Medizinprodukte-Seminare
auf einen Blick

Was sind eigentlich Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind Produkte, die eine medizinische Zweckbestimmung für die Anwendung beim Menschen haben. Sie umfassen eine breite Palette von Produkten, wie beispielsweise chirurgische Instrumente, Implantate, Diagnostikprodukte, Verbandsmaterialien und Geräte zur Rehabilitation oder zur Überwachung von Vitalfunktionen. Medizinprodukte können auch Produkte sein, die einen Stoff enthalten oder damit beschichtet sind, der bei separater Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann. Der Handel mit Medizinprodukten wird durch EU-Verordnungen geregelt, die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte regeln.

Welchen Einfluss hat die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat auch Auswirkungen auf die Logistik von Medizinprodukten. Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß der MDR die Konformität ihrer Produkte nachweisen und dafür sorgen, dass sie sicher und wirksam sind. Zudem müssen sie sicherstellen, dass ihre Produkte während des Transports, der Lagerung und des Handlings keine Schäden oder Verunreinigungen erfahren, die ihre Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.

Was sind die Pflichten für Logistikdienstleister?

Logistikdienstleister müssen sich an bestimmte Pflichten halten, insbesondere bei der Lagerung und dem Transport von Medizinprodukten. Dazu gehören die Einhaltung von spezifischen Lagerbedingungen, die Überwachung von Temperaturen und Luftfeuchtigkeit sowie die Überprüfung der Verpackungen. Außerdem müssen sie über geeignete Qualitätsmanagement-Systeme verfügen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten gewährleisten. Die MDR (Medical Device Regulation) erhöht die Verantwortung von Logistikdienstleistern und erfordert eine sorgfältige Einhaltung von Standards.

Top-Fragen zum Thema Medizinprodukte

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5 zentrale Fragen zu Medizinprodukte

  • Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Software oder Materialien, die zur Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten eingesetzt werden. 

  • Wie unterscheiden sich Medizinprodukte von Arzneimitteln?

Medizinprodukte wirken überwiegend physikalisch auf den Körper ein, während Arzneimittel pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen haben. 

  • Welche Beispiele gibt es für Medizinprodukte?

Beispiele für Medizinprodukte sind Herzschrittmacher, Blutdruckmessgeräte, chirurgische Instrumente, Röntgengeräte, Implantate und Diagnosesoftware. 

  • Wer reguliert Medizinprodukte?

Nationalen Behörden und internationale Behörden wie die FDA (USA) oder die EMA (Europa) überwachen die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. 

  • Was sind die Risikoklassen von Medizinprodukten?

Medizinprodukte werden in verschiedene Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) eingeteilt. Die höchste Klasse (III) birgt die höchsten Risiken und erfordert strengere Kontrollen.

 

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