von d.wahsner | Apr 30, 2024
Was ist der GMP-Leitfaden? [Antwort] Der EU-GMP–Leitfaden (auch EG-GMP–Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens-... von d.wahsner | Apr 30, 2024
Was versteht man unter GMP? [Antwort] Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“ = Gute Herstellungspraxis) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, welcher gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder... von a.diehl | Dez 18, 2023
Muss ein adaptives Lernsystem, das zur Schulung im GMP-Umfeld eingesetzt wird und bei dem ein Lernalgorithmus in Form einer künstlichen Intelligenz (KI) integriert ist, validiert werden? [Antwort] Antwort von einem GMP-Inspektor: „Nein, eine Computersystemvalidierung... von d.wahsner | Nov 14, 2023
Wir haben als Arzneimittelhersteller oft Ex-Works Transport unserer Arzneimittel vom Herstellungsbetrieb zu unseren Warenlägern und beauftragen hierfür Unternehmen wie Dachser, Essers, etc ….Was muss ich in diesem Fall für die Qualifizierung des Logistiker bzw. das... von Christian Schmoheil | Jul 31, 2023
Was ist ein Referral Verfahren? [Antwort] Dies sind Verfahren zur Bewertung grundsätzlicher Fragen der Risiken von Arzneimitteln. Die bekanntesten und wichtigsten Risikobewertungsverfahren sind die sogenannten Referral-Verfahren(von engl.referred: übertragen), welche...
