Wir haben als Arzneimittelhersteller oft Ex-Works Transport unserer Arzneimittel vom Herstellungsbetrieb zu unseren Warenlägern und beauftragen hierfür Unternehmen wie Dachser, Essers, etc ….Was muss ich in diesem Fall für die Qualifizierung des Logistiker bzw. das Audit beachten, da der Transport der AM oft über mehrere Hubs/ Verteilzentren des Unternehmens erfolgt?Es können nicht ja alle Hubs eines Transportwegs auditiert werden, speziell wenn der Transport im europäischen Ausland startet?
Muss ich auch exemplarisch die verwendeten Transportmittel/LKW „auditieren“?
[Antwort]
Zunächst brauchen Sie eine SOP z.B. „Qualifizierung von Lieferanten“. In dieser Prozessbeschreibung definieren Sie für Ihr Unternehmen, wie Sie gewährleisten, dass Ihre eingesetzten Lieferanten qualifiziert sind.
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.