Vorlagen für Produkttexte für Tierarzneimittel

Gibt es einen speziell definierten Pflichttext für die NW-Meldung bei tier-AM (analog AMG) oder muss man sich an das QRD-Template halten bzw.kann man den Wortlaut des QRD-Templates anpassen, wenn es nicht komplett für das eigene TAM zutrifft? [Antwort] Beim BVl sind...

Import von Wirkstoffen

Ist für die Einfuhr eines Wirkstoffs aus einem Drittland (z. B. Indien) direkt nach Österreich oder Spanien ein §72a-Zertifikat erforderlich – und damit auch eine Behördeninspektion im Drittland? [Antwort] Nein, ein §72a-Zertifikat ist grundsätzlich nur für die...

Wie ist die Kennzeichnung eines KI Werkzeuges?

Wie ist die Kennzeichnung eines KI Werkzeuges? Beispiel Nutzung für interne Zwecken z.B. SOP Entwurf? [Antwort] Die Kennzeichnung ist nicht zwingend erforderlich, wenn die finale Version durch Fachpersonal geprüft, angepasst und genehmigt wird. Empfehlung: Interne...
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