von d.wahsner | Jul 4, 2024
Module Computersystemvalidierung: Geht es bei den Modulen eher vorrangig um Softwarevalidierung oder wird die ganze IT Infrastruktur betrachtet? [Antwort] Um Softwarevalidierung geht es überhaupt nicht. Das wären Medizinprodukte wie ein Herzschrittmacher, der selbst... von d.wahsner | Mai 27, 2024
Wie oft müssen die Reinigungszyklen in einer Kampagnenfertigung gemäß den GMP-Regelwerken durchgeführt werden, insbesondere wie oft muss man einen High-shear Granulierer zwischenreinigen, wenn über 20 Tage hinweg ein Arzneimittel in verschiedenen Stärken granuliert... von d.wahsner | Apr 30, 2024
Wer hat die GMP Richtlinien erlassen? [Antwort] 1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der... von d.wahsner | Apr 30, 2024
Wo wird GMP angewendet? [Antwort] GMP, die Abkürzung für „gute Herstellungspraxis“, wird von Unternehmen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Kosmetik angewendet. Ihr Zweck ist es, Hygienestandards zu gewährleisten und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen.... von d.wahsner | Apr 30, 2024
Wann wurde GMP eingeführt? [Antwort] Im Jahr 1985 wurde in Deutschland die „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ (PharmaBetrV) eingeführt, um die GMP-Vorschriften zu regeln. Später, im Jahr 2006, wurde sie durch die „Arzneimittel- und...
