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Was ist ein Referral Verfahren? [Antwort] Dies sind Verfahren zur Bewertung grundsätzlicher Fragen der Risiken von Arzneimitteln. Die bekanntesten und wichtigsten Risikobewertungsverfahren sind die sogenannten Referral-Verfahren(von engl.referred: übertragen), welche...

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Was ist bei einer Abweichungen, Deviation zu beachten? [Antwort] Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Die Prüfung, ob eine Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat oder haben kann und wie stark dieser ist, ist Gegenstand der Untersuchung...

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GDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz? [Antwort] Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der...

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Was bedeutet GMP Compliance? [Antwort] Compliance bedeutet, dass Vorschriften so ausgeführt werden, wie es auf dem Papier steht. Dabei müssen sowohl regulatorische Vorgaben (Gesetz!) beachtet werden, als auch die Vorschriften der Quality Assurance QA, die...