von d.wahsner | Nov 14, 2023
Wir haben als Arzneimittelhersteller oft Ex-Works Transport unserer Arzneimittel vom Herstellungsbetrieb zu unseren Warenlägern und beauftragen hierfür Unternehmen wie Dachser, Essers, etc ….Was muss ich in diesem Fall für die Qualifizierung des Logistiker bzw. das... von Christian Schmoheil | Jul 31, 2023
Was ist ein Referral Verfahren? [Antwort] Dies sind Verfahren zur Bewertung grundsätzlicher Fragen der Risiken von Arzneimitteln. Die bekanntesten und wichtigsten Risikobewertungsverfahren sind die sogenannten Referral-Verfahren(von engl.referred: übertragen), welche... von Christian Schmoheil | Jul 31, 2023
Was ist bei einer Abweichungen, Deviation zu beachten? [Antwort] Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Die Prüfung, ob eine Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat oder haben kann und wie stark dieser ist, ist Gegenstand der Untersuchung... von Christian Schmoheil | Jul 31, 2023
GDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz? [Antwort] Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der... von Christian Schmoheil | Jul 31, 2023
Was bedeutet GMP Compliance? [Antwort] Compliance bedeutet, dass Vorschriften so ausgeführt werden, wie es auf dem Papier steht. Dabei müssen sowohl regulatorische Vorgaben (Gesetz!) beachtet werden, als auch die Vorschriften der Quality Assurance QA, die...
