Wer hat die GMP Richtlinien erlassen?

Wie oft müssen die Reinigungszyklen in einer Kampagnenfertigung gemäß den GMP-Regelwerken durchgeführt werden, insbesondere wie oft muss man einen High-shear Granulierer zwischenreinigen, wenn über 20 Tage hinweg ein Arzneimittel in verschiedenen Stärken granuliert...

Wer hat die GMP Richtlinien erlassen?

Wer hat die GMP Richtlinien erlassen? [Antwort] 1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der...

Wo wird GMP angewendet?

Wo wird GMP angewendet? [Antwort] GMP, die Abkürzung für „gute Herstellungspraxis“, wird von Unternehmen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Kosmetik angewendet. Ihr Zweck ist es, Hygienestandards zu gewährleisten und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen....

Wann wurde GMP eingeführt?

Wann wurde GMP eingeführt? [Antwort] Im Jahr 1985 wurde in Deutschland die „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ (PharmaBetrV) eingeführt, um die GMP-Vorschriften zu regeln. Später, im Jahr 2006, wurde sie durch die „Arzneimittel- und...

Was ist der GMP-Leitfaden?

Was ist der GMP-Leitfaden? [Antwort] Der EU-GMP–Leitfaden (auch EG-GMP–Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens-...