Weiterbildung ist Zukunft

Was bedeutet die Abkürzung EBR?

• EBR steht für „Electronic Batch Record“ bzw. Elektronische Chargenaufzeichnung
• Gemeint ist eine digitale, und damit meistens papierlose Dokumentation der Daten der Chargenherstellung, -freigabe und -überwachung
• Dabei gelten dieselben Voraussetzungen, wie für die Papierversion sowie die Anforderungen an computergestützte Systeme
• Ein geeignetes EBR-System beschleunigt die Chargenverwaltung, erlaubt automatisierte Workflows sowie eine vereinfachte Rückverfolgbarkeit
• Beispiel: Ein EBR beinhaltet sowohl die Auswertung wie auch die Rohdaten, etwa die Chromatogramme für die Qualitätskontrolle

Was bedeutet die Abkürzung PIC/S?

• PIC/S steht für Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
• PIC/S ist eine internationale Kooperationsorganisation von Arzneimittelüberwachungsbehörden
• Durch Konsensentscheidungen seiner Mitglieder setzt es sich für die Harmonisierung und Weiterentwicklung von Standards und Verfahren bei der Arzneimittelinspektion ein
• Die Ergebnisse, wie z.B. Inspektionschecklisten nutzen dabei nicht nur den Behörden, sondern können auch Ihnen für Ihren Behördenbesuch behilflich sein
• Beispiel: AIDE-MEMOIRE – Inspection of Utilities für die Untersuchung von Fertigungsanlagen

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

• OOS steht für Out-of-specification
• OOS ist ein Analysenergebnis außerhalb des im Zulassungsdossiers angegebenen Bereich
• Es tritt bei der Freigabeanalytik oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen auf
• Ein OOS muss immer dokumentiert, untersucht und bewertet werden
• Es ermöglicht proaktiv zu werden und Folgen, wie zu entsorgende Chargen oder Rückrufe, zu vermeiden
• Beispiel: Ein zu niedriger Gehalt des Wirkstoffes oder eine Nachhärtung von Tabletten während der Lagerung

Was bedeutet die Abkürzung CMA?

• CMA steht für Critical Material Attributes (Kritische Materialeigenschaften)
• In der Pharmaindustrie beeinflussen CMAs die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert werden
• Die Identifizierung und Kontrolle von CMAs sind entscheidend für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung, da sichergestellt wird, dass das Endprodukt die gewünschte Qualität erreicht