GMPodcast
Bleiben Sie auf dem neuesten Stand: Erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen Entwicklungen der GMP-Welt in unseren Podcast-Episoden
Unser Ziel ist es, Sie auf dem neuesten Stand der Good Manufacturing Practice und vielen damit verbundenen Themen zu halten. Hierzu bieten wir eine breite Palette an Podcast-Episoden an, die von unseren Fachexperten und Gästen präsentiert werden.
Durch unsere Podcasts erhalten Sie aus erster Hand Einblicke in die aktuellen Entwicklungen und Vorkommnisse rund um die GMP-Welt und erfahren, wie diese Ihre tägliche Arbeit beeinflussen können. Unsere erfahrenen Experten erläutern dabei praxisnah die Besonderheiten und Herausforderungen, die mit der Einhaltung der GMP-Vorschriften einhergehen.
Zahlen sprechen lauter als Worte
Über 1.400 Follower auf Spotify
Mehr als 50.000 Streams
Über 100 Folgen online
Über 3 Jahre regelmäßiger Content
Praxisnahe Einblicke in die neuesten Regelungen und Best Practices der Branche
In unserem Podcast decken wir eine Vielzahl von GMP-Themen ab, darunter auch die neuesten Regelungen und Best Practices in der Branche. Dabei legen wir besonderen Wert darauf, dass unsere Inhalte für ein breites Publikum verständlich und zugänglich sind.
Dank unserer umfassenden Erfahrung und dem umfangreichen Fachwissen unserer Experten sind wir in der Lage, Ihnen praxisnahe Einblicke in die Welt der Good Manufacturing Practice zu bieten. Mit unseren Podcasts haben Sie die Möglichkeit, sich kontinuierlich weiterzubilden und Ihre Kenntnisse auf dem neuesten Stand zu halten.
Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln den aktuellen Kenntnisstand und die persönliche Sichtweise des Vortragenden wider. Sie entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung von Behörden, Inspektoren oder Auditoren. Trotz sorgfältiger Erstellung kann keine Gewähr für die Richtigkeit, Genauigkeit, Aktualität, Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Informationen übernommen werden.
Aktuell sind aus technischen Gründen nicht alle Videos aufrufbar.
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Alle Folgen auf einen Blick
Video Podcast – #69 Cannabis – Die neusten Entwicklungen 2023 René Sodemann
Heute tauchen wir gemeinsam in die faszinierende Welt des Cannabis ein und beleuchten die neusten Entwicklungen der letzten Monate. Denn aktuell ist die Legalisierung von Cannabis in Deutschland in aller Munde und in den letzten Jahren hat sich das Verständnis für die therapeutischen Potenziale von Cannabis als Medizin stetig weiterentwickelt.
Mit unserem Experten René Sodemann diskutieren wir die anstehenden Änderungen, die aktuell besprochen werden. Welche Regeln sind für Cannabis Clubs vorgesehen und wie soll der Eigenanbau kontrolliert werden? Gibt es eine Vorgabe für den täglichen Cannabiskonsum und wo liegt das Mindestalter für Cannabis Club Mitglieder? Wie wird die Entkriminalisierung der Substanz erreicht?
Diese und weitere Fragen beantworten wir in der heutigen Folge des GMPodcasts. Jetzt anhören und Feedback dalassen. Wir freuen uns auf Ihre Meinung.
Video Podcast – #68 Betäubungsmittel im GMP-Umfeld Teil 2 – Lagerung & Transport mit René Sodemann
Tauchen Sie ein in die Welt der Betäubungsmittel. Erfahren Sie in unserer neusten Podcast Folge mit Reinhard Schnettler und René Sodemann alles über die sichere Lagerung und den Transport dieser sensiblen Substanzen. Unsere Experten diskutieren über die aktuellen Vorschriften und bewährten Methoden, die befolgt werden, um die Integrität und Qualität von Betäubungsmitteln in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten.
Bereits in der vorherigen Podcast Folge haben wir über die Basics rund um Betäubungsmittel gesprochen, die Sie als zukünftiger BtM-Verantwortlicher kennen sollten. Hören Sie doch mal rein und lassen Sie Ihr Feedback und gerne auch neue Themenwünsche da. Wir freuen uns auf Ihre Meinung.
Video Podcast – #67 Betäubungsmittel im GMP-Umfeld Teil 1 – Grundlagen mit René Sodemann
Betäubungsmittel im pharmazeutischen Umfeld – was genau verstehen wir unter BTM?
In der heutigen Podcast Folge heißen wir René Sodemann in unserem GMPodcast willkommen. Als Apotheker und Referent kennen Ihn bestimmt schon einige Zuhörer aus unseren Betäubungsmittel- und Cannabis-Webinaren. Zusammen mit unserem Geschäftsführer Reinhard Schnettler tauchen wir heute in die Welt der Betäubungsmittel ab. Wie werden Betäubungsmittel kategorisiert und welche Dokumente sind verpflichtend, um Betäubungsmittel herzustellen und damit zu handeln? Heute erfahren Sie mehr dazu.
Video Podcast – #66 Die Welt der Medizinprodukte Teil 3 Fabio Cirillo (Avanti Europe AG)
Medizinprodukte Teil 3 – Welche Änderungen bringt die neue MDR mit sich?
In der heutigen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo sprechen wir über die Änderungen, die durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet wurden. Bereits in den letzten beiden Podcast Folgen konnten wir Sie in die Welt der Medizinprodukte mitnehmen und verdeutlichen, wo die Unterschiede zu Arzneimitteln liegen und welche Regularien in diesem Bereich greifen.
Wir bedanken uns herzlich bei Fabio Cirillo für diesen tiefgründigen Einblick und die informativen Diskussionen und hoffen auch in Zukunft weiter über Medizin- und Kombinationsprodukte diskutieren zu können.
Video Podcast – #65 Die Welt der Medizinprodukte Teil 2 Fabio Cirillo (Avanti Europe AG)
Was verstehen wir überhaupt unter dem Begriff Medizinprodukt? Wie grenzt es sich von einem Arzneimittel ab und wie werden Medizinprodukte in der neusten Regulierung definiert?
Treten Sie ein in die Welt der Medizinprodukte. Bereits in der letzten Folge haben unser Podcaster Ruven Brandes und der Experte Fabio Cirillo über die Thematik der Medizin- und Kombinationsprodukte diskutiert. Mit seinen mehr als 20 Jahren Berufserfahrung beantwortet Fabio Cirillo die meistgestellten Fragen rund um Medizin- und Kombinationsprodukte. Hier erfahren Sie Wissen für Ihren täglichen Arbeitsalltag. Hören Sie doch mal in die Folge rein und lassen Sie Ihr Feedback da. Wir freuen uns auf zahlreiche Rückmeldungen.
Video Podcast – #64 Die Welt der Medizinprodukte Teil 1 Fabio Cirillo (Avanti Europe AG)
Was verstehen wir unter Medizin- und Kombinationsprodukten? Wie werden sie entwickelt und qualifiziert? Welche Regularien greifen in diesem Bereich und wo liegen die Unterschiede zu Arzneimitteln?
Mit der heutigen Podcast Folge eröffnen wir eine neue Thematik, die wir bisher noch nicht im GMPodcast behandelt haben. Dazu begrüßen wir den Experten Fabio Cirillo, von der Avanti Europa AG in der Schweiz, in unserem digitalen Podcast Studio. Mit seinen mehr als 20 Jahren Berufserfahrung beantwortet er die meist gestellten Fragen rund um Medizin- und Kombinationsprodukte. Hier erfahren Sie, welche Regularien greifen und wie sich diese mit der Zeit zur aktuellen Medizinprodukteverordnung (MDR) entwickelt haben. Hören Sie doch mal in die Folge rein und lassen Sie Ihr Feedback da. Wir freuen uns auf zahlreiche Rückmeldungen.
Video Podcast – #63 Dokumentenmanagement im digitalen Wandel Teil 2 mit Tim Dönnebrink (DLS)
Wie werden Dokumente in der Zukunft digitalisiert und welche Methoden werden dabei zukünftig genutzt?
In der heutigen Podcast Folge sprechen wir erneut mit Tim Dönnebrink, Head of Sales bei der Digital Life Sciences GmbH in Gescher. Gemeinsam mit unserem Podcast Host Ruven Brandes werden Fragen rund um die topaktuellen Digitalisierungslösungen im GxP-Umfeld beantwortet. Bereits in der letzten Woche sind wir mit dieser Thematik und dem ersten Teil des Dokumentenmanagements eingestiegen. Hören Sie doch einmal in die Folge rein und lassen Sie Ihr Feedback da. Wir freuen uns auf neue Ideen und Ihre persönlichen Themenwünsche.
Video Podcast – #62 Dokumentenmanagement im digitalen Wandel Teil 1 mit Tim Dönnebrink (DLS)
Weg vom Papier, hin zum digitalen Dokumentenmanagement – und damit meinen wir nicht Excel.
Wie können digitale Technologien genutzt werden, um diese in Prozesse, Produkte und Dienstleistungen einzubinden? Wie erreichen wir dabei das Ziel der stetigen Optimierung und Prozessbeschleunigung? Ein Thema, das neben dem GMP-Bereich mittlerweile in jeder Branche angekommen ist.
Mit der heutigen Folge des GMPodcasts steigen wir ein in die Welt der Digitalisierung. Dabei begleitet uns Tim Dönnebrink, Head of Sales bei der Digital Life Sciences GmbH in Gescher. Gemeinsam mit unserem Podcast Host Ruven Brandes werden Fragen rund um aktuelle Digitalisierungslösungen im GxP-Umfeld beantwortet.
Video Podcast – #61 Der Annex 16 in Verbindung mit Remote Freigaben Dr. Arno Terhechte
Kann ich Chargen freigeben, auch wenn ich gar nicht im Unternehmen sitze?
Welche Regelungen finden wir dazu im Annex 16? Wie sind dort die Verantwortlichkeiten bei Remote Freigaben geregelt? In der heutigen Podcast Folge diskutiert unser Experte Dr. Josef Landwehr mit Dr. Arno Terhechte, Inspektor bei der Bezirksregierung Münster, über genau diese Thematik. Erfahren Sie mehr über die Hintergründe von Remote Freigaben und lernen Sie die Besonderheiten kennen.
Video Podcast – #60 Computergestützte Systeme & Datenintegrität in der GMP mit Dr. Arno Terhechte
Kennen Sie eigentlich die GMP-konformen Anforderungen an computergestützte Systeme? Wir haben Dr. Arno Terhechte, Inspektor bei der Bezirksregierung Münster, gefragt und interessante Antworten erhalten.
Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Josef Landwehr diskutieren wir, was Sie im Hinblick auf die computergestützten Systeme und das Thema Datenintegrität beachten und wissen müssen. Hier finden Sie die ideale Vorbereitung auf Ihr nächstes Audit mit direktem Input eines Behördenvertreters. Reinhören lohnt sich.
Video Podcast – #59 Aktuelle GMP Updates mit Dr. Josef Landwehr und Dr. Arno Terhechte
Sind Sie up to date?
Oder haben Sie einiges in den letzten Monaten verpasst? Welche Neuerungen stehen an und was sollten Sie wissen?
In der heutigen Podcast Folge steht unser Experte Dr. Josef Landwehr im direkten Austausch mit Dr. Arno Terhechte, Inspektor im Pharmaziereferat bei der Bezirksregierung Münster. Diskutiert werden aktuelle Themen wie der Annex 1, der Annex 21 sowie der Annex 11. Hören Sie doch mal rein und lassen Sie Ihre Meinung und Themenvorschläge für zukünftige Podcast Folgen da. Wir freuen uns auf Ihr Feedback.
Video Podcast – #58 Kommunikation im Audit Teil 7 mit Dr. Josef Landwehr und Peter C. Zimmermann
Haben Sie das schon einmal erlebt? Sie auditieren ein Unternehmen und das Gespräch mit Ihrem Gegenüber eskaliert? Ihre Fragen werden nicht beantwortet und Sie erhalten ausweichende Antworten? Vielleicht mussten Sie in der Vergangenheit schon mal einen Konflikt schlichten oder sogar ein Audit pausieren oder gar abbrechen?
In der Rolle des Auditoren sollten Sie spezifische Deeskalationstechniken beherrschen, um ein Audit in friedlicher und sachlicher Atmosphäre zu führen. In der heutigen Podcast Folge erzählen unsere Experten Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann von Ihren Auditerfahrungen aus den letzten Jahren.
Mit diesem siebten Teil schließen wir die Podcast Serie Kommunikation im Audit ab. In den vorherigen Folgen haben wir all die wichtigen Themen behandelt, um Sie auf Ihr nächstes Audit vorzubereiten. Hören Sie doch mal rein.
Video Podcast – #57 Kommunikation im Audit Teil 6 mit Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
Eine Person weist interkulturelle Kompetenz auf, wenn sie in der Lage ist, in der interkulturellen Begegnung einen angemessenen Kontakt herzustellen und ein zufriedenstellendes Verständnis besitzt, um mit der betreffenden Person effektiv zu kommunizieren.
Besitzen Sie all diese Fähigkeiten?
In der sechsten Podcast Folge mit unseren Experten Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann diskutieren wir die Besonderheiten, die Sie im Audit in fremden Kulturen beachten sollten. Lernen Sie die Verhaltensweisen kennen, die Ihnen im Austausch mit fremden Kulturen, speziell in Auditsituationen, weiterhelfen und bereiten Sie sich auf Ihr nächstes Audit vor.
Video Podcast – #56 Kommunikation im Audit Teil 5 mit Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
Klappe, die Zweite!
Auch in der heutigen Podcast Folge dreht sich alles um das Thema Remote Audits. Wie bereits in der letzten Folge beantworten wir unter anderem die folgenden Fragen: Wie beginnen Sie in der Regel ein Remote Audit? Welche Vorbereitungen müssen Sie vor der Durchführung treffen? Welches Tool sollten Sie verwenden und ist ein Technik Check nötig?
Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann sprechen in der fünften Folge der Podcast Serie Kommunikation im Audit über genau diese Fragestellungen. Hier erhalten Sie hilfreiche Tipps, die Sie bei der Vorbereitung und Durchführung Ihres nächsten Remote Audits anwenden können.
Video Podcast – #55 Kommunikation im Audit Teil 4 mit Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
Mehr Flexibilität bei gleichbleibender Qualität – willkommen im Remote Audit
In Ihrem Unternehmen gibt es eine Kundenanfrage zu einem Audit – dieses soll remote stattfinden. Wie gehen Sie am besten an die ganze Sache ran? Wie genau gehen Sie vor, damit alle wichtigen Aspekte abgedeckt und Sie entsprechend vorbereitet sind?
Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann sprechen in der vierten Folge der Podcast Serie Kommunikation im Audit über genau diese Fragestellungen. Hier erhalten Sie hilfreiche Tipps, die Sie bei der Vorbereitung und Durchführung Ihres nächsten Remote Audits anwenden können.
Video Podcast – #54 GDP Pharmalogistik Teil 3 mit Simone Ferrante (Grieshaber Logistics Group AG)
Wie läuft das Qualitätsmanagement in der GDP ab? Bereits vor einigen Wochen konnten wir gemeinsam mit Simone Ferrante, von der Grieshaber Logistics Group AG, über genau dieses Thema sprechen. Die beiden bisherigen Podcast Folgen ergaben, dass das Qualitätsmanagement im GDP-Bereich relativ viel Freiheit erlaubt. Nichtsdestotrotz gelten grobe Anforderungen im Bereich der Logistik.
Die dreiteilige Podcast Serie GDP in der Pharmalogistik runden wir mit der heutigen Podcast Folge ab. Im Gespräch mit Ruven Brandes beantworten wir die wichtigsten Fragen über die Qualified Person, den Verantwortungsabgrenzungsvertrag sowie die Qualitätssicherung in der GDP. Sie haben die vorherigen Folgen mit Frau Ferrante verpasst? Auf unserer Homepage und auf den ausgewählten Podcast Plattformen können Sie sich gerne die Folgen 48 und 49 anhören. Wir freuen uns auf Ihr Feedback und auf spannende Ideen.
Video Podcast – #53 Kommunikation im Audit Teil 3 mit Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
Die richtige Fragetechnik in einem Audit verbessert das Ergebnis.
Genau das sollten Sie als Auditor wissen. Es kommt nämlich darauf an, welche Fragen Sie Ihrem Gegenüber stellen, um die Informationen zu erhalten, die Sie benötigen. Ganz davon abgesehen sind einige Fragearten definitiv nicht für die Kommunikation in einem Audit zu empfehlen. Andere wiederum eignen sich problemlos für die Kommunikation in einem erfolgreichen Audit.
In der heutigen Folge setzen wir das Thema der letzten Wochen fort – die Kommunikation im Audit. Erfahren Sie von unseren Experten Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann die verschiedenen Fragearten und Fragetechniken, die Sie für Ihr nächstes erfolgreiches Audit kennen sollten.
Video Podcast – #52 Kommunikation im Audit Teil 2 mit Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
Wie können Sie als Auditor die verschiedenen Phasen der Gesprächsführung für ein erfolgreiches Audit nutzen?
Die Grundlage eines gelungenen Audits ist in erster Linie die Kommunikation zwischen dem Auditoren und dem Auditierten. Denn ohne Kommunikation findet kein Informationsaustausch statt. Wie haben Sie als Auditor das Einführungsgespräch zu gestalten, um Ihren Gegenüber kennenzulernen und eine Basis für die Zusammenarbeit aufzubauen? Welche Rolle spielt in der Kommunikation die Frageadressierung und wie können Sie diese sinnvoll im Gespräch einsetzen?
Im zweiten Teil der Podcast Serie Kommunikation im Audit diskutieren Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann über die Wichtigkeit der Gesprächsführung in Audits und Inspektionen. Bereits in der letzten Woche sind wir mit dem Thema Kommunikation im Allgemeinen eingestiegen. Sie haben die Folge verpasst? Kein Problem, alle Folgen des GMPodcasts finden Sie auf den ausgewählten Plattformen und auf unserer Homepage.
Video Podcast – #51 Kommunikation im Audit Teil 1 mit Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
Wie muss ich kommunizieren, um ein erfolgreiches Audit zu gestalten?
Diese Frage haben Sie sich sicherlich schon einmal in der Rolle des Auditors gestellt. Denn oft scheitern Audits an der Kommunikation mit dem Gegenüber, dadurch dass Aussagen und Gesten falsch aufgefasst werden und somit ungewollt Konflikte entstehen. Um die richtige Kommunikationsweise für ein Audit verstehen zu können, müssen wir ganz vorne anfangen. Was wird unter Kommunikation verstanden? Wie stelle ich als Auditor am besten den Auditierten meine Fragen? Wie reagiere ich auf verschiedene Antworten?
Steigen Sie ein in die erste Folge mit Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann und erfahren Sie die Basics für eine erfolgreiche Kommunikation im Audit. Diese themenspezifische Serie wird in den nächsten Wochen mit zwei weiteren Folgen vervollständigt. Seien Sie gespannt und schalten Sie auch in Zukunft ein, wenn es wieder #weiterbildungistzukunft heißt.
Video Podcast – #50 GMP Spezial Schnittstellen zwischen GMP und GDP mit Björn Niggemann und Dr. Josef Landwehr
GMP Spezial geht in die nächste Runde. In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Dr. Josef Landwehr und Björn Niggemann, von der Elpro-BUCHS AG, zu den Schnittstellen zwischen der GMP und GDP. Dabei spielen Datenlogger eine bedeutende Rolle. Sie bieten auf komplexen Transportwegen und bei der Lagerung von Arzneimitteln die Möglichkeit der Allzeitüberwachung zur Sicherung der Produktqualität.
Wo werden Datenlogger grundsätzlich eingesetzt? Welche verschiedenen Arten von Datenloggern gibt es und welche Daten halten sie fest? Wie qualifizieren Sie Ihr Lager mit den entsprechenden Geräten? Mehr dazu in der 50. Folge des GMPodcasts. Lassen Sie Ihr Feedback da, wir freuen uns auf Ihre Meinung.
Video Podcast – #49 GDP Pharmalogistik Teil 2 mit Simone Ferrante (Grieshaber Logistics Group AG)
Wissen Sie eigentlich, wie Sie Transportdienstleister richtig qualifizieren? Wie müssen dabei die Transportfahrzeuge betrachtet werden und worauf kommt es letztendlich an? Von wem ist die geltende GMP-Richtlinie zu beachten und auf welcher Ebene greift sie?
In der zweiten Folge mit Simone Ferrante führen wir die Thematik der Good Distribution Practice und Pharmalogistik fort. Unser Experte Ruven Brandes löst in der Diskussion Unsicherheiten auf und präsentiert Ihnen die Antworten, die Sie rund um die Good Distribution Practice wissen müssen. In Kürze schließen wir diese Podcast Serie mit einer dritten Folge ab, die in wenigen Wochen veröffentlicht wird. Seien Sie gespannt und entdecken Sie in der Zwischenzeit weitere Folgen des GMPodcasts auf unserer Homepage und überall, wo es Podcasts gibt.
Video Podcast – #48 GDP Pharmalogistik Teil 1 mit Simone Ferrante (Grieshaber Logistics Group AG)
Warehouse Management, Transport und Logistik – alles Begriffe, die wir im Zusammenhang mit der GDP kennen. Wahrscheinlich ist Ihnen ebenso die GDP-Richtlinie bekannt, die immer wieder zahlreiche Fragen mit sich bringt. Ist sie nun verbindlich und was hat sie eigentlich für eine Aussagekraft?
Unser Experte Ruven Brandes löst in der Diskussion mit Simone Ferrante, von der Grieshaber Logistics Group AG, diese Unsicherheiten auf und präsentiert Ihnen die Antworten, die Sie rund um die Good Distribution Practice wissen müssen. In der 48. Folge des GMPodcasts finden Sie den ersten Teil dieser GDP-Serie, den wir in der nächsten Woche weiterführen werden.
Video Podcast – #47 Der Annex 21 auf der 28. GMP-Konferenz Teil 2 mit Ruven Brandes und Rico Schulze
Teil 2 unserer Live Podcast Session auf der 28. GMP-Konferenz in Mainz.
Auch in dieser Woche geht es weiter mit dem Annex 21 und dem Import von Arzneimitteln. Welche Aufgaben werden dabei der QP zugeschrieben? Und welche Zulassungen oder Zertifikate sind nötig, um Arzneimittel in die EU zu importieren?
Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Rico Schulze in der 47. Folge des GMPodcasts.
Video Podcast – #46 Der Annex 21 auf der 28. GMP-Konferenz Teil 1 mit Ruven Brandes und Rico Schulze
Der GMPodcast startet in diesem Jahr mit einem Rückblick zur 28. GMP-Konferenz in Mainz. Dort trafen wir uns mit Ruven Brandes und Rico Schulze zu einer Live Podcast Session rund um den Annex 21 und den Import von Arzneimitteln.
In welchen Punkten unterscheidet sich der jetzige Annex 21 von seinem früheren Concept Paper? Wo liegen die Unterschiede in den verschiedenen deutschen Behörden, wenn es um den Import von Arzneimittel geht? Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden, damit Unternehmen und Lieferanten Arzneimittel in die EU und nach Deutschland importieren dürfen?
Im ersten Teil dieser Podcast Serie beantworten Ihnen unsere Experten diese und weitere Fragen. Wir freuen uns auf Ihr Feedback!
Video Podcast – #42 Projektmanagement bei Neu- und Umbauten im GMP-Umfeld Teil 2 mit Detlef Behrens
Die Ziele und Nicht-Ziele Ihres Projektes stehen fest. Sie haben bereits eine grobe Kostenschätzung erstellt und eine grobe Timeline für den Ablauf Ihres Projektes festgelegt. Welche Schritte stehen nun an? Im nächsten Schritt kontaktieren Sie die Steakholder und erstellen Schritt für Schritt eine Risikoanalyse, um durch strukturiertes Vorgehen wesentliche Risiken zu vermeiden.
In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das Thema der letzten Woche an: das Projektmanagement bei Neu- und Umbauten von Pharmaprojekten. Gemeinsam mit Ruven Brandes und Detlef Behrens lernen Sie die Möglichkeiten kennen, um Ihr Pharmaprojekt auf allen Ebenen zu strukturieren und zu optimieren.
Video Podcast – #41 Projektmanagement bei Neu- und Umbauten im GMP-Umfeld Teil 1 mit Detlef Behrens
Unter dem Begriff Projektmanagement können wir uns viel vorstellen. Doch was hat die GMP mit diesem Thema zu tun? Müssen Projektmanager geschult sein, um aktiv zu werden? Welche Zertifizierungsmöglichkeiten gibt es im Bereich des Projektmanagements?
In der heutigen Podcastfolge mit Ruven Brandes und Detlef Behrens erfahren Sie, welche Punkte einen guten Projektmanager ausmachen. Mit Erfahrungen aus dem GMP-Bereich lernen Sie die Gründe kennen, weswegen Bauprojekte scheitern und wie sehr die sachgerechte Ausbildung eines Projektmanagers für Neu- oder Umbauten in der GMP gefordert wird.
Video Podcast – #40 GMP Spezial Qualitätsrisikomanagement mit Dr. Josef Landwehr
Die risikobasierte Festlegung von Prozessen ist das Schlagwort der letzten Jahre und mittlerweile fest im GMP-Leitfaden verankert. In ausgewählten Prozessen ist Risikomanagement und die damit einhergehenden Risikoanalysen gefordert und umzusetzen. In Change Control Prozessen und Abweichungsprozessen ist das Risikomanagement beispielsweise ein fester Bestandteil, aber auch im Rahmen der Qualifizierung und Validierung sind risikobasierte Analysen gefordert.
Was genau wird unter dem Begriff Qualitätsrisikomanagement in der GMP gefasst? Und wo ist dieses Konzept in der GMP verankert?
In der heutigen Podcastfolge des GMP Spezials mit den Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr erfahren Sie mehr über den Geltungsbereich des Qualitätsrisikomanagements. Sie lernen, wie Sie Qualitätsanalysen in Ihrem Unternehmen umsetzen und welche Ressourcen dafür benötigt werden.
Video Podcast – #39 GMP Spezial Der Annex 1 mit Dr. Josef Landwehr
Der neue Anhang 1 ist da! Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens „Herstellung steriler Arzneimittel“ durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der neue Anhang ist bereits seit Jahren in aller Munde, da die Fertigstellung ursprünglich bereits für das Jahr 2019 geplant war.
Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Seit der Veröffentlichung kommen immer mehr Fragen im GMP-Umfeld auf, die wir mit der heutigen Podcastfolge beantworten möchten.
Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr gehen dem neuen Annex 1 näher auf den Grund. Sie diskutieren über die neuen Vorgaben der Sterilherstellung und erklären Ihnen, was demnächst auf Sie und Ihr Unternehmen zukommt. Reinhören loht sich.
Video Podcast – #38 Cloud Computing in der GMP mit Dr. Arno Terhechte und Dr. Dmitrij Lisak
Der Trend die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern hat kontinuierlich zugenommen. Im Zeitalter der Big Data fällt im GMP-Umfeld der Begriff Cloud Computing somit immer öfter. Darunter wird die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet verstanden.
In der heutigen Folge lernen Sie Dr. Dmitrij Lisak kennen, Senior Consultant bei der Thescon GmbH, der mit dem Inspektor Dr. Arno Terhechte über die Erfahrung mit Clouds im GxP-Umfeld spricht. Setzen Unternehmen Clouds ein und wie verbreitet sind sie? Welche Systeme sind dahingehend zu empfehlen? All diese Fragen werden Ihnen in der neuen Folge des GMPodcasts beantwortet.
Video Podcast – #37 Inspektionen aus Sicht eines GMP-Inspektors mit Dr. Arno Terhechte und Dr. Josef Landwehr
Nach dem Erfolg unserer PTS Live Webinare dürfen wir in der heutigen Folge Dr. Arno Terhechte als Gast in unserem Studio begrüßen. Als gelernter Apotheker und in seiner Rolle als GMP-Inspektor bei der Bezirksregierung Münster beantwortet er uns die meistgestellten Fragen über Inspektionen im GMP-Umfeld.
Wie legen Inspektoren die Häufigkeit von Inspektionen fest? Welche Themen werden aktuell in den meisten Inspektionen diskutiert und worauf sollten Sie sich in Ihrer nächsten Inspektion vorbereiten?
Zusammen mit Dr. Josef Landwehr beantwortet Ihnen Dr. Arno Terhechte diese und viele weitere Fragen in unserem GMPodcast.
Video Podcast – #36 GDP für Tierarzneimittel Teil 2 mit Dr. Ingo Schneider
In der heutigen Folge knüpfen wir an die letzte Woche an: Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider diskutieren weiter über die GDP-Regelungen im Tierarzneimittelbereich. Erfahren Sie mehr über den Vertrieb und Transport von Tierarzneimitteln und lernen Sie, worauf Sie bei Ihrer nächsten Inspektion achten müssen.
Kennen Sie bereits unsere GMP Spezial Folgen zu Schulungssystemen mit Dr. Josef Landwehr? In zwei Teilen erfahren Sie, in welcher Regelmäßigkeit und in welchen Bereichen Schulungen der GMP-Mitarbeiter durchgeführt werden müssen. Alle Folgen des GMPodcast finden Sie auf unseren Podcastplattformen und auf unserer Homepage unter dem Link in unserem Profil.
In Ihrem GMP-Alltag herrschen Unklarheiten und Probleme kommen in bestimmten Situationen auf? Schicken Sie uns Ihre Fragen – über Spotify oder unsere Social-Media-Kanäle – unsere Gäste liefern die Antworten in den nächsten Folgen des GMPodcasts. Wir freuen uns auf Ihre Ideen!
Video Podcast – #35 GDP für Tierarzneimittel Teil 1 mit Dr. Ingo Schneider
Nach unserer letzten erfolgreichen Serie rund um das Tierarzneimittelgesetz, begrüßen wir in der heutigen Podcastfolge erneut Dr. Ingo Schneider in unserem Arnsberger Studio. Als Notar und Fachanwalt für Medizinrecht steht er uns in den nächsten zwei Wochen mit seinem Fachwissen rund um die GDP-Richtlinie in der Tierarzneimittelbranche zur Verfügung.
Anders als im Humanbereich existiert im Tierarzneimittelbereich eine GDP-Verordnung, die Ihren Ursprung bereits in den 90er-Jahren findet. Wie sieht aktuell der sichere Vertrieb und die konkreten Organisationsanforderungen an den Vertrieb und den Transport von Tierarzneimitteln aus? Die Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie in der zweiteiligen Podcastserie GDP für Tierarzneimittel mit Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider.
Video Podcast – #34 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 2 mit Dr. Josef Landwehr
GMP-Mitarbeiter müssen regelmäßig geschult werden. Denn nur so kann die Qualität in allen Schritten der Arzneimittelherstellung gewährleistet werden.
Im neuen Teil unserer Podcastserie GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr knüpfen wir in der heutigen Folge an dem Thema der vorherigen Woche an – Schulungssysteme im GMP-Umfeld. Unsere Experten sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen.
Video Podcast – #33 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 1 mit Dr. Josef Landwehr
Schulungen im GMP-Bereich sind ein Muss, wenn die Qualität bei der Arzneimittelherstellung auf dem höchsten Level bleiben soll. Ein aktuelles Thema, denn der Fokus liegt seit einiger Zeit stark auf der Schulung der GMP-Mitarbeiter und allen, die bei der Arzneimittelherstellung eine Rolle spielen.
In der heutigen Podcastfolge erfahren Sie, in welchen Bereichen geschult werden muss und in welcher Regelmäßigkeit Schulungen durchgeführt werden sollten. Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen. Die heutige Podcastfolge wird wieder in zwei Teile geteilt. Somit geht es in der nächsten Woche mit dem zweiten Teil rund um die Schulungssysteme in der GMP weiter!
Video Podcast – #32 GMP Spezial Lieferantenqualifizierung mit Dr. Josef Landwehr
Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind zudem häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV wieder.
Im heutigen GMP Spezial stellt Ihnen Dr. Josef Landwehr, jahrelang erfahrener Spezialist im GMP- und GDP-Bereich, die Vorgehensweise einer erfolgreichen, risikobasierten Lieferantenqualifizierung dar. Wer muss alles als Lieferant qualifiziert werden? Wie läuft der Prozess einer Lieferantenqualifizierung ab, welche Schritte sind nötig? Diese und viele weitere Fragen beantwortet Ihnen unser Expertenteam in der 32. Folge des GMPodcasts.
Video Podcast – #31 GMP Spezial Quality Management Review (QMR) mit Dr. Josef Landwehr
Unser GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr geht in die zweite Runde!
In der heutigen Folge sprechen wir über das Quality Management Review, abgekürzt QMR. Ein Thema, das sich im ersten Moment sehr abstrakt anhört. Doch im EU GMP-Leitfaden wir das Qualitätsmanagementreview in bestimmten Passagen ausführlich besprochen. Speziell für die Geschäftsführung eines im GMP-Umfeld agierenden Unternehmens ist das QMR von großer Bedeutung. Denn die Geschäftsführung übernimmt im gesamten Life Cycle eines pharmazeutischen Produkts die Verantwortung über die Qualitätssicherheit und -wirksamkeit.
Hören Sie in unsere Folge rein und erfahren Sie mehr darüber, wieso Sie als Geschäftsführung Ihres Unternehmens das Quality Management Review brauchen.
Video Podcast – #30 Der Transport Klinischer Studien Teil 3 mit René Fekete
Teil 3 unserer Podcast Serie endet in der heutigen Folge mit René Fekete vom Logistikdienstleister World Courier in Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind.
Kennen Sie bereits unsere Serie zum Tierarzneimittelgesetz (TAMG)? In zwei Folgen behandeln wir gemeinsam mit Dr. Ingo Schneider die Chancen und Schwierigkeiten, die mit dem neuen Gesetz im Veterinärsektor einhergehen. Reinhören lohnt sich!
Zu welchen GMP-Themen möchten Sie in unseren nächsten Folgen mehr von einem Experten hören? Lassen Sie auf unseren Social Media Kanälen Ihr Feedback da, wie nehmen gerne neue Themenvorschläge an!
Video Podcast – #29 Der Transport Klinischer Studien Teil 2 mit René Fekete
In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das letzte Thema an: Wie werden die Produkte klinischer Studien von Station zu Station transportiert? Welche Besonderheiten sind beim Transport zu beachten?
Unser Gast René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig, erzählt Ihnen mehr über die neusten Verpackungs- und Transportmöglichkeiten und zeigt Ihnen, wie World Courier den maßgebenden Qualitätsanforderungen gerecht wird.
Video Podcast – #28 Der Transport Klinischer Studien Teil 1 mit René Fekete
In den letzten Jahren wurde die Good Distribution Practice in der Pharmaindustrie eher stiefmütterlich behandelt. Allerdings wurde mit der Zeit deutlich, dass der Bereich der GDP genauso geregelt sein muss, wie die Gute Herstellungspraxis, wenn diese beiden Seiten kooperieren möchten.
In der heutigen Podcastfolge begrüßt Ruven Brandes Herrn René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. World Courier steht für Qualität, so dass viele Prozesse unter hohen Qualitätsanforderungen stehen und bestimmte GDP Richtlinien zum Alltag gehören.
Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind. Die heutige Folge wird zudem in zwei Teile geteilt. Hören Sie doch gerne auch in der nächsten Woche rein uns lassen Sie Ihr Feedback zu der heutigen Folge da.
Video Podcast – #27 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Teil 2 mit Dr. Ingo Schneider
Nach den neuen Regelungen des Tierarzneimittelgesetztes (TAMG) am Anfang des Jahres, stehen viele Mitarbeiter im Veterinärsektor vor offenen Fragen. Unter welchen Voraussetzungen wird beispielsweise die Herstellungserlaubnis nach den neuen Regelungen versagt? Wie war es noch vor der Trennung des TAMGs und AMGs?
Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider, Notar und Fachanwalts für Medizinrecht, im zweiten Teil der Podcasterie zum Thema Tierazneimittelgesetz.
