GMPodcast – Pharma-Wissen
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Bleiben Sie auf dem neuesten Stand: Erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen Entwicklungen der GMP-Welt in unseren Podcast-Episoden

Unser Ziel ist es, Sie auf dem neuesten Stand der Good Manufacturing Practice und vielen damit verbundenen Themen zu halten. Hierzu bieten wir eine breite Palette an Podcast-Episoden an, die von unseren Fachexperten und Gästen präsentiert werden.

Durch unsere Podcasts erhalten Sie aus erster Hand Einblicke in die aktuellen Entwicklungen und Vorkommnisse rund um die GMP-Welt und erfahren, wie diese Ihre tägliche Arbeit beeinflussen können. Unsere erfahrenen Experten erläutern dabei praxisnah die Besonderheiten und Herausforderungen, die mit der Einhaltung der GMP-Vorschriften einhergehen.

Praxisnahe Einblicke in die neuesten Regelungen und Best Practices der Branche

In unserem Podcast decken wir eine Vielzahl von GMP-Themen ab, darunter auch die neuesten Regelungen und Best Practices in der Branche. Dabei legen wir besonderen Wert darauf, dass unsere Inhalte für ein breites Publikum verständlich und zugänglich sind.

Dank unserer umfassenden Erfahrung und dem umfangreichen Fachwissen unserer Experten sind wir in der Lage, Ihnen praxisnahe Einblicke in die Welt der Good Manufacturing Practice zu bieten. Mit unseren Podcasts haben Sie die Möglichkeit, sich kontinuierlich weiterzubilden und Ihre Kenntnisse auf dem neuesten Stand zu halten.

Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln den aktuellen Kenntnisstand und die persönliche Sichtweise des Vortragenden wider. Sie entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung von Behörden, Inspektoren oder Auditoren. Trotz sorgfältiger Erstellung kann keine Gewähr für die Richtigkeit, Genauigkeit, Aktualität, Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Informationen übernommen werden.

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Alle Folgen auf einen Blick

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Video Podcast – #47 Der Annex 21 auf der 28. GMP-Konferenz Teil 2 mit Ruven Brandes und Rico Schulze

Teil 2 unserer Live Podcast Session auf der 28. GMP-Konferenz in Mainz.

Auch in dieser Woche geht es weiter mit dem Annex 21 und dem Import von Arzneimitteln. Welche Aufgaben werden dabei der QP zugeschrieben? Und welche Zulassungen oder Zertifikate sind nötig, um Arzneimittel in die EU zu importieren?

Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Rico Schulze in der 47. Folge des GMPodcasts.

Video Podcast – #46 Der Annex 21 auf der 28. GMP-Konferenz Teil 1 mit Ruven Brandes und Rico Schulze

Der GMPodcast startet in diesem Jahr mit einem Rückblick zur 28. GMP-Konferenz in Mainz. Dort trafen wir uns mit Ruven Brandes und Rico Schulze zu einer Live Podcast Session rund um den Annex 21 und den Import von Arzneimitteln.

In welchen Punkten unterscheidet sich der jetzige Annex 21 von seinem früheren Concept Paper? Wo liegen die Unterschiede in den verschiedenen deutschen Behörden, wenn es um den Import von Arzneimittel geht? Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden, damit Unternehmen und Lieferanten Arzneimittel in die EU und nach Deutschland importieren dürfen?

Im ersten Teil dieser Podcast Serie beantworten Ihnen unsere Experten diese und weitere Fragen. Wir freuen uns auf Ihr Feedback!

Video Podcast – #45 Was macht eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Teil 2 mit Detlef Behrens und Leonie Rottenbach

Welche Kompetenzen machen eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Neben einer vielfältigen Ausbildung stehen die Soft Skills ganz oben auf der Liste. Doch wie stellen Sie sicher, dass Ihr Gegenüber genau diese Fähigkeiten beherrscht? Welche Möglichkeiten gibt es, um ihm oder ihr die nötigen Soft Skills zu übermitteln?

In der heutigen Podcast Folge geht Ruven Brandes genau diesen Fragen näher auf den Grund. Wir knüpfen an die Folge der letzten Woche an und sprechen mit Detlef Behrens und Leonie Rottenbach über die erforderlichen Kompetenzen, die im Bereich des Projektmanagements gefordert werden.

Mit dieser letzten Folge im Jahr 2022 verabschieden auch wir uns in die Weihnachtsferien und legen eine kleine Pause über den Jahreswechsel ein. Ab Mitte Januar sind wir wieder wie gewohnt mit wöchentlichen Folgen und einem Rückblick zur 28. GMP-Konferenz für Sie da. Wir wünschen Ihnen eine besinnliche Weihnachtszeit, einen entspannten Jahresausklang und einen guten und gesunden Start in das neue Jahr!

Video Podcast – #44 Was macht eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Teil 1 mit Detlef Behrens und Leonie Rottenbach

Projektmanagement ist sehr umfangreich und sehr strukturiert. Wie bereits in der letzten Woche gelernt, nicht nur in remote, sondern auch im klassischen Sinne. Welche Kompetenzen machen denn eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Welche Aufgaben müssen in dieser Position übernommen werden?

In der heutigen Podcastfolge mit Detlef Behrens und Leonie Rottenbach, von Behrens Projektmanagement, erfahren Sie, welche Schritte Sie durchlaufen müssen, um in den meisten Unternehmen als Projektmanager/in tätig werden zu können. Es heißt nämlich Geduld haben und ausreichend Erfahrungen sammeln. Unser Podcast-Experte Ruven Brandes stellt unseren Gästen die Fragen, die wir im Vorfeld von unseren Zuhörern erhalten haben. Hören Sie doch mal rein.

Video Podcast – #43 Projektmanagement in remote mit Leonie Rottenbach (Behrens Projektmanagement)

Projektmanagement in Remote-Zeiten – nicht nur eine Herausforderung für Projektmanager, sondern auch GMPler, die in den letzten Jahren mit remote Audits und Schulungen arbeiten mussten.

Wir freuen uns auf mehr weibliche Unterstützung in unserem GMPodcast, daher sprechen wir heute mit Leonie Rottenbach, stellvertretende Geschäftsleitung bei Behrens Projektmanagement, über Ihre Erfahrungen der letzten Jahre. Hier die erste Folge mit Frau Rottenbach. Welche Unterschiede sind zwischen dem klassischen Projektmanagement und dem in remote festzustellen? Welche Vor- und Nachteile bietet das Arbeiten in Remote-Zeiten und wie bauen Sie ein Team über die virtuelle Zusammenarbeit auf? Diese und weitere Fragen werden Ihnen in der 43. Folge des GMPodcasts mit Ruven Brandes beantwortet.

Video Podcast – #42 Projektmanagement bei Neu- und Umbauten im GMP-Umfeld Teil 2 mit Detlef Behrens

Die Ziele und Nicht-Ziele Ihres Projektes stehen fest. Sie haben bereits eine grobe Kostenschätzung erstellt und eine grobe Timeline für den Ablauf Ihres Projektes festgelegt. Welche Schritte stehen nun an? Im nächsten Schritt kontaktieren Sie die Steakholder und erstellen Schritt für Schritt eine Risikoanalyse, um durch strukturiertes Vorgehen wesentliche Risiken zu vermeiden.

In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das Thema der letzten Woche an: das Projektmanagement bei Neu- und Umbauten von Pharmaprojekten. Gemeinsam mit Ruven Brandes und Detlef Behrens lernen Sie die Möglichkeiten kennen, um Ihr Pharmaprojekt auf allen Ebenen zu strukturieren und zu optimieren.

Video Podcast – #41 Projektmanagement bei Neu- und Umbauten im GMP-Umfeld Teil 1 mit Detlef Behrens

Unter dem Begriff Projektmanagement können wir uns viel vorstellen. Doch was hat die GMP mit diesem Thema zu tun? Müssen Projektmanager geschult sein, um aktiv zu werden? Welche Zertifizierungsmöglichkeiten gibt es im Bereich des Projektmanagements?

In der heutigen Podcastfolge mit Ruven Brandes und Detlef Behrens erfahren Sie, welche Punkte einen guten Projektmanager ausmachen. Mit Erfahrungen aus dem GMP-Bereich lernen Sie die Gründe kennen, weswegen Bauprojekte scheitern und wie sehr die sachgerechte Ausbildung eines Projektmanagers für Neu- oder Umbauten in der GMP gefordert wird.

Video Podcast – #40 GMP Spezial Qualitätsrisikomanagement mit Dr. Josef Landwehr

Die risikobasierte Festlegung von Prozessen ist das Schlagwort der letzten Jahre und mittlerweile fest im GMP-Leitfaden verankert. In ausgewählten Prozessen ist Risikomanagement und die damit einhergehenden Risikoanalysen gefordert und umzusetzen. In Change Control Prozessen und Abweichungsprozessen ist das Risikomanagement beispielsweise ein fester Bestandteil, aber auch im Rahmen der Qualifizierung und Validierung sind risikobasierte Analysen gefordert.

Was genau wird unter dem Begriff Qualitätsrisikomanagement in der GMP gefasst? Und wo ist dieses Konzept in der GMP verankert?

In der heutigen Podcastfolge des GMP Spezials mit den Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr erfahren Sie mehr über den Geltungsbereich des Qualitätsrisikomanagements. Sie lernen, wie Sie Qualitätsanalysen in Ihrem Unternehmen umsetzen und welche Ressourcen dafür benötigt werden.

Video Podcast – #39 GMP Spezial Der Annex 1 mit Dr. Josef Landwehr

Der neue Anhang 1 ist da! Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens „Herstellung steriler Arzneimittel“ durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der neue Anhang ist bereits seit Jahren in aller Munde, da die Fertigstellung ursprünglich bereits für das Jahr 2019 geplant war.

Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Seit der Veröffentlichung kommen immer mehr Fragen im GMP-Umfeld auf, die wir mit der heutigen Podcastfolge beantworten möchten.

Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr gehen dem neuen Annex 1 näher auf den Grund. Sie diskutieren über die neuen Vorgaben der Sterilherstellung und erklären Ihnen, was demnächst auf Sie und Ihr Unternehmen zukommt. Reinhören loht sich.

Video Podcast – #38 Cloud Computing in der GMP mit Dr. Arno Terhechte und Dr. Dmitrij Lisak

Der Trend die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern hat kontinuierlich zugenommen. Im Zeitalter der Big Data fällt im GMP-Umfeld der Begriff Cloud Computing somit immer öfter. Darunter wird die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet verstanden.

In der heutigen Folge lernen Sie Dr. Dmitrij Lisak kennen, Senior Consultant bei der Thescon GmbH, der mit dem Inspektor Dr. Arno Terhechte über die Erfahrung mit Clouds im GxP-Umfeld spricht. Setzen Unternehmen Clouds ein und wie verbreitet sind sie? Welche Systeme sind dahingehend zu empfehlen? All diese Fragen werden Ihnen in der neuen Folge des GMPodcasts beantwortet.

Video Podcast – #37 Inspektionen aus Sicht eines GMP-Inspektors mit Dr. Arno Terhechte und Dr. Josef Landwehr

Nach dem Erfolg unserer PTS Live Webinare dürfen wir in der heutigen Folge Dr. Arno Terhechte als Gast in unserem Studio begrüßen. Als gelernter Apotheker und in seiner Rolle als GMP-Inspektor bei der Bezirksregierung Münster beantwortet er uns die meistgestellten Fragen über Inspektionen im GMP-Umfeld.

Wie legen Inspektoren die Häufigkeit von Inspektionen fest? Welche Themen werden aktuell in den meisten Inspektionen diskutiert und worauf sollten Sie sich in Ihrer nächsten Inspektion vorbereiten?
Zusammen mit Dr. Josef Landwehr beantwortet Ihnen Dr. Arno Terhechte diese und viele weitere Fragen in unserem GMPodcast.

Video Podcast – #36 GDP für Tierarzneimittel Teil 2 mit Dr. Ingo Schneider

In der heutigen Folge knüpfen wir an die letzte Woche an: Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider diskutieren weiter über die GDP-Regelungen im Tierarzneimittelbereich. Erfahren Sie mehr über den Vertrieb und Transport von Tierarzneimitteln und lernen Sie, worauf Sie bei Ihrer nächsten Inspektion achten müssen.

Kennen Sie bereits unsere GMP Spezial Folgen zu Schulungssystemen mit Dr. Josef Landwehr? In zwei Teilen erfahren Sie, in welcher Regelmäßigkeit und in welchen Bereichen Schulungen der GMP-Mitarbeiter durchgeführt werden müssen. Alle Folgen des GMPodcast finden Sie auf unseren Podcastplattformen und auf unserer Homepage unter dem Link in unserem Profil.

In Ihrem GMP-Alltag herrschen Unklarheiten und Probleme kommen in bestimmten Situationen auf? Schicken Sie uns Ihre Fragen – über Spotify oder unsere Social-Media-Kanäle – unsere Gäste liefern die Antworten in den nächsten Folgen des GMPodcasts. Wir freuen uns auf Ihre Ideen!

Video Podcast – #35 GDP für Tierarzneimittel Teil 1 mit Dr. Ingo Schneider

Nach unserer letzten erfolgreichen Serie rund um das Tierarzneimittelgesetz, begrüßen wir in der heutigen Podcastfolge erneut Dr. Ingo Schneider in unserem Arnsberger Studio. Als Notar und Fachanwalt für Medizinrecht steht er uns in den nächsten zwei Wochen mit seinem Fachwissen rund um die GDP-Richtlinie in der Tierarzneimittelbranche zur Verfügung.

Anders als im Humanbereich existiert im Tierarzneimittelbereich eine GDP-Verordnung, die Ihren Ursprung bereits in den 90er-Jahren findet. Wie sieht aktuell der sichere Vertrieb und die konkreten Organisationsanforderungen an den Vertrieb und den Transport von Tierarzneimitteln aus? Die Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie in der zweiteiligen Podcastserie GDP für Tierarzneimittel mit Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider.

Video Podcast – #34 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 2 mit Dr. Josef Landwehr

GMP-Mitarbeiter müssen regelmäßig geschult werden. Denn nur so kann die Qualität in allen Schritten der Arzneimittelherstellung gewährleistet werden.

Im neuen Teil unserer Podcastserie GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr knüpfen wir in der heutigen Folge an dem Thema der vorherigen Woche an – Schulungssysteme im GMP-Umfeld. Unsere Experten sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen.

Video Podcast – #33 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 1 mit Dr. Josef Landwehr

Schulungen im GMP-Bereich sind ein Muss, wenn die Qualität bei der Arzneimittelherstellung auf dem höchsten Level bleiben soll. Ein aktuelles Thema, denn der Fokus liegt seit einiger Zeit stark auf der Schulung der GMP-Mitarbeiter und allen, die bei der Arzneimittelherstellung eine Rolle spielen.

In der heutigen Podcastfolge erfahren Sie, in welchen Bereichen geschult werden muss und in welcher Regelmäßigkeit Schulungen durchgeführt werden sollten. Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen. Die heutige Podcastfolge wird wieder in zwei Teile geteilt. Somit geht es in der nächsten Woche mit dem zweiten Teil rund um die Schulungssysteme in der GMP weiter!

Video Podcast – #32 GMP Spezial Lieferantenqualifizierung mit Dr. Josef Landwehr

Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind zudem häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV wieder.

Im heutigen GMP Spezial stellt Ihnen Dr. Josef Landwehr, jahrelang erfahrener Spezialist im GMP- und GDP-Bereich, die Vorgehensweise einer erfolgreichen, risikobasierten Lieferantenqualifizierung dar. Wer muss alles als Lieferant qualifiziert werden? Wie läuft der Prozess einer Lieferantenqualifizierung ab, welche Schritte sind nötig? Diese und viele weitere Fragen beantwortet Ihnen unser Expertenteam in der 32. Folge des GMPodcasts.

Video Podcast – #31 GMP Spezial Quality Management Review (QMR) mit Dr. Josef Landwehr

Unser GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr geht in die zweite Runde!

In der heutigen Folge sprechen wir über das Quality Management Review, abgekürzt QMR. Ein Thema, das sich im ersten Moment sehr abstrakt anhört. Doch im EU GMP-Leitfaden wir das Qualitätsmanagementreview in bestimmten Passagen ausführlich besprochen. Speziell für die Geschäftsführung eines im GMP-Umfeld agierenden Unternehmens ist das QMR von großer Bedeutung. Denn die Geschäftsführung übernimmt im gesamten Life Cycle eines pharmazeutischen Produkts die Verantwortung über die Qualitätssicherheit und -wirksamkeit.

Hören Sie in unsere Folge rein und erfahren Sie mehr darüber, wieso Sie als Geschäftsführung Ihres Unternehmens das Quality Management Review brauchen.

Video Podcast – #30 Der Transport Klinischer Studien Teil 3 mit René Fekete

Teil 3 unserer Podcast Serie endet in der heutigen Folge mit René Fekete vom Logistikdienstleister World Courier in Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind.

Kennen Sie bereits unsere Serie zum Tierarzneimittelgesetz (TAMG)? In zwei Folgen behandeln wir gemeinsam mit Dr. Ingo Schneider die Chancen und Schwierigkeiten, die mit dem neuen Gesetz im Veterinärsektor einhergehen. Reinhören lohnt sich!

Zu welchen GMP-Themen möchten Sie in unseren nächsten Folgen mehr von einem Experten hören? Lassen Sie auf unseren Social Media Kanälen Ihr Feedback da, wie nehmen gerne neue Themenvorschläge an!

Video Podcast – #29 Der Transport Klinischer Studien Teil 2 mit René Fekete

In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das letzte Thema an: Wie werden die Produkte klinischer Studien von Station zu Station transportiert? Welche Besonderheiten sind beim Transport zu beachten?

Unser Gast René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig, erzählt Ihnen mehr über die neusten Verpackungs- und Transportmöglichkeiten und zeigt Ihnen, wie World Courier den maßgebenden Qualitätsanforderungen gerecht wird.

Video Podcast – #28 Der Transport Klinischer Studien Teil 1 mit René Fekete

In den letzten Jahren wurde die Good Distribution Practice in der Pharmaindustrie eher stiefmütterlich behandelt. Allerdings wurde mit der Zeit deutlich, dass der Bereich der GDP genauso geregelt sein muss, wie die Gute Herstellungspraxis, wenn diese beiden Seiten kooperieren möchten.

In der heutigen Podcastfolge begrüßt Ruven Brandes Herrn René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. World Courier steht für Qualität, so dass viele Prozesse unter hohen Qualitätsanforderungen stehen und bestimmte GDP Richtlinien zum Alltag gehören.

Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind. Die heutige Folge wird zudem in zwei Teile geteilt. Hören Sie doch gerne auch in der nächsten Woche rein uns lassen Sie Ihr Feedback zu der heutigen Folge da.

Video Podcast – #27 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Teil 2 mit Dr. Ingo Schneider

Nach den neuen Regelungen des Tierarzneimittelgesetztes (TAMG) am Anfang des Jahres, stehen viele Mitarbeiter im Veterinärsektor vor offenen Fragen. Unter welchen Voraussetzungen wird beispielsweise die Herstellungserlaubnis nach den neuen Regelungen versagt? Wie war es noch vor der Trennung des TAMGs und AMGs?

Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider, Notar und Fachanwalts für Medizinrecht, im zweiten Teil der Podcasterie zum Thema Tierazneimittelgesetz.

Video Podcast – #26 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Teil 1 mit Dr. Ing Schneider

Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Seither werden Tierarzneimittel national aus dem Regelungsbereich des AMGs ausgenommen.

Doch was bedeutet diese neue Regelung für pharmazeutische Hersteller im Veterinärsektor? Von welchen rechtlichen Grundlagen können Sie Gebrauch machen?

Erhalten Sie im ersten Teil unserer TAMG Podcastserie mit Dr. Ingo Schneider einen kompakten Überblick aus Sicht eines Notars und Fachanwalts für Medizinrecht.

Video Podcast – #25 Containment Prozessanforderungen, Arbeitshygienische Validierung & Personal mit Richard Denk

Was haben Robotic Systeme mit Containment zu tun?

Genau diese Frage haben Sie sich sicherlich schon einmal im Zusammenhang mit Containment in der GMP gestellt. Unser Experte Richard Denk stellt Ihnen in der heutigen Podcastfolge vor, wie Robotic Systeme Arbeitsabläufe im Containment automatisieren oder sogar verbessern können.

Gemeinsam mit Ruven Brandes sprechen unsere Experten außerdem über die Prozessanforderungen und die Arbeitshygienische Validierung im Containment-Bereich. Wie unterscheidet sich diese von der GMP-Validierung? Sind sie gleichzusetzen? Antworten zu diesen und weiteren Fragen finden Sie in der aktuellen 25. Folge des GMPodcasts.

Video Podcast – #24 Containment Strategie und Systeme Teil 2 mit Richard Denk

In der heutigen Podcastfolge schließen wir an die vorherige Woche an und führen das Thema Containment Strategie und Systeme fort. Heute erfahren Sie anhand des Containment Handbuchs der ISPE mehr zu den Themen Aseptische Abfüllung, Druck- und Reinraumtechnik sowie Einwegtechnologien rund um das Containment.

Haben Sie bereits den ersten Teil dieser Folge gehört? In der 23. Folge besprechen unsere Experten Ruven Brandes und Richard Denk im Allgemeinen die verschiedenen Systeme des Containments und erklären Ihnen, wie Sie in Ihrem Unternehmen in einem Havariefall umgehen sollten.

Video Podcast – #23 Containment Strategie und Systeme Teil 1 mit Richard Denk

Containment die zweite!

Wie definieren Sie eine Containment Strategie? In welchem Zusammenhang steht sie mit den verschiedenen Containment Systemen? Zwischen welchen Arten von Systemen wird im Allgemeinen unterschieden? Wie gehen Sie in einem Havariefall um und wie bereiten Sie sich auf einen solchen Notfall vor?

In der heutigen Podcastfolge werden diese und viele weitere Fragen rund um das Containment beantwortet. Wir bereits in der letzten Woche werden unsere Experten Ruven Brandes und Richard Denk die zweite Auflage des Containment Handbuchs der ISPE zur Hand nehmen und Einzelheiten näher erläutern.

Video Podcast – #22 Grundlagen Containment mit Richard Denk

Containment bewegt die Pharmaindustrie!

Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Grund dafür sind hochaktive Wirkstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln aufgrund ihrer toxikologischen Bewertung besonders zu schützen sind. Im GMP-Umfeld taucht in diesem Zusammenhang der Begriff Containment auf.

Mit der heutigen Podcastfolge eröffnen wir unsere neue Serie zum spannenden Thema Containment in der GMP. Begrüßen dürfen wir dafür Richard Denk, auch als Mr. Containment im GMP-Umfeld bekannt, welcher zusammen mit Ruven Brandes die Grundlagen des Containments erläutert.

Was genau steckt hinter diesem Begriff und wie wird dieser in der Good Manufacturing Practice definiert? Mehr dazu erfahren Sie in der 22. Folge des GMPodcasts.

Video Podcast – #21 GMP Spezial Change Control mit Dr. Josef Landwehr

Change Control – in vielen Unternehmen als Änderungskontrolle definiert. Doch was genau verstehen Sie im pharmazeutischen Umfeld unter diesem Begriff? Bedenken Sie neben dem Aspekt der Kontrolle auch den wichtigen Part des Änderungsmanagements?

In Regelwerken heißt es, dass jede Änderung, die Einfluss auf die Qualität von Arzneimitteln haben könnte, durch das Change Control abgewickelt werden muss. Dabei stellt sich die Frage, worauf sich das Change Control überhaupt bezieht. Was haben unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr dazu zu sagen? Im GMP Spezial, der 21. Folge des GMPodcasts, erfahren Sie mehr.

Video Podcast – #20 GMP Spezial Selbstinspektionen mit Dr. Josef Landwehr

Grundsätzlich sind Selbstinspektionen im GxP-Umfeld gefordert. Viele Unternehmen setzen Selbstinspektionen um, da diese Teil der Vorschriften sind, die beispielsweise im EU GMP-Leitfaden gefordert werden. Dabei erkennen nur die Wenigsten die Chance, die eine Selbstinspektion ihrem Unternehmen eröffnet.

Wie können Sie Selbstinspektionen für Ihr Unternehmen nutzen, um Ihre Prozesse und Abläufe zu optimieren? Was sind die regulatorischen Anforderungen für Selbstinspektionen, die Sie als pharmazeutischer Unternehmer kennen müssen? In der 20. Folge des GMPodcasts besprechen unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr in unserem GMP Spezial den Mehrwert von Selbstinspektionen und die damit einhergehenden Chancen für pharmazeutische Unternehmen. Erhalten Sie einen kompakten und praxisnahen Überblick mit realistischen Beispielen aus der Berufspraxis.

Video Podcast – #19 GMP Spezial Abweichungen und CAPA mit Dr. Josef Landwehr

Unsere Expertentalks gehen in die nächste Runde!

Nach Ihrem positiven Feedback zu unseren letzten Podcastfolgen haben wir für die nächste Podcastserie unseren GMP-Experten Dr. Josef Landwehr in unser Arnsberger Studio eingeladen. Gemeinsam mit Ruven Brandes, welcher uns bereits in der ersten Staffel des Podcasts unterstützen konnte, vertiefen wir in unserem GMP Spezial die gefragtesten GMP-Themen und gehen diesen näher auf den Grund.

Im Lager Ihres Unternehmens fällt eine Palette mit Arzneimitteln aus einer Höhe von 50cm auf den Boden. Handelt es sich hier um eine Abweichung? Wie Abweichungsmanagement funktioniert und was das Ziel und der Zweck von CAPAs sind, erläutern Ihnen unsere Experten in der 19. Folge des GMPodcasts. Erhalten Sie einen kompakten und praxisnahen Überblick mit großartigen Beispielen aus der Berufspraxis.

Video Podcast – #18 Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen dem Deutschen und Schweizer GMP-Umfeld

Seit mehr als 10 Jahren bieten wir von PTS Training Service unseren Schweizer Kunden Kurse und Trainings im Bereich der Pharma und GMP an. Dabei kooperieren wir mit unserem Schweizer Kollegen Eric Morel, Geschäftsführer von PMC-support und langjähriger Partner. In der heutigen Podcastfolge heißen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr unseren Gast Eric Morel virtuell im Arnsberger Podcaststudio willkommen, um sich zu den Gemeinsamkeiten und Unterschieden im Deutschen und Schweizer GMP-Umfeld auszutauschen. Wo genau und in welchen Bereichen liegen die Unterschiede und Gemeinsamkeiten? Gelten Regelwerke wie der EU GMP-Leitfaden auch in der Schweiz? Wie wird die Qualified Person in der Schweiz genannt und welche Anforderungen hat sie dort? Einen ausführlichen Talk zu diesen und vielen weiteren Themen finden Sie in der 18. Folge des GMPodcasts.

Video Podcast – #17 Cloudanwendungen in der GxP-Welt mit Dr. Thomas Menne

Daten im GxP-Umfeld – ein sehr sensibles Thema, welches immer weiter an Bedeutung gewinnt. Noch vor wenigen Jahren wurden Daten auf dem eigenen Computer oder einem kleinen Rechenzentrum innerhalb der eigenen Firma gespeichert. Allerdings geht der Trend immer öfter zum sogenannten Outsourcing, dem Auslagern eigener Daten und Rechneraktivitäten.

Welche Risiken bringt das Outsourcing der eigenen Daten mit sich und wo liegen die Vorteile? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne erklärt Ihnen Reinhard Schnettler, von PTS Training Service, die Komplexität dieser Thematik.

Video Podcast – #16 Computersystemvalidierung (CSV) mit Dr. Thomas Menne

Die Entscheidung in Ihrem Unternehmen ist getroffen: eine neue Software soll akquiriert werden. Ihr Einsatz betrifft allerdings auch GMP-kritische Prozesse und Systeme. Nun ist es an der Zeit, sich mit dem Thema Validierung computergestützter Systeme auseinanderzusetzen. Doch was fällt alles unter diese Thematik? Woraus besteht ein computergestütztes System und welche Aufgaben stecken für Anwender hinter der Abkürzung CSV? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne beantwortet Reinhard Schnettler, von PTS Training Service, diese und weitere Fragen rund um die Validierung computergestützter Systeme.

Video Podcast – #15 Regelwerke der Datenintegrität mit Dr. Thomas Menne

Erfahren Sie mehr über die geltenden Regelwerke der Datenintegrität. Welche Regelwerke gelten in Deutschland und der EU? In welchem Maße unterscheiden sich die europäischen Regelungen von den amerikanischen? Welche Instanz legt die Regelwerke fest und für wen gelten Sie? Die Antworten zu diesen und weiteren Fragen erhalten Sie in der heutigen Folge des GMPodcasts. Unter anderem finden Sie hier, wie im Podcast besprochen, den Link zur » ZLG. Zusammen mit unserem Experten Dr. Thomas Menne, bespricht Reinhard Schnettler die verschiedenen Normbereiche der Datenintegrität und die geltenden Regelwerke.

Video Podcast – #14 ALCOA mit Dr. Thomas Menne

Im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität sind Ihnen wahrscheinlich schon einmal die Begriffe ALCOA oder ALCOA+ begegnet. Die Akronyme werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind ein Kriterium für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten. In der 14. Folge des GMPodcasts erklärt Ihnen Reinhard Schnettler gemeinsam mit Dr. Thomas Menne die einzelnen Bedeutungen, die hinter den beiden Abkürzungen stecken.

GMP Video Podcast – #13 Datenintegrität mit Dr. Thomas Menne

Spielt das Thema Datenintegrität nur im Zusammenhang mit computergestützten Systemen eine Rolle oder geht es darüber hinaus? Inwieweit achten Kunden im GMP-Umfeld auf diese Thematik? Diese und weitere Fragen werden in der 13. Folge des GMPodcasts beantwortet.

GMP Video Podcast – #12 Schweiz Spezial Audits

Die Qualifikation eines Auditoren für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits ist unerlässlich! Aus diesem Grund wird sich in der 12. Episode des GMPodcasts alles um das Thema Audits drehen. Unser GMP-Experte Eric Morel erzählt aus seiner jahrelangen Erfahrung im GMP-Bereich, welche Qualifikationen Sie als Auditor mitbringen müssen. Gemeinsam mit Melanie Brown, von PTS Training Service, erklärt er Ihnen die verschiedenen Auditorentrainings mit den jeweiligen Themenschwerpunkten.

GMP Video Podcast – #11 Schweiz Spezial FvP (Fachtechnisch verantwortliche Person)

Als kleines Special treffen Sie in der heutigen Episode unseren Schweizer GMP-Experten Eric Morel und die PTS-Projektmanagerin Melanie Brown im PTS-Studio zu einem kurzen und informativen Gespräch rund um das Thema FvP (Fachtechnisch verantwortliche Person). Anders als in Deutschland, übernimmt in der Schweiz die FvP die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung, Einfuhr, dem Grosshandel, der Ausfuhr, und dem Handel im Ausland sowie der Freigabe von Arzneimitteln. Damit ist diese Position unbedingt bei der Arzneimittelherstellung als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. Sie trägt in den Unternehmen zusätzlich die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

GMP Video Podcast – #10 Lagerhaltung und Transport

Sorgfältige Lagerhaltung ist die Voraussetzung dafür, dass Ausgangsstoffe, Zwischenstufen, Halbfertigwaren und Fertigprodukte vor Verderb, Verwechslung oder irrtümlicher Verwendung geschützt sind. Auch beim Transport müssen Wirkstoffe und Ausgangsstoffe so verpackt werden, dass sie nicht durch Hitze, Frost, Stoß oder Fall beschädigt werden. Auch wenn die Lagerung und der Transport kein offizielles Kapitel im EU GMP-Leitfaden einnehmen, sind sie dennoch bedeutsame Themen, die im Bezug auf die Good Manufacturing Practice beachtet werden müssen.

GMP Video Podcast – #9 Inspektionen und Audits

Selbstinspektionen beziehungsweise interne Audits dienen der Erkennung von Schwachstellen innerhalb eines Unternehmens, bevor ein Schaden eintreten kann. Daher müssen Sie genau geplant, in regelmäßigen Abständen und in allen Bereichen und Funktionen durchgeführt werden. Welche Besonderheiten sind bei Audits zu beachten? Welche Unterschiede fallen insbesondere bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auf, wenn wir uns die deutschen Behörden anschauen? Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der neunten Episode unseres GMPodcasts.

GMP Video Podcast – #8 Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe

In pharmazeutischen Unternehmen muss eine allen bekannte, verantwortliche Stelle geben, an die sämtliche Beanstandungen und Qualitätsmängel gemeldet und weitergeleitet werden. Alle Reklamationen müssen unverzüglich untersucht und innerhalb einer festgelegten Frist beantwortet werden. Es sollten angemessene Verfahren vorhanden sein, um Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel aufzuzeichnen, zu bewerten, zu untersuchen, zu überprüfen und wenn notwendig, effektiv und zeitnah Arzneimittel aus dem Verteilungsnetzwerk zurückzurufen. Nur so kann der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.