GMPodcast
Bleiben Sie auf dem neuesten Stand: Erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen Entwicklungen der GMP-Welt in unseren Podcast-Episoden
Unser Ziel ist es, Sie auf dem neuesten Stand der Good Manufacturing Practice und vielen damit verbundenen Themen zu halten. Hierzu bieten wir eine breite Palette an Podcast-Episoden an, die von unseren Fachexperten und Gästen präsentiert werden.
Durch unsere Podcasts erhalten Sie aus erster Hand Einblicke in die aktuellen Entwicklungen und Vorkommnisse rund um die GMP-Welt und erfahren, wie diese Ihre tägliche Arbeit beeinflussen können. Unsere erfahrenen Experten erläutern dabei praxisnah die Besonderheiten und Herausforderungen, die mit der Einhaltung der GMP-Vorschriften einhergehen.
Praxisnahe Einblicke in die neuesten Regelungen und Best Practices der Branche
In unserem Podcast decken wir eine Vielzahl von GMP-Themen ab, darunter auch die neuesten Regelungen und Best Practices in der Branche. Dabei legen wir besonderen Wert darauf, dass unsere Inhalte für ein breites Publikum verständlich und zugänglich sind.
Dank unserer umfassenden Erfahrung und dem umfangreichen Fachwissen unserer Experten sind wir in der Lage, Ihnen praxisnahe Einblicke in die Welt der Good Manufacturing Practice zu bieten. Mit unseren Podcasts haben Sie die Möglichkeit, sich kontinuierlich weiterzubilden und Ihre Kenntnisse auf dem neuesten Stand zu halten.
Alle Folgen auf einen Blick
Video Podcast – #37 Inspektionen aus Sicht eines GMP-Inspektors mit Dr. Arno Terhechte und Dr. Josef Landwehr
Nach dem Erfolg unserer PTS Live Webinare dürfen wir in der heutigen Folge Dr. Arno Terhechte als Gast in unserem Studio begrüßen. Als gelernter Apotheker und in seiner Rolle als GMP-Inspektor bei der Bezirksregierung Münster beantwortet er uns die meistgestellten Fragen über Inspektionen im GMP-Umfeld.
Wie legen Inspektoren die Häufigkeit von Inspektionen fest? Welche Themen werden aktuell in den meisten Inspektionen diskutiert und worauf sollten Sie sich in Ihrer nächsten Inspektion vorbereiten?
Zusammen mit Dr. Josef Landwehr beantwortet Ihnen Dr. Arno Terhechte diese und viele weitere Fragen in unserem GMPodcast.
Video Podcast – #36 GDP für Tierarzneimittel Teil 2 mit Dr. Ingo Schneider
In der heutigen Folge knüpfen wir an die letzte Woche an: Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider diskutieren weiter über die GDP-Regelungen im Tierarzneimittelbereich. Erfahren Sie mehr über den Vertrieb und Transport von Tierarzneimitteln und lernen Sie, worauf Sie bei Ihrer nächsten Inspektion achten müssen.
Kennen Sie bereits unsere GMP Spezial Folgen zu Schulungssystemen mit Dr. Josef Landwehr? In zwei Teilen erfahren Sie, in welcher Regelmäßigkeit und in welchen Bereichen Schulungen der GMP-Mitarbeiter durchgeführt werden müssen. Alle Folgen des GMPodcast finden Sie auf unseren Podcastplattformen und auf unserer Homepage unter dem Link in unserem Profil.
In Ihrem GMP-Alltag herrschen Unklarheiten und Probleme kommen in bestimmten Situationen auf? Schicken Sie uns Ihre Fragen – über Spotify oder unsere Social-Media-Kanäle – unsere Gäste liefern die Antworten in den nächsten Folgen des GMPodcasts. Wir freuen uns auf Ihre Ideen!
Video Podcast – #35 GDP für Tierarzneimittel Teil 1 mit Dr. Ingo Schneider
Nach unserer letzten erfolgreichen Serie rund um das Tierarzneimittelgesetz, begrüßen wir in der heutigen Podcastfolge erneut Dr. Ingo Schneider in unserem Arnsberger Studio. Als Notar und Fachanwalt für Medizinrecht steht er uns in den nächsten zwei Wochen mit seinem Fachwissen rund um die GDP-Richtlinie in der Tierarzneimittelbranche zur Verfügung.
Anders als im Humanbereich existiert im Tierarzneimittelbereich eine GDP-Verordnung, die Ihren Ursprung bereits in den 90er-Jahren findet. Wie sieht aktuell der sichere Vertrieb und die konkreten Organisationsanforderungen an den Vertrieb und den Transport von Tierarzneimitteln aus? Die Antworten auf diese und weitere Fragen finden Sie in der zweiteiligen Podcastserie GDP für Tierarzneimittel mit Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider.
Video Podcast – #34 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 2 mit Dr. Josef Landwehr
GMP-Mitarbeiter müssen regelmäßig geschult werden. Denn nur so kann die Qualität in allen Schritten der Arzneimittelherstellung gewährleistet werden.
Im neuen Teil unserer Podcastserie GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr knüpfen wir in der heutigen Folge an dem Thema der vorherigen Woche an – Schulungssysteme im GMP-Umfeld. Unsere Experten sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen.
Video Podcast – #33 GMP Spezial Schulungssysteme Teil 1 mit Dr. Josef Landwehr
Schulungen im GMP-Bereich sind ein Muss, wenn die Qualität bei der Arzneimittelherstellung auf dem höchsten Level bleiben soll. Ein aktuelles Thema, denn der Fokus liegt seit einiger Zeit stark auf der Schulung der GMP-Mitarbeiter und allen, die bei der Arzneimittelherstellung eine Rolle spielen.
In der heutigen Podcastfolge erfahren Sie, in welchen Bereichen geschult werden muss und in welcher Regelmäßigkeit Schulungen durchgeführt werden sollten. Unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr sprechen aus jahrelanger Schulungs-Erfahrung und beantworten Ihre Fragen. Die heutige Podcastfolge wird wieder in zwei Teile geteilt. Somit geht es in der nächsten Woche mit dem zweiten Teil rund um die Schulungssysteme in der GMP weiter!
Video Podcast – #32 GMP Spezial Lieferantenqualifizierung mit Dr. Josef Landwehr
Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind zudem häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV wieder.
Im heutigen GMP Spezial stellt Ihnen Dr. Josef Landwehr, jahrelang erfahrener Spezialist im GMP- und GDP-Bereich, die Vorgehensweise einer erfolgreichen, risikobasierten Lieferantenqualifizierung dar. Wer muss alles als Lieferant qualifiziert werden? Wie läuft der Prozess einer Lieferantenqualifizierung ab, welche Schritte sind nötig? Diese und viele weitere Fragen beantwortet Ihnen unser Expertenteam in der 32. Folge des GMPodcasts.
Video Podcast – #31 GMP Spezial Quality Management Review (QMR) mit Dr. Josef Landwehr
Unser GMP Spezial mit Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr geht in die zweite Runde!
In der heutigen Folge sprechen wir über das Quality Management Review, abgekürzt QMR. Ein Thema, das sich im ersten Moment sehr abstrakt anhört. Doch im EU GMP-Leitfaden wir das Qualitätsmanagementreview in bestimmten Passagen ausführlich besprochen. Speziell für die Geschäftsführung eines im GMP-Umfeld agierenden Unternehmens ist das QMR von großer Bedeutung. Denn die Geschäftsführung übernimmt im gesamten Life Cycle eines pharmazeutischen Produkts die Verantwortung über die Qualitätssicherheit und -wirksamkeit.
Hören Sie in unsere Folge rein und erfahren Sie mehr darüber, wieso Sie als Geschäftsführung Ihres Unternehmens das Quality Management Review brauchen.
Video Podcast – #30 Der Transport Klinischer Studien Teil 3 mit René Fekete
Teil 3 unserer Podcast Serie endet in der heutigen Folge mit René Fekete vom Logistikdienstleister World Courier in Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind.
Kennen Sie bereits unsere Serie zum Tierarzneimittelgesetz (TAMG)? In zwei Folgen behandeln wir gemeinsam mit Dr. Ingo Schneider die Chancen und Schwierigkeiten, die mit dem neuen Gesetz im Veterinärsektor einhergehen. Reinhören lohnt sich!
Zu welchen GMP-Themen möchten Sie in unseren nächsten Folgen mehr von einem Experten hören? Lassen Sie auf unseren Social Media Kanälen Ihr Feedback da, wie nehmen gerne neue Themenvorschläge an!
Video Podcast – #29 Der Transport Klinischer Studien Teil 2 mit René Fekete
In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das letzte Thema an: Wie werden die Produkte klinischer Studien von Station zu Station transportiert? Welche Besonderheiten sind beim Transport zu beachten?
Unser Gast René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig, erzählt Ihnen mehr über die neusten Verpackungs- und Transportmöglichkeiten und zeigt Ihnen, wie World Courier den maßgebenden Qualitätsanforderungen gerecht wird.
Video Podcast – #28 Der Transport Klinischer Studien Teil 1 mit René Fekete
In den letzten Jahren wurde die Good Distribution Practice in der Pharmaindustrie eher stiefmütterlich behandelt. Allerdings wurde mit der Zeit deutlich, dass der Bereich der GDP genauso geregelt sein muss, wie die Gute Herstellungspraxis, wenn diese beiden Seiten kooperieren möchten.
In der heutigen Podcastfolge begrüßt Ruven Brandes Herrn René Fekete, vom Logistikdienstleister World Courier Leipzig. Das GDP-zertifizierte und global agierende Unternehmen hat sich mit den Jahren auf den Transport klinischer Studien spezialisiert. World Courier steht für Qualität, so dass viele Prozesse unter hohen Qualitätsanforderungen stehen und bestimmte GDP Richtlinien zum Alltag gehören.
Erfahren Sie mehr über das Tracking temperaturgesteuerter Lieferungen, spezielle Verpackungsboxen und wie diese ein fester Teil der Unternehmensphilosophie geworden sind. Die heutige Folge wird zudem in zwei Teile geteilt. Hören Sie doch gerne auch in der nächsten Woche rein uns lassen Sie Ihr Feedback zu der heutigen Folge da.
Video Podcast – #27 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Teil 2 mit Dr. Ingo Schneider
Nach den neuen Regelungen des Tierarzneimittelgesetztes (TAMG) am Anfang des Jahres, stehen viele Mitarbeiter im Veterinärsektor vor offenen Fragen. Unter welchen Voraussetzungen wird beispielsweise die Herstellungserlaubnis nach den neuen Regelungen versagt? Wie war es noch vor der Trennung des TAMGs und AMGs?
Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Dr. Ingo Schneider, Notar und Fachanwalts für Medizinrecht, im zweiten Teil der Podcasterie zum Thema Tierazneimittelgesetz.
Video Podcast – #26 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Teil 1 mit Dr. Ing Schneider
Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Seither werden Tierarzneimittel national aus dem Regelungsbereich des AMGs ausgenommen.
Doch was bedeutet diese neue Regelung für pharmazeutische Hersteller im Veterinärsektor? Von welchen rechtlichen Grundlagen können Sie Gebrauch machen?
Erhalten Sie im ersten Teil unserer TAMG Podcastserie mit Dr. Ingo Schneider einen kompakten Überblick aus Sicht eines Notars und Fachanwalts für Medizinrecht.
Video Podcast – #25 Containment Prozessanforderungen, Arbeitshygienische Validierung & Personal mit Richard Denk
Was haben Robotic Systeme mit Containment zu tun?
Genau diese Frage haben Sie sich sicherlich schon einmal im Zusammenhang mit Containment in der GMP gestellt. Unser Experte Richard Denk stellt Ihnen in der heutigen Podcastfolge vor, wie Robotic Systeme Arbeitsabläufe im Containment automatisieren oder sogar verbessern können.
Gemeinsam mit Ruven Brandes sprechen unsere Experten außerdem über die Prozessanforderungen und die Arbeitshygienische Validierung im Containment-Bereich. Wie unterscheidet sich diese von der GMP-Validierung? Sind sie gleichzusetzen? Antworten zu diesen und weiteren Fragen finden Sie in der aktuellen 25. Folge des GMPodcasts.
Video Podcast – #24 Containment Strategie und Systeme Teil 2 mit Richard Denk
In der heutigen Podcastfolge schließen wir an die vorherige Woche an und führen das Thema Containment Strategie und Systeme fort. Heute erfahren Sie anhand des Containment Handbuchs der ISPE mehr zu den Themen Aseptische Abfüllung, Druck- und Reinraumtechnik sowie Einwegtechnologien rund um das Containment.
Haben Sie bereits den ersten Teil dieser Folge gehört? In der 23. Folge besprechen unsere Experten Ruven Brandes und Richard Denk im Allgemeinen die verschiedenen Systeme des Containments und erklären Ihnen, wie Sie in Ihrem Unternehmen in einem Havariefall umgehen sollten.
Video Podcast – #23 Containment Strategie und Systeme Teil 1 mit Richard Denk
Containment die zweite!
Wie definieren Sie eine Containment Strategie? In welchem Zusammenhang steht sie mit den verschiedenen Containment Systemen? Zwischen welchen Arten von Systemen wird im Allgemeinen unterschieden? Wie gehen Sie in einem Havariefall um und wie bereiten Sie sich auf einen solchen Notfall vor?
In der heutigen Podcastfolge werden diese und viele weitere Fragen rund um das Containment beantwortet. Wir bereits in der letzten Woche werden unsere Experten Ruven Brandes und Richard Denk die zweite Auflage des Containment Handbuchs der ISPE zur Hand nehmen und Einzelheiten näher erläutern.
Video Podcast – #22 Grundlagen Containment mit Richard Denk
Containment bewegt die Pharmaindustrie!
Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Grund dafür sind hochaktive Wirkstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln aufgrund ihrer toxikologischen Bewertung besonders zu schützen sind. Im GMP-Umfeld taucht in diesem Zusammenhang der Begriff Containment auf.
Mit der heutigen Podcastfolge eröffnen wir unsere neue Serie zum spannenden Thema Containment in der GMP. Begrüßen dürfen wir dafür Richard Denk, auch als Mr. Containment im GMP-Umfeld bekannt, welcher zusammen mit Ruven Brandes die Grundlagen des Containments erläutert.
Was genau steckt hinter diesem Begriff und wie wird dieser in der Good Manufacturing Practice definiert? Mehr dazu erfahren Sie in der 22. Folge des GMPodcasts.
Video Podcast – #21 GMP Spezial Change Control mit Dr. Josef Landwehr
Change Control – in vielen Unternehmen als Änderungskontrolle definiert. Doch was genau verstehen Sie im pharmazeutischen Umfeld unter diesem Begriff? Bedenken Sie neben dem Aspekt der Kontrolle auch den wichtigen Part des Änderungsmanagements?
In Regelwerken heißt es, dass jede Änderung, die Einfluss auf die Qualität von Arzneimitteln haben könnte, durch das Change Control abgewickelt werden muss. Dabei stellt sich die Frage, worauf sich das Change Control überhaupt bezieht. Was haben unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr dazu zu sagen? Im GMP Spezial, der 21. Folge des GMPodcasts, erfahren Sie mehr.
Video Podcast – #20 GMP Spezial Selbstinspektionen mit Dr. Josef Landwehr
Grundsätzlich sind Selbstinspektionen im GxP-Umfeld gefordert. Viele Unternehmen setzen Selbstinspektionen um, da diese Teil der Vorschriften sind, die beispielsweise im EU GMP-Leitfaden gefordert werden. Dabei erkennen nur die Wenigsten die Chance, die eine Selbstinspektion ihrem Unternehmen eröffnet.
Wie können Sie Selbstinspektionen für Ihr Unternehmen nutzen, um Ihre Prozesse und Abläufe zu optimieren? Was sind die regulatorischen Anforderungen für Selbstinspektionen, die Sie als pharmazeutischer Unternehmer kennen müssen? In der 20. Folge des GMPodcasts besprechen unsere Experten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr in unserem GMP Spezial den Mehrwert von Selbstinspektionen und die damit einhergehenden Chancen für pharmazeutische Unternehmen. Erhalten Sie einen kompakten und praxisnahen Überblick mit realistischen Beispielen aus der Berufspraxis.
Video Podcast – #19 GMP Spezial Abweichungen und CAPA mit Dr. Josef Landwehr
Unsere Expertentalks gehen in die nächste Runde!
Nach Ihrem positiven Feedback zu unseren letzten Podcastfolgen haben wir für die nächste Podcastserie unseren GMP-Experten Dr. Josef Landwehr in unser Arnsberger Studio eingeladen. Gemeinsam mit Ruven Brandes, welcher uns bereits in der ersten Staffel des Podcasts unterstützen konnte, vertiefen wir in unserem GMP Spezial die gefragtesten GMP-Themen und gehen diesen näher auf den Grund.
Im Lager Ihres Unternehmens fällt eine Palette mit Arzneimitteln aus einer Höhe von 50cm auf den Boden. Handelt es sich hier um eine Abweichung? Wie Abweichungsmanagement funktioniert und was das Ziel und der Zweck von CAPAs sind, erläutern Ihnen unsere Experten in der 19. Folge des GMPodcasts. Erhalten Sie einen kompakten und praxisnahen Überblick mit großartigen Beispielen aus der Berufspraxis.
Video Podcast – #18 Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen dem Deutschen und Schweizer GMP-Umfeld
Seit mehr als 10 Jahren bieten wir von PTS Training Service unseren Schweizer Kunden Kurse und Trainings im Bereich der Pharma und GMP an. Dabei kooperieren wir mit unserem Schweizer Kollegen Eric Morel, Geschäftsführer von PMC-support und langjähriger Partner. In der heutigen Podcastfolge heißen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr unseren Gast Eric Morel virtuell im Arnsberger Podcaststudio willkommen, um sich zu den Gemeinsamkeiten und Unterschieden im Deutschen und Schweizer GMP-Umfeld auszutauschen. Wo genau und in welchen Bereichen liegen die Unterschiede und Gemeinsamkeiten? Gelten Regelwerke wie der EU GMP-Leitfaden auch in der Schweiz? Wie wird die Qualified Person in der Schweiz genannt und welche Anforderungen hat sie dort? Einen ausführlichen Talk zu diesen und vielen weiteren Themen finden Sie in der 18. Folge des GMPodcasts.
Video Podcast – #17 Cloudanwendungen in der GxP-Welt mit Dr. Thomas Menne
Daten im GxP-Umfeld – ein sehr sensibles Thema, welches immer weiter an Bedeutung gewinnt. Noch vor wenigen Jahren wurden Daten auf dem eigenen Computer oder einem kleinen Rechenzentrum innerhalb der eigenen Firma gespeichert. Allerdings geht der Trend immer öfter zum sogenannten Outsourcing, dem Auslagern eigener Daten und Rechneraktivitäten.
Welche Risiken bringt das Outsourcing der eigenen Daten mit sich und wo liegen die Vorteile? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne erklärt Ihnen Reinhard Schnettler, von PTS Training Service, die Komplexität dieser Thematik.
Video Podcast – #16 Computersystemvalidierung (CSV) mit Dr. Thomas Menne
Die Entscheidung in Ihrem Unternehmen ist getroffen: eine neue Software soll akquiriert werden. Ihr Einsatz betrifft allerdings auch GMP-kritische Prozesse und Systeme. Nun ist es an der Zeit, sich mit dem Thema Validierung computergestützter Systeme auseinanderzusetzen. Doch was fällt alles unter diese Thematik? Woraus besteht ein computergestütztes System und welche Aufgaben stecken für Anwender hinter der Abkürzung CSV? Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Thomas Menne beantwortet Reinhard Schnettler, von PTS Training Service, diese und weitere Fragen rund um die Validierung computergestützter Systeme.
Video Podcast – #15 Regelwerke der Datenintegrität mit Dr. Thomas Menne
Erfahren Sie mehr über die geltenden Regelwerke der Datenintegrität. Welche Regelwerke gelten in Deutschland und der EU? In welchem Maße unterscheiden sich die europäischen Regelungen von den amerikanischen? Welche Instanz legt die Regelwerke fest und für wen gelten Sie? Die Antworten zu diesen und weiteren Fragen erhalten Sie in der heutigen Folge des GMPodcasts. Unter anderem finden Sie hier, wie im Podcast besprochen, den Link zur » ZLG. Zusammen mit unserem Experten Dr. Thomas Menne, bespricht Reinhard Schnettler die verschiedenen Normbereiche der Datenintegrität und die geltenden Regelwerke.
Video Podcast – #14 ALCOA mit Dr. Thomas Menne
Im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität sind Ihnen wahrscheinlich schon einmal die Begriffe ALCOA oder ALCOA+ begegnet. Die Akronyme werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind ein Kriterium für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten. In der 14. Folge des GMPodcasts erklärt Ihnen Reinhard Schnettler gemeinsam mit Dr. Thomas Menne die einzelnen Bedeutungen, die hinter den beiden Abkürzungen stecken.
GMP Video Podcast – #13 Datenintegrität mit Dr. Thomas Menne
Spielt das Thema Datenintegrität nur im Zusammenhang mit computergestützten Systemen eine Rolle oder geht es darüber hinaus? Inwieweit achten Kunden im GMP-Umfeld auf diese Thematik? Diese und weitere Fragen werden in der 13. Folge des GMPodcasts beantwortet.
GMP Video Podcast – #12 Schweiz Spezial Audits
Die Qualifikation eines Auditoren für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits ist unerlässlich! Aus diesem Grund wird sich in der 12. Episode des GMPodcasts alles um das Thema Audits drehen. Unser GMP-Experte Eric Morel erzählt aus seiner jahrelangen Erfahrung im GMP-Bereich, welche Qualifikationen Sie als Auditor mitbringen müssen. Gemeinsam mit Melanie Brown, von PTS Training Service, erklärt er Ihnen die verschiedenen Auditorentrainings mit den jeweiligen Themenschwerpunkten.
GMP Video Podcast – #11 Schweiz Spezial FvP (Fachtechnisch verantwortliche Person)
Als kleines Special treffen Sie in der heutigen Episode unseren Schweizer GMP-Experten Eric Morel und die PTS-Projektmanagerin Melanie Brown im PTS-Studio zu einem kurzen und informativen Gespräch rund um das Thema FvP (Fachtechnisch verantwortliche Person). Anders als in Deutschland, übernimmt in der Schweiz die FvP die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung, Einfuhr, dem Grosshandel, der Ausfuhr, und dem Handel im Ausland sowie der Freigabe von Arzneimitteln. Damit ist diese Position unbedingt bei der Arzneimittelherstellung als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. Sie trägt in den Unternehmen zusätzlich die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.
GMP Video Podcast – #10 Lagerhaltung und Transport
Sorgfältige Lagerhaltung ist die Voraussetzung dafür, dass Ausgangsstoffe, Zwischenstufen, Halbfertigwaren und Fertigprodukte vor Verderb, Verwechslung oder irrtümlicher Verwendung geschützt sind. Auch beim Transport müssen Wirkstoffe und Ausgangsstoffe so verpackt werden, dass sie nicht durch Hitze, Frost, Stoß oder Fall beschädigt werden. Auch wenn die Lagerung und der Transport kein offizielles Kapitel im EU GMP-Leitfaden einnehmen, sind sie dennoch bedeutsame Themen, die im Bezug auf die Good Manufacturing Practice beachtet werden müssen.
GMP Video Podcast – #9 Inspektionen und Audits
Selbstinspektionen beziehungsweise interne Audits dienen der Erkennung von Schwachstellen innerhalb eines Unternehmens, bevor ein Schaden eintreten kann. Daher müssen Sie genau geplant, in regelmäßigen Abständen und in allen Bereichen und Funktionen durchgeführt werden. Welche Besonderheiten sind bei Audits zu beachten? Welche Unterschiede fallen insbesondere bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auf, wenn wir uns die deutschen Behörden anschauen? Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der neunten Episode unseres GMPodcasts.
GMP Video Podcast – #8 Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe
In pharmazeutischen Unternehmen muss eine allen bekannte, verantwortliche Stelle geben, an die sämtliche Beanstandungen und Qualitätsmängel gemeldet und weitergeleitet werden. Alle Reklamationen müssen unverzüglich untersucht und innerhalb einer festgelegten Frist beantwortet werden. Es sollten angemessene Verfahren vorhanden sein, um Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel aufzuzeichnen, zu bewerten, zu untersuchen, zu überprüfen und wenn notwendig, effektiv und zeitnah Arzneimittel aus dem Verteilungsnetzwerk zurückzurufen. Nur so kann der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.
GMP Video Podcast – #7 Outsourced Activities/Ausgelagerte Tätigkeiten
Pharmazeutische Hersteller vergeben viele Tätigkeiten, die direkt oder indirekt die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen können, an externe Firmen – das sogenannte Outsourcing. Doch wie kann in diesem Zusammenhang die Sicherstellung der gegebenen GMP-Richtlinien gewährleistet werden? Verbleibt die Verantwortung für GMP-Aufgaben beim pharmazeutischen Unternehmer, oder wird Sie weitergegeben? Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der siebten Episode unseres GMPodcasts.
GMP Video Podcast – #6 Qualitätskontrolle
Die Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld ist unerlässlich! Durch die sachgerechte Prüfung gewährleistet sie nämlich, dass vorher festgelegte Qualitätsnormen erfüllt werden. In der pharmazeutischen Herstellung nach GMP-Richtlinien spielt die sachgerechte Prüfung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen eine zentrale Rolle. Qualitätsabweichungen können hier direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. In unserer sechsten Podcastepisode wird Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes kurz und knapp die wichtigsten Besonderheiten rund um die Qualitätskontrolle im GMP-Bereich erläutern. Welche Regelwerke gelten und welche persönlichen Erfahrungen er aus seinem Berufsalltag zu erzählen hat, erfahren Sie hier.
GMP Video Podcast – #5 Produktion
Auch im Bereich der Produktion hängt die Qualität von Arzneimitteln im Wesentlichen von der Qualität der Zutaten, einschließlich der Verpackung, ab. Daher muss mit allen Pharma-Ausgangsstoffen besonders sorgfältig umgegangen werden. Angefangen beim Personal, bis hin zum Wareneingang, dem Herstellungsprozess sowie dem Warenausgang muss jeder Handgriff sitzen. Zusätzlich regeln In-Prozess-Kontrollen (IPCs) die Überwachung des gesamten Herstellungsprozesses. Sie sind ein fester Pflichtbestandteil der Herstellung und dürfen nicht weggelassen werden. Auch hier ist es wichtig, dass jede Abweichung sorgfältig dokumentiert wird. In der Produktion kommen verschiedene Schritte der Arzneimittelherstellung zusammen, sodass die richtige Balance zwischen allen einzelnen Schritten gegeben sein muss. Unser Expertenteam nimmt Sie mit und erläutert Ihnen step by step, worauf es bei der Produktion von Arzneimitteln ankommt.
GMP Video Podcast – #4 Dokumentation
GMP wird oft auch mit Give Me Paper übersetzt – eine Anspielung auf die hohen Papiermengen, die bei der GMP-Dokumentation nicht vermieden werden können. Doch nur durch die ordnungsgemäße Dokumentation kann die korrekte Herstellung von Arzneimitteln bestätigt werden. Innerhalb des Herstellungsprozesses eines einzigen Arzneimittels sind somit zahlreiche Dokumente auszufüllen und abzuzeichnen, um die Qualität gewährleisten zu können. Entscheidend ist somit eine gute und gleichzeitig korrekte Dokumentation! GMP-gerechte Dokumente weisen nämlich die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nach. Nur was sorgfältig dokumentiert ist, ist jederzeit für jedermann nachvollziehbar. Die lückenlose Nachvollziehbarkeit ist daher ausschlaggebend für die Arzneimittelsicherheit. Alles rund um das Thema Dokumentation erklärt Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes, begleitet von Anna Diehl, die der Thematik genauer auf den Grund geht.
GMP Video Podcast – #3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Auf den ersten Blick scheinen die Räumlichkeiten und Ausrüstung im Zusammenhang mit GMP weniger wichtig zu sein. Wenn jedoch kein geeigneter Ort und keine geeignete Ausrüstung vorhanden sind, sind Mitarbeiter nicht in der Lage, Arzneimittel ordnungsgemäß herzustellen. Außerdem stellt sich die Frage, welche Räume und Geräte im Sinne einer guten Herstellungspraxis wichtig sind. Zählt hier nur die Umgebung der Produktionsstätte, in der das Arzneimittel hergestellt wird, oder muss bereits auf dem Transportweg kontrolliert und geprüft werden? Wichtig sind hier zusätzlich entsprechende Reinigungs- und Hygieneregeln, die für alle Bereiche der Produktion, Qualitätskontrolle und Lagerung gelten müssen. Faktoren wie Digitalisierung und Automatisierung spielen zusätzlich eine bedeutende Rolle! Unser Expertenteam nimmt Sie in der dritten Episode mit und bereitet Sie auf Ihren Arbeitsalltag vor.
GMP Video Podcast – #2 Personal
Das Personal ist der Schlüssel zum Erfolg! Es stellt in der GMP-Welt die wichtigste Instanz dar, die akribisch ausgebildet und trainiert werden muss. Nur so kann die Qualität eines Arzneimittels gesichert und gewährleistet werden. Alle Personen, die an der Arzneimittelherstellung beteiligt sind, einschließlich der Mitarbeiter von Fremdfirmen, benötigen das gewisse Know-how über aktuelle SOPs, Anweisungen und Vorschriften. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität des Arzneimittels haben kann. Unser GMP-Experte Ruven Brandes spricht in der zweiten Episode des GMPodcasts über die Wichtigkeit des Personals für die Arzneimittelherstellung und berichtet als ehemaliger Produktionsmitarbeiter von seinen Erfahrungen.
GMP Video Podcast – #1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
In der GMP-Welt dreht sich alles um eins: die Qualität von Arzneimitteln muss einwandfrei sein – und das ohne Kompromisse! Im Rahmen dieses Mottos steht das Qualitätssicherungssystem für pharmazeutische Hersteller an erster Stelle des EU GMP-Leitfadens. Der Zungenbrecher verdeutlicht das Zusammenspiel verschiedener GMP-Regularien, die im Rahmen der Arzneimittelherstellung von großer Bedeutung sind. In unserer ersten Episode erläutert Ihnen unser Expertenteam alle Fragen rund um die Qualitätssicherung. Was verstehen wir eigentlich unter dem Begriff Qualität? Wie wird die Qualität im GMP-Umfeld gesichert und wie gehen wir mit Fehlern beziehungsweise Abweichungen um? All das und vieles mehr erfahren Sie in unserer ersten Episode.
