Zentrale Fragen zum Thema GMP Good Manufacturing Practice

• Was versteht man unter GMP?

Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“ = Gute Herstellungspraxis) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, welcher gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherstellt.

• Was ist der GMP-Leitfaden?

Der EU-GMP–Leitfaden (auch EG-GMP–Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar.

• Wann wurde GMP eingeführt?

Im Jahr 1985 wurde in Deutschland die „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ (PharmaBetrV) eingeführt, um die GMP-Vorschriften zu regeln. Später, im Jahr 2006, wurde sie durch die „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“ (AMWHV) ersetzt, die bis heute als das gültige GMP-Regelwerk in Deutschland gilt.

• Wo wird GMP angewendet?

GMP, die Abkürzung für „gute Herstellungspraxis“, wird von Unternehmen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Kosmetik angewendet. Ihr Zweck ist es, Hygienestandards zu gewährleisten und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen. GMP fungiert als Qualitätssicherungssystem für die Herstellung von Produkten in diesen Branchen.

• Wer hat die GMP Richtlinien erlassen?

1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).