Webinar: QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko

Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen, war der Referent bei diesem Webinar: QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko am 15.02.2021.

Hier ausgewählte Antworten auf Fragen der sehr interessierten Teilnehmer:

Müssen Stufenplanbeauftragte Berufserfahrung vorweisen?

Zurzeit keine akademische Ausbildung erforderlich. Weitere Erfahrungen sind nicht mehr erforderlich nach dem 16. AMG-Änderungsgesetz. Hintergrund: Vorgaben des Europarechts, die keine Anforderung formulieren.

Was ist jetzt der Unterschied zwischen Certification and Release?

Batch Release ist die Freigabe für den Markt. Certification ist die Voraussetzung dafür, dass die Charge den Batch Release erhalten kann!
Freigabe ist nicht definiert im AMG. Im neuen Anhang 16 sind diese Begriffe enthalten: Batch Certification und Batch Release (Freigabe). Batch Certification ist die Aufgabe der QP. Batch Release ist nicht die unbedingte Aufgabe der QP.
Der europarechtliche Aspekt: Die QP ist für Zertifizierung verantwortlich, nicht unbedingt für die Freigabe.

Muss die CoC dem Annex 16 des EU GMP-Leitfaden wörtlich entsprechen?

Muss nicht wortwörtlich entsprechen. Wichtig sind die Erfüllung der nationalen Anforderungen wie AMG und AMWHV.

Bei Einfuhr von sterilen APIs ist Einfuhrerlaubnis notwendig. Wo ist die Prüfung geregelt?

Sind diese Wirkstoffe MTGs (menschlichen, tierischen oder gentechnologischen Ursprungs) brauchen die Wirkstoffe eine Einfuhrerlaubnis. Ansonsten nicht!
Wenn die Wirkstoffe sterilisiert werden, also in Deutschland, dann benötigen Sie eine Herstellungserlaubnis für diese Tätigkeit.

Wer zahlt das Bußgeld bei möglichen Ordnungswidrigkeiten nach $ 42 AMWHV?

Die QP. QP kann dies mit Unternehmen vereinbaren. Hinweis: Da geldwerter Leistung sind Sozialversicherungsbeiträge und auch die Steuerbelastung zu berücksichtigen.

Zahlt die D&O Versicherung das Bußgeld?

Nein, also das Bußgeld zahlt nicht die Versicherung. Auch Freiheitsstrafen sind unvertretbar, also persönlich abzuleisten!

Frage zu Betriebsstätten: Kennen Sie Teil-Erlaubnisse?

Kenne ich nicht. Aber die Herstellungserlaubnis ist ja auf bestimmte Herstellungsschritte begrenzt. Kommt also auf den Einzelfall an.

Wie ist der aktuelle Stand bei Remote-Freigaben/Zertifizierungen?

Erste Erfahrungen liegen vor. Es gibt wohl unterschiedliche Sichtweisen von zuständigien Behörden zu dem Thema