Verlängerung der GMP/GDP-Zertifikate in EudraGMDP bis Ende 2024

Bedingt durch die Corona-Pandemie galt eine automatische Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten bis Ende 2023. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Anfang Mai 2023 den globalen Corona-Gesundheitsnotstand aufgehoben. Vor-Ort-Inspektionen wurden seitdem wieder aufgenommen, nachdem sie während der Pandemie zurück gestellt oder remote durchgeführt wurden. Allerdings ist eine erhebliche Zahl an aufgeschobener Inspektionen noch durchzuführen.

Die automatische Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten wurde jetzt bis Ende 2024 verlängert oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion, je nach dem, was zuerst eintritt. Ausgenommen sind Zertifikate, die Einschränkungen bezüglich der Gültigkeitsdauer enthalten.

In der Zwischenzeit erfolgt die Überwachung risikobasiert, entweder durch Vor-Ort-Inspektionen oder durch eine remote Beurteilung und, je nach Ergebnis, können GMP- und GDP-Zertifikate eingeschränkt oder zurückgezogen werden. Die Inspektionen werden risikobasiert priorisiert, so dass Hersteller steriler und biologischer Produkte sowie Großhändler zuerst inspiziert werden. Zusätzlich werden Inspektionen in Abhängigkeit vom Datum der letzten Inspektion priorisiert.

Entsprechende Informationen hat die EMA auf ihrer Webseite veröffentlicht.

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