Pharmdidact® System Training
Fernlehrgang Feste Formen
- Überblick über die Technologien und Herausforderungen bei der Fertigung fester Arzneiformen
- Anerkannte Weiterbildung für Nicht-Akademiker
- Grundlagen der Pulvertechnologie, Herstellungsprozesse und Grundoperationen verstehen
- Hintergründe von Retardformulierungen durchschauen
Der Fernlehrgang bietet Ihnen umfangreiches Trainingsmaterial sowohl in gedruckter als auch in digitaler Form. Sie erhalten das gesamte Trainingsmaterial mit ca. 440 Seiten, zahlreichen Tabellen, Abbildungen und Diagrammen entweder per Post oder digital in Form eines E-Learnings. Zusätzlich haben Sie die Möglichkeit, über die Telefon-Helpline oder per Email fachliche Rückfragen zu stellen. Insgesamt sollte mit einem zeitlichen Aufwand von ca. 130 Stunden, verteilt über nicht mehr als 6 Monate, gerechnet werden.
Der Gesamtpreis für den Fernlehrgang beträgt 2.275,00 € netto. Darin enthalten sind die Prüfungsgebühren von 325,00 € netto. Pharmdidact® erfüllt die Voraussetzungen zur Befreiung von der Umsatzsteuer gemäß § 4 Nr. b des Umsatzsteuergesetzes vom 06.11.1979 (BGBI. I.S. 1953).
Nach Abschluss dieses Fernlehrgang sind Sie in der Lage:
- Grundlagen der Pulvertechnologie zu beherrschen
- Herstellungsprozesse und Grundoperationen zu verstehen
- die Funktionsweise von Maschinen zur Herstellung und Geräten zur In-Prozess-Kontrolle sowie der Qualitätskontrolle zu erläutern
- statistische Zusammenhänge bei der In-Prozess-Kontrolle zu durchschauen
- Vorschläge zur Lösung kleinerer Produktionsprobleme zu unterbreiten
- Diskussionsbeiträge zu Validierungsfragen zu liefern
- den Einfluss der Verpackung auf die Stabilität von festen Formen abzuschätzen und die Packmaterialien und Verpackungsprozesse zu beschreiben
- die Hintergründe von Retardformulierungen zu durchschauen
Amtliche Zulassung
Das Pharmdidact® System Training-Modul ist amtlich durch die ZFU (Staatliche Zentralstelle für Fernunterricht) unter der Nr. 743895 zugelassen. Somit haben Sie die Sicherheit eines staatlich geprüften und zugelassenen Fernlehrgangs. Es richtet sich primär an pharmazeutisches Produktionspersonal mit nichtakademischer Ausbildung und einschlägiger Berufserfahrung.
Abschlussprüfung
Die Abschlussprüfung ist als Qualifikationsmerkmal und Qualifikationsnachweis für den Einsatz in den pharmazeutischen Unternehmen konzipiert. Nach erfolgreichem Abschluss erfolgt die Aushändigung des Zertifikates. Die Prüfungsgebühr beträgt 325,00 € (diese ist im Gesamtpreis bereits enthalten).
Inhalte des Fernlehrgangs
Präformulierungsphase
- Vorgehensweise bei der Präformulierung
- Kompatibilitätsscreening
- Ursachen für Inkompatibilitäten
- Instabilitäten
Formulierungsphase
- Auswahlkriterien für Hilfsstoffe
- Klassifikation von Hilfsstoffen
Pulvertechnologie
- Korngrösse
- Oberfläche
- Dichtebestimmung
- Innerer Bewegungszustand von Haufwerken
- Fliessverhalten
- Wassergehalt
- Feuchte
Statistik
- Mittelwert und Standardabweichung
- Statistische In-Prozess-Kontrolle
Grundoperationen
- Zerkleinern
- Sieben
- Mischen
- Lösen
- Suspendieren
- Trocknen
Prozesse
- Granulieren
- Tablettieren
- Überziehen (Coating)
- Kapselherstellung
- Die Granulatherstellung ist wesentlicher Bestandteil des Fernlehrgangsabschnittes Granulieren
Prozessdatenerfassung und Automatisierung
- Probleme der Automatisierung
- Messfühler und Signale
- Computervalidierung
Retardformen
- Charakterisierung von Retardformen
- Standarduntersuchungsmethoden
- In-vivo, In-vitro Korrelation
- Formulierungsaspekte
Verpackung fester Formen
- Allgemeine Anforderungen an eine Verpackung
- Packstoffe
- Primärpackmittel
- Sekundärpackmittel
- Verpackungsvorgang
- GMP-Aspekte
- Bedruckung
- Packmittelprüfung
Qualitätskontrolle
- Probenahme
- Analysenverfahren
- Prüfungen der pharmazeutischen Technologie
- Gleichförmigkeit des Gewichtes
- Wirkstoff-Gehalt
- Wirkstofffreisetzung
- Mikrobiologie
Stabilität
- Laufzeitspezifikationen
- Laufzeitvorhersage und Festlegung des Verfalldatums
Prozess-Validierung
- Notwendigkeit der Validierung
- Festlegung des Validierungsumfangs
- Durchführung der Validierung