
Neuer Anhang 1 Prinzipien
Der neue Annex 1 war im Zentrum des Webinars am 10.06.2020. Im neuen Anhang 1 wurden wieder zahlreiche Passagen geändert, einzelne Sätze in andere Vorgabepunkte eingebettet:
Was gilt jetzt noch?
Die Antworten gab Ruven Brandes, der seit mehr als 15 Jahre in der pharmazeutischen Industrie arbeitet.
Hier einige ausgewählte Fragen der Teilnehmer mit den Antworten:
Ist der Anwendungsbereich für alle Packmittel oder primäre Packmittel?
– Auf jeden Fall für die primären Packmittel. Eine Frage der Auslegung ist die Erweiterung auf alle Packmittel
Muss von Schwarz oder CNC Controlled not Classifed zu D auch verriegelt und / oder gespült werden?
– Ja
Chargenfreigabe und neueste Daten – können Sie dazu noch was sagen?
– Das ist ein weites Feld! Dort lauern eine Vielzahl von neuen Unklarheiten im Vergleich zur Vorgängerversion.
Gibt es genauere Vorgaben, wie das Personal zu schulen ist?
– Das muss intern risikobasiert mit Schulungsplänen festgelegt werden.
Wer sind bekannte Marktteilnehmer im Business Strömungsvisualisierung?
– Da kann ich nur auf interne Erfahrungen verweisen.