Neuer Anhang 1 Prinzipien

Der neue Annex 1 war im Zentrum des Webinars am 10.06.2020. Im neuen Anhang 1 wurden wieder zahlreiche Passagen geändert, einzelne Sätze in andere Vorgabepunkte eingebettet:

Was gilt jetzt noch?

Die Antworten gab Ruven Brandes, der seit mehr als 15 Jahre in der pharmazeutischen Industrie arbeitet.

Hier einige ausgewählte Fragen der Teilnehmer mit den Antworten:

Ist der Anwendungsbereich für alle Packmittel oder primäre Packmittel?

– Auf jeden Fall für die primären Packmittel. Eine Frage der Auslegung ist die Erweiterung auf alle Packmittel

Muss von Schwarz oder CNC Controlled not Classifed zu D auch verriegelt und / oder gespült werden?

– Ja

Chargenfreigabe und neueste Daten – können Sie dazu noch was sagen?

– Das ist ein weites Feld! Dort lauern eine Vielzahl von neuen Unklarheiten im Vergleich zur Vorgängerversion.

Gibt es genauere Vorgaben, wie das Personal zu schulen ist?

– Das muss intern risikobasiert mit Schulungsplänen festgelegt werden.

Wer sind bekannte Marktteilnehmer im Business Strömungsvisualisierung?

– Da kann ich nur auf interne Erfahrungen verweisen.