Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP, diesmal mit AHA

Das war etwas Besonderes

Die Besonderheiten waren: AHA Bedingungen, Besichtigung eines Lagers für IMPs und virtueller Teilnehmer beim Seminar Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP, 07.-08.10.2020 in Schwalbach am Taunus.

IMP, die auch als Prüfpräparate bezeichnet werden, sind Arzneimittel, die bei klinischen Prüfungen angewendet werden. Zunächst der Rechtsrahmen: Das neue Verordnungsrecht bildet das zukünftige Regelwerk für klinische Prüfungen und damit auch für die Herstellung und Logistik der IMPs.

Dr. Susanne Trumm präsentierte diese Aspekte zu den rechtlich bindenden Regelungen in der EU:

• Verordnung gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, z. B. Verordnung besser Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trial Regulation)
• Richtlinie muss von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden z. B. Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) AMG in DE

Außerdem rechtlich bindend:

• Delegierte Rechtsakte (Delegated Act)
  Art. 290 AEUV; ähnlich deutscher Rechtsverordnung
  Erlass: Europäische Kommission
• Durchführungsrechtsakte (Implementing Act)
  Art. 291 AEUV
  Erlass durch Europäische Kommission; wird von Ausschuss unterstützt
  einheitliche Bedingungen für die Durchführung verbindlicher Basisrechtsakte
  Bedingungen in Basisrechtsakt; in Verbindung mit Verordnung (EU) Nr. 182/2001

Planung in der EU

Diese Regelwerke rund um IMPs sind in Planung:

• Commission Delegated Act on Principles and Guidelines on GMP for Investigational Medicinal Products for human use and inspection procedures
• Detailed Commission Guidelines on GMP for Investigational Medicinal Products for Human Use
• Recommendations of the expert group CT: Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)
• Hinweis:
  AMPs sind z.B. Rescue medication, Challenge Agents, Medicinal Products used as assess end-points in the clinical trial or used for background treatment Hilfspräparate.

  Und hier zu AMPs eine Definition:
  But what are AMPs? So far, Regulation (EU) No 536/2014 Article 2 (8) defines an AMP as „“a medicinal product used for the needs of a clinical trial as described in the protocol, but not as an investigational medicinal product““. These could be, for example:
  • Rescue medication
  • Challenge agents
  • Medicinal products used to assess end-points in the clinical trial
  • Medicinal products used for background treatment
  This means that AMPs are medicinal products. But not all products used in clinical trials are medicinal products (for example certain challenge agents). As a consequence these products are not AMPs. A list of types of AMPs, with examples, is included in Annex 1 of the respective document.

Kennzeichnung der IMP korrekt umsetzen

Zum Thema Lagerhinweise hier eine Guideline mit Hinweisen zu Lagerungsbedingungen, die über Stabilitätsdaten festgelegt werden:

Zum Thema Lesbarkeit hier eine passende Guideline, die auf IMPs übertragbar ist:

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate

Eindrucksvoll war die Besichtigung des CSM Depots für IMP in Schwalbach am Taunus: ca 2000 qm Lagervolumen bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und ca 250 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C).

Rückmeldungen der Teilnehmer

Das hat mir besonders gut gefallen:

• Inhaltliche Abstimmung der einzelnen Themen innerhalb IMP: GMP u. GDP
• Endlich ein Seminar zur GCP/GMP/GDP-Schnittstelle
• Rege Diskussion
• Interaktivität
• Sehr gute Referenten
• Sehr gute Atmosphäre

Referententeam

Die sehr interaktiven Teilnehmer bedankten sich bei diesem Referententeam:

• Julian Eichenauer
  CSM Clinical Supplies Management Europe GmbH, Schwalbach a.Ts.
• Petra Schäffner
  Faubel+Co. Nachfolger GmbH, Mannheim
• Dr. Susanne Trumm
  CSM Clinical Supplies Management Europe GmbH, Schwalbach a.Ts.
• Rüdiger Weber
  CSM Clinical Supplies Management Europe GmbH, Schwalbach a.Ts