Wenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?

Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG („verantwortliche Person GDP“) bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG („QP“) sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: „Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt“), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der „verantwortlichen Person GDP“ üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.