Was bedeutet GMP Compliance?

Compliance bedeutet, dass Vorschriften so ausgeführt werden, wie es auf dem Papier steht. Dabei müssen sowohl regulatorische Vorgaben (Gesetz!) beachtet werden, als auch die Vorschriften der Quality Assurance QA, die beispielsweise im QA-Manual oder Policies niedergeschrieben sind. Genauso verbindlich sind produktbezogene Vorschriften wie Herstell- oder Kontrollvorschriften und allgemeine Vorschriften wie SOPs. Oft haben Compliance-Probleme folgende Ursachen:Abläufe sind nicht/ nicht ausreichend detailliert in SOPs geregelt.SOPs vorhanden, aber nicht bekannt.SOPs vorhanden, aber keiner hält sich dran (veraltet, nicht durchführbar, keine Kontrollen).Es wird nicht nach den aktuellsten SOPs gearbeitet.Betriebliche Voraussetzungen für die Umsetzung der SOPs fehlen (Personal, Material, Zeit, räumliche Gegebenheiten).