Was bedeutet Computervalidierung nach GAMP 5?

GAMP 5 ist ein unverbindliches Regelwerk mit Anforderungen an Systemlieferanten (Anlagenhersteller). Die grundsätzlichen Systemanforderungen sollten vom Anwender gestellt werden, in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen. Die spezifischen Benutzeranforderungen werden im Rahmen der Computersystemvalidierung CSV beschrieben. Das GAMP Dokument der Organisation ISPE enthält Hinweise und Vorgaben zu diesen Aspekten.