Warum ist GMP so wichtig?

In den letzten Jahren fand weltweit ein tiefgreifender Umbruch im Denken statt: GMP wird nicht mehr als isoliertes Qualitätssicherungsinstrument bei der Herstellung von Handelsware verstanden, sondern als umfassendes Konzept über den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes – vom Beginn der Produktentwicklung bis zur Rücknahme vom Markt. Dieses Umdenken ist schriftlich in den drei grundlegenden Dokumenten ICH Q8 „Pharmaceutical Development“, ICH Q9 „Qualitätsrisikomanagement“ und ICH Q10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ dokumentiert. Gemeinsames Konzept aller drei Dokumente ist die Idee, dass Qualität das Resultat übergreifender und systematischer Betrachtung vieler voneinander abhängiger Einzelfaktoren ist.Alle drei Dokumente verhelfen einerseits der pharmazeutischen Entwicklung zu neuer Bedeutung, andererseits verpflichten sie dazu, auch noch nach der Einreichung der Zulassungsunterlagen fortlaufend Prozesse zu überprüfen („permanente Validierung“), gesammelte Prozess-, Analysendaten und weitere Qualitätsrelevante Informationen (Haltbarkeitsdaten, Reklamationen, Fehlerursachenanalysen, etc.) auszuwerten (Product Quality Review PQR) und als Grundlage für Prozessverbesserungen (KVP: kontinuierlicher Verbesserungsprozess) zu nutzen.