Benötigen Medizinprodukte auch eine Zulassung?[Antwort]
Eine Zulassung ist nur für Arzneimittel im Arzneimittelgesetz gefordert. Statt Zulassung ist das Wort Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten gebräuchlich. Der BVMed hat diese Informationen online veröffentlicht: Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen!