Ist die Gute Dokumentationspraxis Teil des GMP-Leitfadens?[Antwort]
Ja, der EU GMP-Leitfaden enthält ein Kapitel Dokumentation. Das Kapitel 4 beschreibt die gute Dokumentation als einen wesentlichen Bestandteil des Qualitätsmanagements. Zudem bildet sie eine Schlüsselfunktion in der Herstellung in Übereinstimmungen mit den GMP Vorschriften. Ziel der Dokumentation ist es, alle Aktivitäten, die direkt oder indirekt die Qualität von Wirkstoffen und Arzneimitteln beeinflussen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen.