Die Schweiz und die USA haben ein MRA

MRA Schweiz – USA unterzeichnet

Am 12. Januar 2023 haben die Schweiz und die Vereinigten Staaten von Amerika nach mehrjährigen Verhandlungen ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen (Mutual Recognition Agreement, MRA) unterzeichnet. Dadurch sollen doppelte Inspektionen vermieden werden. Das Abkommen gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel.

Das Abkommen ist aber noch nicht in Kraft

Bevor das Abkommen in Kraft treten kann, muss die FDA noch prüfen, ob die von der Swissmedic durchgeführten Inspektionen die US-Anforderungen erfüllen. Gleiches gilt für die Swissmedic, die ihrerseits prüfen wird, ob die FDA-Inspektionen den Anforderungen der Schweiz entsprechen.

FDA OGPS Statement

Das FDA Office of Global Policy and Strategy hat zur Unterzeichnung des MRA eine Erklärung veröffentlicht, die Sie hier nachlesen können.