Computersystemvalidierung | GAMP 5 Second Edition
ISPE GAMP 5 Second Edition
Der ISPE GAMP 5 Second Edition wurde Ende Juli 2022 veröffentlicht. Anstelle einer kompletten Neufassung, also einem GAMP 6, wurde eine second Edition des GAMP 5 veröffentlicht. Diese Entscheidung beruhte darauf, dass die grundlegende Grundstruktur und die Prinzipien des GAMP 5 beibehalten wurden, allerdings einige Anpassungen und Erweiterungen notwendig wurden, um den Fortschritt in der IT-Landschaft widerzuspiegeln. In der Second Edition wurde auf die Veränderungen in der Softwareentwicklung, dem verstärkten Einsatz von Cloudtechnologie, Softwaretools und Automatisierung sowie der gestiegenen Bedeutung von Dienstleistern eingegangen.
Das Update betont die Bedeutung des kritischen Denkens durch sachkundige und erfahrene Experten bei der Definition geeigneter Ansätze.
Wichtige neue Aspekte die in diesem Dokument adressiert werden, sind:
– Critical Thinking (Kap. 2)
– Agile Software Entwicklung (Kap. 3)
– IT Service Management (Kap. 4)
Eines der Ziele der Second Edition ist die noch deutlichere, pragmatischere und zielführendere Darstellung diverser Themen. Hierzu zählt auch die Validierung. Diese soll verstärkt auf Produkt-, Daten- und Prozesskenntnissen basieren. Somit müssen die realen Prozesse und Datenflüsse noch mehr im Vordergrund des Validierungsansatzes stehen (Critical Thinking).
Durch die noch intensivere Einbindung von Systemlieferanten lassen sich deren erfolgreich genutzte Methoden zu agilen Systementwicklungsprozessen für eine innovationsgetriebene – Stichwort „Enabling Innovation“- Validierung von Systemen und Prozessen adaptieren.
Disclaimer
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