Anerkennung von GMP-Zertifikaten der UK-Behörden für Firmen mit Sitz in Drittländern

Zum 31.01.2020 hat das Vereinigte Königreich Großbritannien die EU verlassen. Für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2020 wurde in UK das EU-Pharmarecht angewendet. Das danach gültige, vorläufige Trade and Cooperation Agreement (TCA) wurde Ende April 2021 durch ein finales Abkommen ersetzt, das am 01.05.2021 in Kraft trat.

Artikel 5 des Anhang 12 zu Arzneimitteln regelt die Anerkennung von Inspektionen und amtlichen GMP-Dokumenten. Danach können EU- und UK-Behörden amtliche GMP-Dokumente akzeptieren, die von einer Behörde der anderen Partei (EU bzw. UK) für Herstellungsanlagen außerhalb des Gebiets der ausstellenden Behörde ausgestellt wurden, also z.B. in Drittstaaten befindliche Betriebe.

Dabei kann jede Partei (EU bzw. UK) die Bedingungen festlegen, unter denen sie solche ausgestellten amtlichen GMP-Dokumente akzeptiert. Einheitliche Bedingungen oder eine Vorgehensweise, unter denen die EU solche GMP-Dokumente akzeptiert, wurden von der EMA bislang noch nicht veröffentlicht. Wir halten Sie weiter auf dem Laufenden.

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