GMP-Unterschriften und Dokumenatiton | Expertenkommentar

In der GMP sind Unterschriften und Handzeichen ein unverzichtbarer Bestandteil, um die Einhaltung von Verfahren und Verantwortlichkeiten während des Herstellungsprozesses zu dokumentieren. Doch wie verbindlich sind die Angaben zur Unterzeichnung von Dokumenten wirklich? Vor Kurzem erreichte uns eine interessante Frage aus einem einschlägigen Kommentar, die die Praxis der Unterzeichnung von Dokumenten in der GMP in Frage stellt. Lassen Sie und einen genaueren Blick darauf werfen. Einer unserer PTS-Fachmoderatoren hat sich zu genau dieser Frage geäußert und damit wertvolle Expertise und Standpunkte eingebracht.

Auszug Kommentar:

Regeln für Unterschriften und Namenszeichen in aufzeichnenden Dokumenten, z. B. Protokolle, Checklisten, Logbücher, Geräteausdrucke (als Protokollanhänge):

Alle Arbeitsschritte sind mit Unterschrift (bzw. Namenszeichen) abzuzeichnen. Dabei gelten folgende Regeln:

• Ein Namenszeichen pro Arbeitsabschnitt ist ausreichend (in Formblättern vorgegeben).
• Es ist mindestens ein Namenszeichen pro Seite erforderlich.

Frage:

In unserer Organisation wären durch diese Vorgaben an vielen Stellen tangiert. (…) Gibt es diese Vorgabe in Regularien in dieser Form/Klarheit überhaupt?

Hier die Antwort unseres PTS-Fachmoderators:

Eine solche Vorgabe ist nicht bekannt.

Am ehesten in die Nähe dieser Forderung kommen die Ziffern 4.20 c) und i), 4.21 c) und i) sowie 6.17 vi.) und vii.) aus dem Teil I des EU-GMP-Leitfadens. Von „einem Namenszeichen pro Seite“ ist dort jedoch auch nicht die Rede. Dass manche Unternehmen in der Praxis so vorgehen, weiß ich aus eigener Erfahrung. Eine Art „Industrie-Standard“ also, würde ich sagen. Möglicherweise stammt diese Regel ja aus den USA?

Das PIC/S-Dokument, das hier zu finden ist: Guidance on Data Integrity (picscheme.org), kommt meiner Meinung nach dem tatsächlich Relevanten sehr nahe: Wichtige Einträge sollten einzeln signiert werden – und gerade nicht nur am Ende der Seite. Screenshot anbei.

Sie haben Fragen rund um die GMP-gerechte Dokumentation? In unserer Seminarsuche finden Sie passende Weiterbildungsangebote.

Disclaimer Die Darstellungen bilden den aktuellen Kenntnisstand, bzw. die Sichtweise des Vortragenden ab und dienen der Informationsvermittlung. Sie entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung von Behörden, Inspektoren oder Auditoren. Obwohl sie mit großer Sorgfalt erstellt wurden, kann in Bezug auf die inhaltliche Richtigkeit, Genauigkeit, Aktualität, Zuverlässigkeit und Vollständigkeit dieser Informationen keine Gewährleistung übernommen werden.