GMP (Good Manufacturing Practice)
Was ist eigentlich GMP?
Was ist eigentlich GMP? Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, kurz GMP) beschreibt eine Reihe von Regelwerken, welche die Qualität der Prozesse bei der Fertigung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln, gewährleisteten. Durch ein GMP-gerechtes Qualitätssystem werden die gesetzlichen Anforderungen für die Vermarktung dieser Produkte erfüllt.
Hier finden Sie die Termine zum Thema: GMP
FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: GMP
Welche GMP Regelwerke gibt es?
GMP (engl. Good Manufacturing Practice) ist die Gute Herstellungspraxis. Die relevanten Regelwerke in Deutschland sind: die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und die europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III).
Was ist GMP?
GMP bedeutet Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice). Dies sind Regeln zur ordnungsgemäßen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Wer benötigt GMP Kenntnisse?
Die Broschüre compactGMP hat dazu diese Antwort:
Es ist wichtig, dass alle Personen - einschließlich Mitarbeiter von Fremdfirmen - die aktuellen SOPs, Anweisungen und Vorschriften kennen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität von Arzneimitteln haben kann. Damit jeder fortlaufend die für ihn notwendigen Schulungen erhält, gibt es einen Schulungsplan. Der Schulungsplan legt fest, wie jeder Mitarbeiter in GMP und in den Betriebsabläufen geschult wird, die er/sie zu Alle Mitarbeiter müssen regelmäßig (gemäß Schulungsplan) GMP-Schulungen z.B. über SOPs, Hygiene und Dokumentation erhalten. Es ist wichtig, diese Kenntnisse fortlaufend aufzufrischen und zu vertiefen und auf aktuelle Änderungen, z.B. in SOPs hinzuweisen. Es ist wichtig, dass Sie an den Schulungen teilnehmen und das Gehörte in die Praxis umsetzen. Wenn Sie Fragen zur Umsetzung bei der täglichen Arbeit haben, bitten Sie den Trainer oder ihren Vorgesetzten um Erklärung. Der Inhalt und die Teilnehmer jeder Schulung müssen dokumentiert werden. Die verantwortlichen Personen sind verpflichtet zu überprüfen, ob die Schulungsinhalte verstanden wurden.