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GMP (Good Manufacturing Practice)

Informationen rund um: GMP

Was ist eigentlich GMP? Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, kurz GMP) beschreibt eine Reihe von Regelwerken, welche die Qualität der Prozesse bei der Fertigung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln, gewährleisteten. Durch ein GMP-gerechtes Qualitätssystem werden die gesetzlichen Anforderungen für die Vermarktung dieser Produkte erfüllt.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: GMP

Was ist GMP?

GMP bedeutet Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice). Dies sind Regeln zur ordnungsgemäßen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Welche GMP Regelwerke gibt es?

GMP (engl. Good Manufacturing Practice) ist die Gute Herstellungspraxis. Die relevanten Regelwerke in Deutschland sind: die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und die europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III).

Wer benötigt GMP Kenntnisse?

Die Broschüre compactGMP hat dazu diese Antwort:
Es ist wichtig, dass alle Personen - einschließlich Mitarbeiter von Fremdfirmen - die aktuellen SOPs, Anweisungen und Vorschriften kennen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität von Arzneimitteln haben kann. Damit jeder fortlaufend die für ihn notwendigen Schulungen erhält, gibt es einen Schulungsplan. Der Schulungsplan legt fest, wie jeder Mitarbeiter in GMP und in den Betriebsabläufen geschult wird, die er/sie zu Alle Mitarbeiter müssen regelmäßig (gemäß Schulungsplan) GMP-Schulungen z.B. über SOPs, Hygiene und Dokumentation erhalten. Es ist wichtig, diese Kenntnisse fortlaufend aufzufrischen und zu vertiefen und auf aktuelle Änderungen, z.B. in SOPs hinzuweisen. Es ist wichtig, dass Sie an den Schulungen teilnehmen und das Gehörte in die Praxis umsetzen. Wenn Sie Fragen zur Umsetzung bei der täglichen Arbeit haben, bitten Sie den Trainer oder ihren Vorgesetzten um Erklärung. Der Inhalt und die Teilnehmer jeder Schulung müssen dokumentiert werden. Die verantwortlichen Personen sind verpflichtet zu überprüfen, ob die Schulungsinhalte verstanden wurden.

Warum ist GMP so wichtig?

In den letzten Jahren fand weltweit ein tiefgreifender Umbruch im Denken statt: GMP wird nicht mehr als isoliertes Qualitätssicherungsinstrument bei der Herstellung von Handelsware verstanden, sondern als umfassendes Konzept über den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes – vom Beginn der Produktentwicklung bis zur Rücknahme vom Markt. Dieses Umdenken ist schriftlich in den drei grundlegenden Dokumenten ICH Q8 „Pharmaceutical Development“, ICH Q9 „Qualitätsrisikomanagement“ und ICH Q10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ dokumentiert. Gemeinsames Konzept aller drei Dokumente ist die Idee, dass Qualität das Resultat übergreifender und systematischer Betrachtung vieler voneinander abhängiger Einzelfaktoren ist.
Alle drei Dokumente verhelfen einerseits der pharmazeutischen Entwicklung zu neuer Bedeutung, andererseits verpflichten sie dazu, auch noch nach der Einreichung der Zulassungsunterlagen fortlaufend Prozesse zu überprüfen („permanente Validierung“), gesammelte Prozess-, Analysendaten und weitere Qualitätsrelevante Informationen (Haltbarkeitsdaten, Reklamationen, Fehlerursachenanalysen, etc.) auszuwerten (Product Quality Review PQR) und als Grundlage für Prozessverbesserungen (KVP: kontinuierlicher Verbesserungsprozess) zu nutzen.

Was bedeutet GMP Compliance?

Compliance bedeutet, dass Vorschriften so ausgeführt werden, wie es auf dem Papier steht.
Dabei müssen sowohl regulatorische Vorgaben (Gesetz!) beachtet werden, als auch die Vorschriften der Quality Assurance QA, die beispielsweise im QA-Manual oder Policies niedergeschrieben sind. Genauso verbindlich sind produktbezogene Vorschriften wie Herstell- oder Kontrollvorschriften und allgemeine Vorschriften wie SOPs. Oft haben Compliance-Probleme folgende Ursachen:
Abläufe sind nicht/ nicht ausreichend detailliert in SOPs geregelt.
SOPs vorhanden, aber nicht bekannt.
SOPs vorhanden, aber keiner hält sich dran (veraltet, nicht durchführbar, keine Kontrollen).
Es wird nicht nach den aktuellsten SOPs gearbeitet.
Betriebliche Voraussetzungen für die Umsetzung der SOPs fehlen (Personal, Material, Zeit, räumliche Gegebenheiten).

Aktuelle Seminare zum Thema: GMP

In der Tabelle finden Sie die Zuordnungen zu den Qualifizierungsebenen. Erstellen Sie einen individuellen Trainingsplan für sich oder Ihre Mitarbeiter von der Fachperson bis hin zum berufsbegleitendem Studium mit Zertifikat der Hochschule.

Für Einsteiger: Good Manufacturing Practice

Hier erlangen Sie Grundlagenwissen und erste Zusammenhänge zum Thema GMP Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma

Für Praktiker: Seminare zu speziellen oder aktuellen Themen

Hier stehen Trends und neue Entwicklungen im Zentrum. Sie bekommen Einblicke in die GMP-Regelungen aus der Praxis, sowohl aus Sicht der Behörden als auch der Industrie.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma

Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung

Mit dem Intensivtraining Experte für GMP erhalten Sie den Stand von Wissenschaft und Technik bei der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Intensivtraining endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma
 

Qualifizierungsebenen
Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation

Qualifzierungsebenen

01 Basis

Im Basisprogramm für Einsteiger werden Grundlagenwissen und Begrifflichkeiten zum jeweiligen Themengebiet vermittelt. » mehr

02 Fachperson mit Zertifikat

Mit dem Besuch mehrerer thematisch zusammenhängender Seminare erhalten Sie ein Zertifikat zur Fachperson in Ihrem gewählten Themengebiet. » mehr

03 Experte mit Zertifikat

Sie möchten sofort richtig durchstarten? Dann werden Sie Experte mit Zertifikat für Ihr Fachgebiet. PTS bietet hier seit vielen Jahren etablierte Intensiv-Seminare an. » mehr

04 Compliance Manager

Für die Zertifizierung zum Compliance Manager benötigen Sie ein breites Wissen über die Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie. Der Weg dorthin ist je nach Standort (Deutschland oder Schweiz) unterschiedlich. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz

05 Quality Manager Pharma

Mit dieser Qualifizierung haben Sie unsere höchste Ebene erreicht! Der Abschluss zum Quality Manager Pharma wird über ein berufsbegleitendes Studium erreicht. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz
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