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GDP (Good Distribution Practice)

Informationen rund um: GDP

Was bedeutet GDP im Pharma-Umfeld? Gute Vertriebspraxis (engl. Good Distribution Practice) ist eine EU-Leitlinie. Sie umfasst verschiedene Bereiche, darunter den Schutz legaler Lieferketten von Arzneimitteln gegen Fälschungen, und die Sicherstellung der Kontrolle über die Vertriebskette, welche der Qualitätssicherung dient. Zum Thema GDP gehören Qualitätsmanagement, Schulung von Personal, korrekte Dokumentation, Transportverantwortung und mehr.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: GDP

Was ist GMP und GDP?

GMP ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Manufacturing Practice und bedeutet übersetzt Gute Herstellungspraxis. Dies sind Regelungen zur Qualitätssicherung der Prozesse bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln. Nur durch ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist eine angemessene Produktqualität gewährleistet. So sind die regulatorischen Anforderungen für den Markt erfüllt!

GDP, ein Teil von GMP, ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Distribution Practice und bedeutet übersetzt Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höhere Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.

Wenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?

Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG ("verantwortliche Person GDP") bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG ("QP") sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: "Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt"), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der "verantwortlichen Person GDP" üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.

GDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz?

Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der internationalen Konzerne, deren Quality in der EU sitzt.

Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin und Apothekerin, Bratschi AG, gab im Januar 2019 diese ausführliche Antwort:

Das Europäische Recht kennt verschiedene Formen der „Rechtssetzung“ mit unterschiedlichem Verbindlichkeitsgrad:

o Richtlinien sind nicht direkt verbindlich, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten ins eigene nationale Recht überführt werden. Dabei ist es auch möglich, dass sich die nationalen Gesetze leicht unterscheiden (die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel musste zum Beispiel umgesetzt werden).

o Demgegenüber sind Verordnungen in allen Mitgliedsstaaten direkt verbindlich, ohne Umsetzung ins nationale Recht, zum Beispiel die Datenschutz-Grundverordnung, welche im Mai 2018 in Kraft trat. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt in allen Mitgliedsstaaten das gleiche Recht bezüglich Datenschutz.

GDP Leitline in der Schweiz

Die Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis wird über die Verweise im schweizerischen Recht direkt anwendbar und verbindlich in der Schweiz, ohne dass sie zu Schweizer Recht wird (Art. 29 HMG -> Art. 15 Abs. 2 AMBV -> Anhang 4 AMBV). Das Gleiche gilt übrigens auch für die Richtlinien zu den Medizinprodukten, die über die Verweise in der MepV in der Schweiz ebenfalls direkt anwendbar und verbindlich werden, ohne dass sie zu Schweizer Recht werden.

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Themen und Termine   01 02 03 04 05
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Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
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