GDP (Good Distribution Practice)
Was ist eigentlich GDP?
Was bedeutet GDP im Pharma-Umfeld? Gute Vertriebspraxis (engl. Good Distribution Practice) ist eine EU-Leitlinie. Sie umfasst verschiedene Bereiche, darunter den Schutz legaler Lieferketten von Arzneimitteln gegen Fälschungen, und die Sicherstellung der Kontrolle über die Vertriebskette, welche der Qualitätssicherung dient. Zum Thema GDP gehören Qualitätsmanagement, Schulung von Personal, korrekte Dokumentation, Transportverantwortung und mehr.
Hier finden Sie die Termine zum Thema: GDP
FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: GDP
Wenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?
Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG ("verantwortliche Person GDP") bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG ("QP") sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: "Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt"), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der "verantwortlichen Person GDP" üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und GDP?
GMP ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Manufacturing Practice und bedeutet übersetzt Gute Herstellungspraxis. Dies sind Regelungen zur Qualitätssicherung der Prozesse bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln. Nur durch ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist eine angemessene Produktqualität gewährleistet. So sind die regulatorischen Anforderungen für den Markt erfüllt!
GDP, ein Teil von GMP, ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Distribution Practice und bedeutet übersetzt Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höhere Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.
Was ist GDP Good Distribution Practice?
Good Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. Die GMP Good Manufacturing Practice Regelungen führen nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution,also die GDP Regelungen, ihren Beitrag dazu leisten.