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GDP Good Distribution Practice

Von der Lagerung bis zum Vertrieb - GDP Grundlagen


Die Kombination dieser drei Webinare deckt einen wichtigen Teil der GDP-Anforderungen ab.

QM bis zur Lagerung
Das Wissen über Qualitätsmanagementanforderungen und welche Systeme erwartet werden in Kombination mit dem Wissen über die Anforderungen an die Verantwortliche Person sind wesentliche Aspekte. Auch der korrekten Lagerung der Arzneimittel kommt eine große Bedeutung zu.

GDP sichert die Qualität
Good Distribution Practice (GDP) tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Die komplette Lieferkette muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. Alle relevanten Schritte müssen im Qualitätsmanagementsystem beschrieben und von der Verantwortlichen Person (VP) verantwortet werden. Auch die Lagerung von Arzneimitteln spielt eine große Rolle in der Sicherstellung der erforderlichen Qualität.

Verantwortliche Person im Spannungsfeld
Die Verantwortliche Person im Großhandel übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Aktuelle 3 Module

basisWebinar: GDP Anforderungen an das Lager, 21.06.2021
EU GDP Guideline und AMHandelsV
Praktische Umsetzung
Inhalt
  • Gesetzliche Grundlagen zum Themengebiet Lagerung, AM-HandelsV, EU GDP-Leitlinie
  • Anforderungen an die Lagerhaltung
  • Anforderungen an Räumlichkeiten
  • Wareneingang, Warenfluss am Lager
  • Hygienekonzept und Hygieneplan
Zielgruppe
Organisationseinheiten, die Lagerung von Arzneimitteln betreiben: Großhandelsunternehmen, Arzneimittelläger, Organisationseinheiten in pharmazeutischen Unternehmen: Lagerhaltung, Qualitätssicherung
spezialWebinar: GDP für die VP Verantwortliche Person, 07.09.2021
Gesetzliche Regelungen für die VP
Verantwortung und Aufgaben
Haftung und Versicherung für die Verantwortliche Person
Inhalt
  • Verantwortlichkeiten der VP nach AMHandelsV und GDP-Guide
  • Beziehungen zwischen Inhaber Großhandelserlaubnis und VP
  • Abweichungen/Unterschiede zwischen GDP Leitlinie und AMHandelsV
  • Rangordnung GDP Leitline und AMHandelsV
  • Verstöße: Ordnungswidrigkeiten/Haftung und Versicherungen
  • Behördeninspektionen: Informationsrechte der Behörden
  • Was dürfen Behörden, was nicht?
  • Worauf sollte bei einer Inspektion geachtet werden?
Zielgruppe
Verantwortliche Personen im GDP Sektor, Großhandelsunternehmen,, Vermittler, Pharmalogistik, Lagerung und Transport von Wirkstoffen und Arzneimitteln
basisWebinar: Qualitätsmanagement im GDP Bereich, 20.09.2021
Gesetzliche Regelungen
Häufige Inspektionsthemen
Anforderungen an das gesamte Unternehmen
GDP Guideline für Arzneimittel
Inhalt
  • Gesetzliche Grundlagen, Arzneimittelhandelsverordnung, EU-GDP Leitfaden
  • Inhalte der GDP Leitlinien
  • Qualität und Qualitätsmanagement - was ist das?
  • Wer ist von QM betroffen?
  • Welche QM-Systeme werden gefordert und wie ist die praktische Umsetzung?
  • Häufige Themen und Fragen in Inspektionen
Zielgruppe
Organisationseinheiten, die von GDP betroffen sind: Großhandelsunternehmen, Vermittler, Arzneimittelläger, Transportunternehmen, Organisationseinheiten in pharmazeutischen Unternehmen: Einkauf, Lagerhaltung, Distribution, Logistik, Qualitätssicherung
Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

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Was ist eine Ausbildung in Modulen?
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Staffel-Preise
Folgende Rabattstaffelung ergibt sich bei Anmeldung einer Person zu:
2 Modulen = 100 Euro
3 Modulen = 200 Euro
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