Validierung - Neue AnsätzeSie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
- Insgesamt ist ein ganzheitlicher Ansatz über den gesamten Lebenszyklus (Life Cycle) gefordert
- Wichtig ist die laufende Prozessbewertung: Continuous process verification CPV.
- Kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) sind wichtige neue Begriffe.
- Change Control betrifft alle GMP-Prozesse.
Anhang 15 EU GMP-LeitfadenVerbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15, der zuletzt 2015 aktualisiert wurde. In der aktuellen Version finden sich diese neuen Aspekte: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvalidierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden. Sie erhalten in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Validierung. Sie lernen verschiedene Typen der Validierung und deren Inhalte kennen.
Inhalte
Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und EuropaÜberblick Anforderungen aus dem Anhang 15
Neue Begriffe und Terminologie gemäß Anhang 15
InspektionsrichtlinieAide Mémoire
Grundlagen der ValidierungVMP und Validierungsdokumente, elektronische Dokumentation
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsarten
Update Annex 15
Validierung in der PraxisProzessvalidierung
Sterilisationsprozesse
Sekundärverpackung und Etikettierung
Standzeiten (Dirty-, Clean-, Sterile Holding Time)
Analysenmethoden
Reinigungsvalidierung
Computer Systems Validation
Transport Verification
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
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Fachperson für Qualifizierung und Validierung
Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Erfahren Sie, für welche Qualifizierungs- und Validierungsprozesse dies gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
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Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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