GMP-TrainingSie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse.
MethodikKompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei.
WorkshopDas Training ist interaktiv. Zur Intensivierung der Thematik arbeiten Sie in Kleingruppen. Sie erkennen bei Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen.
Diese Veranstaltung ist Teil des Studiengangs CAS Quality Manager Pharma. Weitere Informationen entnehmen Sie unserem
Inhalte
GMP-RegelwerkeEU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden,
GMP im Heilmittelgesetz HMG
GMP in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV
GMP-KernforderungenGMP-Anforderungen für die Produktgruppen Arzneimittel und Wirkstoffe
Anforderungen an das Qualitätsmanagement
Compliance
Inspektionen und AuditsBehördliche Inspektion
Selbstinspektion
Lieferantenqualifizierung
PersonalVerantwortliche Personen
Bedeutung der Delegation, der Unterschrift
Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
Training von Mitarbeitern
Grundlagen der HygienePersonalhygiene
Produktionshygiene
Zonenkonzept
Reinigung von Räumen und Maschinen
DokumentationZiele und Bedeutung der Dokumentation
Arbeitsanweisungen, SOPs
Vorschriften
Protokolle und Rohdaten
QualitätskontrolleAufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
OOS: Werte ausserhalb der Spezifikationen
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Qualifizierung und ValidierungBedeutung der Qualifizierung von Räumen und Maschinen
Bedeutung der Validierung
Korrekter Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.