Qualitätssicherung und -management
Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.
Qualität ist eine zentrale Aufgabe
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP- Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und –lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln.
Ebenso sollten z.B. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein.
Spannungsfeld im Betrieb
Im betrieblichen Alltag ergibt sich zudem oft ein Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle. Theoretische Überlegungen und Umsetzungen allein sind nicht zielführend. Vielmehr müssen Qualitätsmanagementsysteme möglichst schlank, pragmatisch und praxisnah umgesetzt werden, ohne den Blick für die Qualität der Produkte zu verlieren. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit diesem Thema.
Angesprochen werden sowohl Berufseinsteiger als auch erfahrene Mitarbeiter der Pharmaindustrie, insbesondere Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager.
Inhalte
Regelwerke und HintergrundWarum GMP und Qualitätssysteme
Regelwerke in der Schweiz, Deutschland, EU und USA
Behörden
Warum Qualitätsmanagementsysteme
GMP aktuell
GMP-Zukunft
Zulassung von ArzneimittelnWarum Zulassung
Zulassungsverfahren in der Schweiz, Deutschland, EU und USA
Zulassungsdokumentation
PersonalAnforderungen an das Personal
Personal in Schlüsselstellungen
Verantwortlichkeiten und Verantwortungsabgrenzung
Das Schulungssystem
Arten von Schulungen
Dokumentation von Schulungen
Praktische Durchführung von Schulungen
Erfolgskontrollen: Arten und Durchführung
DokumentationDas Dokumentenmanagementsystem
Dokumentenarten
Site Master File
Elemente des Qualitätsmanagementhandbuchs
Dokumentation in der Praxis
Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Lenkung und Archivierung von Dokumenten
Produktion und QualitätskontrolleAllgemeine Anforderungen
Verhinderung von Untermischung und Kreuzkontamination
Kontrollierte Bereiche
Hygiene
Reinigung
Zertifizierung und Freigabe von ArzneimittelnAnnex 16
Verantwortlichkeiten
Was kann eine FvP, Sachkundige Person delegieren?
Qualifizierung/Validierung/Kalibrierung/WartungBegriffsdefinitionen
Praktische Umsetzung
Rolle der QS/QM
Lieferantenqualifizierung und -bewertungSystem der Lieferantenqualifizierung inkl. Auditierung
Risikobasierte Lieferantenfreigabe
System der Lieferantenbewertung
Audits und InspektionenDefinitionen
Das Auditprogramm
Vorbereitung und Durchführung von Audits
Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Verhaltensregeln bei Inspektionen und Audits
SelbstinspektionenDas Selbstinspektionssystem
Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung
Änderungen und AbweichungenChange Control System
Wann ist ein Change ein Change?
Beantragung und Durchführung von Changes
Abweichungsmanagement
Bearbeitung von Abweichungen
CAPAs
Rolle der QS/des QM bei Changes/Abweichungen
Ausgelagerte AktivitätenWas steckt dahinter?
Management von ausgelagerten Aktivitäten
RisikomanagementMethoden des Risikomanagement
Umsetzung für welche Systeme?
Product Quality ReviewBedeutung PQR
Umsetzung PQR in der Praxis
Qualitätsmanagementreview (QMR)Ziele des QMR
Inhalte des QMR
Praktische Umsetzung
Kontinuierliche Verbesserung
Reklamationen, Rückrufe, ArzneimittelfälschungenUmgang mit Reklamationen und Rückrufen
Verhinderung von Fälschungen
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Experte für Qualitätsmanagement 
Weiterbildung in einem Modul
Intensivtraining zum Thema Qualitätsmanagementsysteme mit Praxisbeispielen und Workshops. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit dem Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen. Mit Zertifikat!
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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