Es geht um den Schutz der Gesundheit!
Die GMP-Vorgaben zum Umgang mit Beanstandungen, Qualitätsmängeln und Produktrückrufen sind im Kapitel 8 des EU GMP-Leitfadens zu finden.
Um die öffentliche Gesundheit zu schützen, sollen angemessene Verfahren vorhanden sein, um Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel aufzuzeichnen, zu bewerten, zu untersuchen, zu überprüfen und wenn notwendig, effektiv und zeitnah Arzneimittel aus dem Verteilungsnetzwerk zurückzurufen.
Welche Anforderungen diese Verfahren erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem eLearning-Modul.
Inhalt
- Grundsätze
- Personal
- Verfahren zur Untersuchung
- Ursachenanalyse und CAPA
- Produktrückruf
- Stufenplanbeauftragte(r)
- Dokumentations- und Meldepflichten

Trainingszeit der Aktivität
Die geplante Trainingszeit sind 90 Minuten. Der tatsächliche Zeitaufwand hängt sehr vom Ausbildungsstand und den Praxiserfahrungen des Lernenden ab!