Zwischen Vision und Verantwortung: Future Stories 2025 in Muttenz

KI im GMP-Kontext: zwischen Potenzial und Praxis

Im Zentrum des Vortrages stand die Frage, wie Künstliche Intelligenz (KI) sinnvoll und regelkonform im pharmazeutischen Alltag eingesetzt werden kann – etwa zur automatisierten Dokumentenprüfung, Analyse regulatorischer Anforderungen oder bei der Umsetzung aktueller GMP-Vorgaben. Ziel ist nicht die papierlose, sondern die „denkende GMP-Dokumentation“ – validierbar, intelligent und praxistauglich.

Ein KI-gestützter Pharmarecht-Berater bringt dabei drei wesentliche Kompetenzen mit:

• Rechtsanalyse auf Basis von AMG, EU-GMP und klinischen Regularien
• GMP-Expertise, etwa zur Anpassung von Qualitätskontrollprozessen
• Kenntnis relevanter Rechtsquellen, entscheidend für eine fundierte Auslegung

Reinhard Schnettler betonte, dass KI bereits heute ein wertvolles Werkzeug sei, vorausgesetzt, Regulatorik und Technologieverständnis greifen ineinander.

Rechtlicher Rahmen: EU AI Act, EMA-Papier und ISO-Norm

Mit dem zunehmenden KI-Einsatz rücken gesetzliche Vorgaben in den Fokus. Drei zentrale Regelwerke sind dabei maßgeblich:

• Der EU AI Act stuft pharmazeutische Anwendungen in Risikokategorien ein – mit strengen Anforderungen für Hochrisiko-Systeme.
• Das EMA Reflection Paper fordert frühzeitiges Risikomanagement über den gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus hinweg.
• Die ISO/IEC 42001:2023 legt Anforderungen an ein KI-Managementsystem (AIMS) fest – mit Fokus auf Ethik, Transparenz und Sicherheit.

Diese Grundlagen ermöglichen eine verlässliche und nachhaltige Integration von KI in pharmazeutische Prozesse.

Compliance benötigt Umsetzungskompetenz

Die Einführung von KI im GMP-Umfeld erfordert mehr als technisches Know-how: Sie verlangt ein systematisches Vorgehen. Reinhard Schnettler machte in seinem Vortrag deutlich, dass nur ein gut strukturierter Einsatz echten Mehrwert bietet. Dazu gehören validierte Risikobewertungen, klare Verifizierungsprozesse und der Aufbau eines KI-Managementsystems (AIMS). Wer Technologie, Regulatorik und Praxis zusammen denkt, schafft die Basis für einen sicheren und effizienten Einsatz von KI in der pharmazeutischen Industrie.

Blick nach vorn: KI als Enabler der pharmazeutischen Zukunft

Abschließend folgte ein Ausblick auf zukünftige Entwicklungen und Perspektiven im Bereich KI und GMP:

• Fortschrittliche KI-Systeme werden komplexe regulatorische Analysen noch schneller und präziser ermöglichen.
• In der Arzneimittelentwicklung kann KI Innovation und Sicherheit gleichzeitig fördern.
• Eine globale Harmonisierung von Regularien durch KI-gestützte Analysen wird langfristig den internationalen Marktzugang erleichtern.

Fazit: Chancen nutzen, Verantwortung übernehmen

Künstliche Intelligenz bietet der pharmazeutischen Industrie vielfältige Potenziale – von effizienteren Prozessen über konsistentere Dokumentation bis hin zu fundierten regulatorischen Analysen. Entscheidend ist jedoch nicht allein die Technologie, sondern ihr regelkonformer und durchdachter Einsatz. Nur wenn technisches Know-how und regulatorisches Verständnis eng verzahnt sind, entsteht nachhaltiger Mehrwert im GMP-Umfeld.

Weiterdenken und vertiefen

Für alle, die den nächsten Schritt gehen möchten, bietet das Webinarpaket „KI in der Pharma“ fundierte Einblicke in die regulatorischen Grundlagen, praxisnahe Anwendungsbeispiele und konkrete Tools für den GMP-Alltag. Ideal für Fach- und Führungskräfte, die KI mit System, Verantwortung und einem klaren Blick für die Praxis einsetzen möchten.

Zertifiziert als KI Quality Officer

Nach erfolgreicher Absolvierung aller vier Module erhalten Sie das Zertifikat „KI Quality Officer“ mit folgenden Inhalten:

• KI in der Pharma: Grundlagen und Kontext
• Regulatorische Anforderungen und Compliance
• KI Tools und GMP-Dokumentation
• KI selbst erleben und gestalten