Unser Blog rund um die Pharma-Welt
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Großhandel mit Tierarzneimittel
Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft. Hierdurch werden Tierarzneimittel national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen.
GDP Konferenz mit vielen Fragen und Diskussionen
Die GDP Konferenz in Berlin am 13.10.2022 begann am ersten Tag mit einem Get together und einem kleinen Imbiss. Vertreter unterschiedlicher Unternehmen, aber auch Vertreter einiger Überwachungsbehörden nahmen an der Konferenz teil. Verschiedene Themen (Aktuelle Regelwerke im GDP, Umsetzung der MDR, Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Erfahrungen in Inspektionen, Gefahrgutanforderungen, Anforderungen an den GDP gerechten Transport) wurden in kurzen Präsentationen dargestellt.
Die Schweiz und die USA haben ein MRA
Am 12. Januar 2023 haben die Schweiz und die Vereinigten Staaten von Amerika nach mehrjährigen Verhandlungen ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen (Mutual Recognition Agreement, MRA) unterzeichnet. Dadurch sollen doppelte Inspektionen vermieden werden. Das Abkommen gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel.
Campus, Kubuk, FHWN: Eindrucksvoller 5. GMP/GDP Kongress
Am 9. Mai fand am Campus der Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW)in Muttenz der 5. GMP/GDP Kongress statt. Besonders eindrücklich für die 60 Teilnehmenden war der imposante Bau der FHNW. Rund 4.500 Menschen studieren und arbeiten im Kubuk.
Tut das System was es soll?
Das Modul 1 Qualifizierung am 28.03.2017 in Frankfurt am Main präsentierte den neuen Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens und die Umsetzung in die Praxis mit diesen Aspekten:
URS ist der Basispunkt der Validierung.
Kombination verschiedener Qualifizierungsphase ist erlaubt: IQ mit OQ, OQ mit PQ als Beispiele.
SAT und FAT sind als Bestandteile der Qualifizierung ausgewiesen.
Requalifizierung belegt State of Control und bewertet auch die zeitlich bedingten geringfügigen Änderungen, z.B. Verschleiß.
Aseptische Herstellung – Sterile Arzneimittel – Teil 7
Die aseptische Herstellung von Arzneimitteln gehört zu den anspruchsvollsten Tätigkeiten bei der Arzneimittelherstellung überhaupt. Die aseptische Herstellungsmethode spielt nicht nur in der pharmazeutischen Industrie eine Rolle, sondern auch in vielen Krankenhausapotheken, die parenterale Zubereitungen herstellen. Neben den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs und des EU GMP-Leitfadens insbesondere des Anhangs 1 gibt es viele weitere internationale Richtlinien, Normen und Empfehlungen, die sich mit der aseptischen Arzneimittelherstellung befassen.
Dokumentation und Datenintegrität: User ID bis True Copy
Am 07.02.2019 hatten diese Fragen an den Fachexperten Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG:
Wie sieht das mit Herstellerfirmen aus? Brauchen die auch einzelne Anmeldungen? Oder da hier Adminrechte bestehen okay?
Ja, jede Person, die mit einem GMP-, IT- oder Automationssystem arbeitet, benötigt eine eindeutige Identifizierung (User-ID). Es muss nachverfolgt werden können, welche Person mit dem System gearbeitet hat.
Wie ist bei ihnen die Kommentierung von Korrekturen geregelt? Wann müssen sie kommentieren und wann nicht?
Die Korrektur muss plausibel sein. Es muss ersichtlich sein, warum die Korrektur erfolgte. Nach meiner persönlichen Ansicht sind z. B. Fehler bei der Jahreszahl zu Beginn eines neuen Jahres Korrekturen, die nicht weiter kommentiert werden müssen, weil es sich um einen häufigen menschlichen Fehler handelt und aufgrund des Jahreswechsels in sich plausibel sind.
Klinische Prüfpräparate, ab 2022 neue Regelungen
Das Seminar Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP am 21.-22.09.2021 in Schwalbach a.Ts war ein voller Erfolg. Gerade die richtige Etikettierung und Logistik für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung. Die Teilnehmer übten mit Fallbeispielen die Umsetzung in der Praxis.
Neuer Anhang 1 Prinzipien
Der neue Annex 1 war im Zentrum des Webinars am 10.06.2020. Im neuen Anhang 1 wurden wieder zahlreiche Passagen geändert, einzelne Sätze in andere Vorgabepunkte eingebettet.
Datensicherheit: Anforderungen und Best Practices bei Monitoring Anwendungen im GxP-Umfeld
Zentrale Anforderungen an computergestützte Systeme, die im GxP-Umfeld zur Anwendung kommen, definieren Eudralex Vol. 4, Annex 11 für Europa sowie Title 21 CFR Part 11 für die Vereinigten Staaten von Amerika. Beide Vorschriften haben das Ziel, die Integrität der Daten und in weiterer Folge die Produktsicherheit zu erhöhen und dadurch letztlich die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Computergestützte Systeme in der Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukte-Industrie
eSOP-Management, eManagen von GMP-Prozessen, eBatch Record, eUnterschrift und vieles mehr – IT-Systeme bestimmen immer mehr die Abläufe von GMP/GxP-Prozessen.
Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP, diesmal mit AHA
Die Besonderheiten waren: AHA Bedingungen, Besichtigung eines Lagers für IMPs und virtueller Teilnehmer beim Seminar Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP, 07.-08.10.2020 in Schwalbach am Taunus.
IMP, die auch als Prüfpräparate bezeichnet werden, sind Arzneimittel, die bei klinischen Prüfungen angewendet werden. Zunächst der Rechtsrahmen: Das neue Verordnungsrecht bildet das zukünftige Regelwerk für klinische Prüfungen und damit auch für die Herstellung und Logistik der IMPs.
