Unser Blog rund um die Pharma-Welt
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GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs
Was ist eigentlich GMP? Wofür steht die spezifische Abkürzung? Was ist wichtig in der GMP-Welt und was müssen Sie über die zahlreichen Regelwerke wissen? Im neuen GMPodcast erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen GMP-Reglungen von unserem Experten Ruven Brandes. Zusammen mit Anna Diehl, von PTS Training Service, tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice.
Cloud Computing – Möglichkeiten, Anforderungen, Risiken und Anwendung
Beleuchten Sie die Vor- und Nachteile des Cloud Computings und gehen Sie dieser Frage nach:" Wenn ein GxP-kritisches SaaS-System unternehmensweit bei verschiedenen, rechtlich selbständigen Tochterfirmen mit unterschiedlichen Anforderungen eingesetzt wird, muss jede Tochterfirma das System eigenständig validieren?"
GDP-Leitlinie | Serialisierung | Transport
Die GDP-Leitlinie stellt in ihrer Einführung klar, dass jeder Arzneimittel-Hersteller zugleich Großhändler ist, auch wenn er nur seine eigenen Arzneimittel vertreibt. Darum gelten die Anforderungen der Leitlinie grundsätzlich auch für ihn. Insofern erhält er nach entsprechender Inspektion auch ein GDP- bzw. GMDP-Zertifikat von der Überwachungsbehörde.
Anhang 1: Anwendung | ATMP | Medizinprodukte | CCS | Produktion | PUPSIT | Isolatoren, RABS und LF
Der Anhang 1 – ein stark diskutiertes Thema in der GMP-Welt. Der neue GMP Anhang 21 ist am 21.08.2022 in Kraft getreten. Dieser Beitrag beinhaltet: Anhang 1: Anwendung | ATMP | Medizinprodukte | CCS | Produktion | PUPSIT | Isolatoren, RABS und LF
Qualifizierung der IT-Infrastruktur
Was ist IT-Infrastruktur? | Was gehört zur IT-Infrastruktur? | Welche Elemente des Qualitätsmanagements sind nötig?
Lieferengpass und GMP
Lieferengpässe sind in der Apotheke und für viele Patientinnen und Patienten ein ständiges Ärgernis. Auch für Hersteller sind solche Schwierigkeiten mit großen Kosten und Mühen verbunden.
3. GMP, GDP Kongress in der Schweiz mit Betriebsbesichtigung bei Galexis AG
Auf dem 3. GMP, GDP Kongress in der Schweiz war der Betriebsrundgang bei Galexis AG, dem Schweizer Marktleader in der Pharmadistribution. Der dritte GMP und GDP Kongress in der Schweiz am 06.04.2017 in CH-Niederbipp fand bei Galexis in Niederbipp statt.
Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens 2022
Die EMA hat in 2015 in Zusammenarbeit mit der PIC/S die Überarbeitung des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel gestartet. Die ursprüngliche Version des Anhang 1 wurde 1996, 2003 und 2007 teilweise aktualisiert, allerdings gab es noch keine komplette Überarbeitung. Seit damals wurden technologische Änderungen und wesentliche Änderungen in der GMP wie z.B. die Integration der ICH Richtlinien Q9 und Q10 vorgenommen
GMP als digitales Seminar
Der Experte für GMP am 15.-17.11.2022 in Niederkassel war ein digitales Seminar. Somit konnten Teilnehmer auch online zugeschaltet werden. Auf die Frage: Wie hat Ihnen unser Seminar gefallen? hat Herr André Busch (ILB GmbH) diese Antworten gegeben:
Neue Kapitel des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht: Räumlichkeiten, Ausrüstung, Produktion
Die Europäische Kommission hat nun die Kapitel 3 und 5 in Teil I des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EU GMP-Leitfaden) geändert und in englischer Sprache veröffentlicht. Die neuen Kapitel treten zum 01. März 2015 in Kraft.
Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle
Das Seminar "Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle" fand am 18.04.2023 in Unna bei Dortmund statt. Der Referent Dr. Ingo Schneider ist bei Castringius Rechtsanwälte und Notare in Bremen tätig und referierte in dieser Veranstaltung über Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung.
GMP-Konferenz: Zoo und Datenmanagement – passt das zusammen?
Der sichtbare Zahn im Unterkiefer macht den Unterschied, Krokodile haben einen, Alligatoren nicht. Das und noch viel mehr aus der Welt der Zootiere haben die Teilnehmer auf der 24. GMP-Konferenz am 04.-05.12.2018 in Leipzig bei der Zooführung in nächtlicher Stimmung erfahren. Aber natürlich stand nicht der Zoo im Vordergrund, sondern GxP. Viele Neuerungen standen auf dem Programm: Neues aus dem AMG, ATMPs, Medizinprodukte, Digitalisierung, um nur einige Schlagworte zu nennen. Aber auch Softthemen wie Konflikt- und Zeitmanagement waren Inhalte des umfassenden Programms. Ausgewählte Fotos aus Leipzig sind unten auf dieser Seite eingebettet!
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