Umgang mit kontrollierten Substanzen – Vortrag Dr. Remo Studer auf der FvP-Konferenz 2025

Der Vortrag „Umgang mit kontrollierten Substanzen“ von Dr. Remo Studer, Leiter Qualitätsmanagement / FvP von der Galexis AG war eines der Highlights der FvP-Konferenz und wir haben die wichtigsten Inhalte für Sie kompakt zusammengefasst.

Betäubungsmittel in der Schweiz: Rechtliche Grundlagen und praktische Herausforderungen

Der Umgang mit Betäubungsmitteln in der Schweiz ist komplex. Er erfordert ein tiefes Verständnis der rechtlichen Rahmenbedingungen und eine genaue Beachtung der Praxis. Dies sichert die Patientensicherheit und verhindert Missbrauch. Firmen, Apotheken und Ärzte sehen sich mit einer Vielzahl von Vorschriften und Fallstricken konfrontiert. Das Gesetzeswerk ist dicht, die Umsetzung im Alltag oft herausfordernd.

Remo Studer liefert in seinem Vortrag wichtige Einblicke. Er beleucht die Grundlagen und zeigt praktische Beispiele aus dem Grosshandel auf. Diese Betrachtung hilft, die Komplexität zu verstehen und Compliance-Fallen zu vermeiden.

Rechtliche Grundlagen und Verordnungen

Das Fundament bildet das Schweizer Betäubungsmittelgesetz (BetmG). Es legt fest, wie mit kontrollierten Substanzen umzugehen ist. Dieses Gesetz ist umfassend und wird durch vier spezifische Verordnungen ergänzt. Zwei davon sind für den praktischen Umgang im Handel besonders wichtig.

Die Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV) teilt die Substanzen in verschiedene Verzeichnisse ein. Insgesamt gibt es sieben solche Verzeichnisse. Jedes Verzeichnis hat eigene Regeln und Kontrollmassnahmen. Die Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) regelt Bewilligungen und zahlreiche weitere Aspekte. Sie ist ein zentrales Dokument für alle, die mit Betäubungsmitteln arbeiten.

Bewilligungen: Bundes- und kantonale Zuständigkeiten

Die Bewilligungspraxis unterscheidet sich je nach Art der Tätigkeit. Es gibt Bewilligungen von Bundesbehörden wie Swissmedic und solche von den Kantonen. Diese Unterscheidung ist wichtig, um die richtige Genehmigung zu beantragen und zu besitzen.

Swissmedic bewilligt Herstellung und Handel mit kontrollierten Substanzen. Jedes Unternehmen, das Betäubungsmittel im Grosshandel vertreibt, benötigt eine solche spezifische Bewilligung. Dies gilt auch für den Umgang mit Rohmaterialien. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ist für den Anbau von Rohmaterialien zuständig.

Kantonale Behörden erteilen Bewilligungen für die Abgabe und Anwendung an Patienten. Dies betrifft Apotheken und Ärzte. Für diese Medizinalpersonen sind Betäubungsmittel in ihrer Berufsausübungsbewilligung enthalten. Eine separate Beantragung entfällt hier.

Spezialfall Verzeichnis d

Verzeichnis d umfasst verbotene kontrollierte Substanzen wie Heroin, LSD oder Meskalin. Auch Cannabis war lange Zeit hierin gelistet. Seit dem 1. August 2022 ist Cannabis für medizinische Zwecke jedoch im Verzeichnis a. Cannabis für nicht-medizinische Zwecke bleibt im Verzeichnis d. Für zugelassene Arzneimittel, die Substanzen aus Verzeichnis d enthalten (z.B. Diaphin), gelten die gleichen Meldepflichten wie für Verzeichnis a. Spezifische Swissmedic-Bewilligungen für den Umgang mit zugelassenen Fertigarzneimitteln aus Verzeichnis d werden heute nicht mehr erteilt. Ausnahmen bestehen nur für wenige historische Fälle.

Transparenz bei Bewilligungen

Swissmedic führt eine öffentliche Excel-Liste aller Firmen mit Bewilligungen für kontrollierte Substanzen. Diese Liste ist nützlich. Sie zeigt Firmenstandort, GLN und die relevanten Verzeichnisse an. Grosshändler wie Galexis nutzen diese Liste, um die Berechtigung von Geschäftspartnern zu prüfen. Die Liste zeigt jedoch nicht die Gültigkeitsdauer der Bewilligungen. Daher ist es sinnvoll, die physischen Bewilligungen einzuholen und die Ablauffristen im eigenen ERP-System zu hinterlegen. Dies schützt vor Compliance-Risiken.

Der gelegentliche Grosshandel

Ein besonderer Fall ist der gelegentliche Grosshandel. Apotheken dürfen unter bestimmten Umständen Grosshandel betreiben. Das bedeutet, sie liefern an maximal fünf Kunden im gleichen Kanton pro Jahr. Für solche Fälle ist keine allgemeine Swissmedic-Grosshandelsbewilligung nötig. Wenn diese Apotheken jedoch Betäubungsmittel handeln, benötigen sie trotzdem eine spezielle Betäubungsmittelbewilligung von Swissmedic. Ohne diese Bewilligung ist der Handel mit Betäubungsmitteln im gelegentlichen Grosshandel nicht erlaubt.

Kundenprüfung und Bezugsberechtigung

Die korrekte Überprüfung der Bezugsberechtigung ist entscheidend. Verschiedene Akteure haben unterschiedliche Vorgaben, was sie bestellen dürfen und wie. Dies erfordert sorgfältiges Vorgehen der Lieferanten.

Grosshändler nutzen die Gesundheitsberufeplattform (HealthReg). Sie bietet Zugang zum Medizinalberuferegister (MedReg) und zum Betrieberegister (BetReg). Hierüber prüfen sie die GLN und die Postleitzahl des Empfängers. Stimmen diese Angaben nicht überein, löst dies bei Swissmedic bei Meldungen von Lieferungen an die MESA-Datenbank eine Fehlermeldung aus.

Medizinalberufregister (MedReg) für Ärzte

Für Ärzte ist das MedReg die relevante Quelle. Wichtig ist, dass die Bewilligung aktiv ist. Zudem muss im Feld “Bezug von Betäubungsmitteln” ein “Ja” vermerkt sein. Fehlt diese Angabe oder steht dort “keine Angabe”, muss der Lieferant beim Kanton nachfragen. Nur so lässt sich die Bezugsberechtigung zweifelsfrei klären.

Bestellvorgaben für Medizinalpersonen

Die Bestellprozesse variieren nach Berufsgruppe und Verzeichnis:

• Ärzte: Müssen für Verzeichnisse a und d schriftlich bestellen. Für Verzeichnisse b und c genügt eine telefonische Bestellung. Sie dürfen im Grosshandel oder in Apotheken beziehen.
• Apotheker: Sie müssen alle kontrollierten Substanzen schriftlich bestellen und dürfen ausschliesslich im Grosshandel beziehen.
• Spitäler: Auch sie müssen alle kontrollierten Substanzen schriftlich bestellen. Sie dürfen sowohl im Grosshandel als auch in Apotheken beziehen.

Schriftliche Bestellungen umfassen elektronische Systeme wie POS- oder Bestellsysteme. Telefonische Bestellungen sind für Verzeichnisse a und d jedoch nicht zulässig.

Die Drogerie-Debatte: Wer darf beziehen?

Ein historisches Beispiel zeigt die Komplexität der Rechtslage. Früher durften Drogerien in einigen Kantonen bestimmte Arzneimittel der Abgabekategorie C abgeben. Produkte wie Resyl Plus, das Codein enthält und im Betäubungsmittelverzeichnis c ist, waren davon betroffen. Die Frage stellte sich: Dürfen Drogerien Resyl Plus beziehen, obwohl es sich um ein Betäubungsmittel handelt?

Gemäss Remo Studer’s Erfahrung führte dies zu hitzigen Diskussionen mit Kantonsapothekern. Das Heilmittelgesetz ermöglicht den Kantonen, die Abgabekategorie C für Drogerien zuzulassen. Das Betäubungsmittelgesetz überlagert diese Regelung jedoch in Bezug auf Betäubungsmittel. Es legt fest, dass nur Medizinalpersonen Betäubungsmittel beziehen dürfen. Eine Drogerie bzw. ein Drogist ist keine Medizinalperson. Der Bezug von Betäubungsmitteln durch Drogerien ist daher nicht erlaubt. Dies verdeutlicht die Hierarchie der Gesetze und die Notwendigkeit, beide Rechtsgebiete zu kennen.

Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln

Die Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln erfordert neben der Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen im Einzelfall zusätzliche, separate Bewilligungen von Swissmedic. Es gibt zwei Haupttypen dieser Bewilligungen.

Für Substanzen des Verzeichnisses a ist für jede einzelne Ein- oder Ausfuhr eine spezifische Bewilligung nötig. Hier sind genaue Mengen der Substanz anzugeben. Für die Verzeichnisse b, f und g existieren Erleichterungen. Unternehmen können für diese Substanzen eine generelle Ein- oder Ausfuhrbewilligung beantragen. Diese ist dann für ein ganzes Kalenderjahr gültig. Kantonale Bewilligungen für Ein- oder Ausfuhr gibt es nicht. Betäubungsmittel, die gleichzeitig Arzneimittel sind, benötigen zudem eine Ausfuhrbewilligung für Arzneimittel.

Der Sonderfall Samnaun: Zoll versus Heilmittelrecht

Die geografische Lage von Samnaun schafft eine besondere Situation. Zollrechtlich ist Samnaun Ausland, heilmittelrechtlich gehört es zur Schweiz. Dies stellt Lieferanten vor Herausforderungen. Arzneimittel dürfen zwar nach Samnaun geliefert werden, da der Arzt dort einen MedReg-Eintrag hat. Die Transportwege sind jedoch heikel.

Eine Lieferung über österreichisches Gebiet wäre eine Ausfuhr und erfordert entsprechende Bewilligungen. Lieferungen müssen ausschliesslich auf Schweizer Boden erfolgen. Für viele Grosshändler, wie Galexis, ist der logistische und zollrechtliche Aufwand zu hoch. Daher verzichten sie auf Lieferungen nach Samnaun. Dies zeigt, wie komplex die Umsetzung von Gesetzen in der Praxis sein kann.

Ähnlich ist die Situation in Büsingen. Diese deutsche Exklave ist zollrechtlich Schweiz, aber heilmittelrechtlich Ausland. Eine dortige Arztpraxis benötigt deutsche Bewilligungen. Schweizer Grosshändler beliefern Büsingen daher nicht mit Betäubungsmitteln. Hier sind spezielle Abkommen nötig, was die grenzüberschreitende Zusammenarbeit weiter verkompliziert.

Aufbewahrung und Sicherung

Die Lagerung von Betäubungsmitteln unterliegt strengen Vorschriften. Dies dient dem Schutz vor Diebstahl und unbefugtem Zugriff. Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Verzeichnis.

Betäubungsmittel der Verzeichnisse a, d und e müssen diebstahlsicher aufbewahrt werden. Das bedeutet eine zusätzliche Sicherung innerhalb des Gebäudes, beispielsweise in einem abschliessbaren Schrank. Für die übrigen Verzeichnisse genügt es, dass Unbefugte keinen Zutritt haben. Ein gesichertes Gebäude mit Batch- oder Schlüsselzugang erfüllt diese Anforderung.

Im Grosshandel stellen die grossen Mengen eine besondere Herausforderung dar. Eine einfache Schranklösung ist oft nicht praktikabel. Galexis nutzt beispielsweise ein Karussellsystem, das vom Kanton akzeptiert wurde. Das System selbst ist nicht verschlossen, aber es ist so aufgebaut, dass ein gezielter Zugriff praktisch unmöglich ist und ein Zutritt während des Betriebs lebensgefährlich wäre. Der Kanton entscheidet hier über die Akzeptanz solcher Lagerlösungen.

Die schiere Menge an Betäubungsmitteln ist beeindruckend. Ende 2024 hatte Galexis 554 unterschiedliche Produkte und Packungen der Verzeichnisse a und b an Lager. Eine Lagerung in einem kleinen, abschliessbaren Raum wäre undenkbar. Solche Dimensionen erfordern kreative und dennoch sichere Lösungen, die mit den kantonalen Behörden abgestimmt sein müssen.

Meldepflicht und MESA-Datenbank

Die Meldepflicht ist ein zentrales Element der Kontrolle. Alle Bewilligungsinhaber von Bundesbehörden, wie Grosshändler, müssen sämtliche Lieferungen melden. Dies betrifft die Verzeichnisse a, b, d und e. Die Meldung erfolgt an die MESA-Datenbank (Meldesammlung).

Die Meldepflicht gilt für Lieferungen an alle Empfänger. Es spielt keine Rolle, ob der Empfänger eine Bundes- oder eine kantonale Bewilligung besitzt. Auch Rücksendungen von Medizinalpersonen müssen vom Grosshändler gemeldet werden. Dies ist eine wichtige Änderung seit 2013, die Apotheken von der eigenen Meldepflicht bei Retouren entlastet hat.

Meldungen sind bis zum 15. Tag des Folgemonats nach der Lieferung einzureichen. Technisch ermöglicht die MESA-Datenbank Meldungen bis zu 90 Tage nach der Lieferung. Es wird jedoch empfohlen, bei Verspätungen proaktiv Swissmedic zu informieren. Swissmedic reagiert hierbei kulant, wird aber bei ausbleibender Kommunikation selbst aktiv.

Das Volumen der Meldungen ist enorm. Galexis meldete im Dezember 2024 fast 100’000 Transaktionen an Swissmedic. Dies sind schätzungsweise 50 bis 60 Prozent aller Liefer-Records in der MESA-Datenbank. Diesen Aufwand manuell zu bewältigen, wäre unmöglich. Die MESA-Datenbank bietet vier Transaktionscodes: Lieferung, Storno Lieferung, Rücksendung und Storno Rücksendung.

Umgang mit Lieferfehlern und Reklamationen

Trotz automatisierter Prozesse kommt es zu Lieferfehlern. Galexis verzeichnet 80 bis 150 Reklamationen pro Jahr auf 1,2 Millionen Liefer-Records. Kunden reklamieren zum Beispiel fehlende Packungen. Bei Galexis werden alle Behälter fotografiert. Oft findet der Kunde das Produkt bei sich, wenn er mit dem Foto konfrontiert wird.

Manchmal bleiben Unstimmigkeiten bestehen. Ein Foto beweist nicht zu 100 Prozent, dass der Kunde das Produkt erhalten hat. Eine Lösung ist die Gutschrift an den Kunden. Die Meldung an MESA wird dabei nicht korrigiert. Dies ist ein Kompromiss, der beide Seiten oft zufriedenstellt. Es löst das Problem des Verbleibs der Ware nicht grundlegend, vermeidet aber langwierige Auseinandersetzungen. Bei wiederholten Fällen auf bestimmten Touren oder mit bestimmten Chauffeuren sind Nachforschungen unerlässlich.

Wenn flüssige Betäubungsmittel zerbrechen, müssen sie fachgerecht entsorgt werden. Die Entsorgung kann vor Ort erfolgen, muss aber dokumentiert werden. Fotos und das Vier-Augen-Prinzip sind hierbei Pflicht.

Belegpflicht und Dokumentation

Das Betäubungsmittelgesetz schreibt vor, dass jeder Lieferung ein Lieferschein beizulegen ist. Ob dieser physisch oder elektronisch sein muss, ist nicht eindeutig geklärt. Der Trend geht jedoch zur Digitalisierung.

Alle Belege, ausser die für Verzeichnis d, sind zehn Jahre aufzubewahren. Grosshändler wie Galexis haben ihre Lieferantenlieferscheine früher in Papierform aufbewahrt. Dies führte zu riesigen Archiven. Heute genügt es, den Wareneingang und die Referenznummer des Lieferantenlieferscheins im ERP-System zu dokumentieren. Das spart immense Mengen an Papier.

Die EU plant, die GDP-Leitlinien zu überarbeiten. Ein Thema ist der Verzicht auf physische Lieferscheine. Es bleibt abzuwarten, ob das Schweizer Betäubungsmittelgesetz hier mitzieht. Eine Harmonisierung würde den Aufwand für Unternehmen reduzieren.

Spezialfälle aus der Praxis

Der Umgang mit Betäubungsmitteln birgt viele Fallstricke. Mehrere reale Fälle verdeutlichen die Komplexität. Sie zeigen, wie kleine Unachtsamkeiten grosse Konsequenzen haben können.

Ausnahmen bei Verzeichnis B

Verzeichnis b, das psychotrope Substanzen enthält, sieht Ausnahmen vor. Verwendungsfertige Arzneimittel können von bestimmten Kontrollmassnahmen ausgenommen sein. Ein Beispiel ist Ketamin: Injektionspräparate sind ausgenommen, Nasensprays jedoch nicht. Dies zwingt Unternehmen, ihre Systeme sehr differenziert zu gestalten. Die Bezugsberechtigung und die Meldepflicht müssen separat geprüft werden, was die internen Prozesse verkompliziert.

Apotheken als Grosshändler: Getrennte Konten

Immer mehr Apotheken betreiben nebenbei Grosshandel. Hier ist es zwingend, zwei getrennte Kundenkonten zu führen. Ein Konto für die Apotheke, eines für den Grosshandel. Die Apotheke muss bewusst auf dem richtigen Konto bestellen. Fehlbuchungen können erhebliche Probleme verursachen. Swissmedic lehnt in solchen Fällen eine Umbuchung durch den Grosshändler ab. Dies stellt Apotheken, die sich dieser Regelung nicht bewusst sind, vor Schwierigkeiten.

Umgang mit Verlusten und Differenzen im Jahresabschluss

Der Jahresabschluss, die “JARE”, fasst die Buchführung für Betäubungsmittel zusammen. Differenzen müssen dem Kanton, Swissmedic und der Polizei gemeldet werden. In der Praxis kommt es immer wieder zu kleinen Abweichungen. Remo Studer berichtete von Schwierigkeiten in den ersten Jahren bei Galexis. Bei 150 Produkten traten Differenzen auf.

Die Toleranzschwelle hängt stark von der Menge ab. Bei Millionen verkaufter Packungen sind fehlende fünf Packungen Zolpidem für Swissmedic oft uninteressant. Kleinere Mengen hochpotenter Substanzen wie Sativex (Cannabis) werden jedoch strenger betrachtet.

Kundenretouren: Korrekte Behandlung in der JARE

Auch Kundenretouren erfordern korrekte Buchungen in der JARE. Wenn ein Detailhändler Ware zurücksendet, ist dies als Abzug vom Inlandverkauf zu buchen. Handelt es sich jedoch um eine Retoure von einem anderen Grosshändler, gilt dies als Wareneingang. Diese Unterscheidung ist wichtig für die korrekte Abbildung im Jahresabschluss.

Nicht angenommene Lieferungen: Eine Herausforderung

Manchmal nehmen Empfänger bestellte Betäubungsmittel nicht an. Diese Ware wird im System des Lieferanten nicht vereinnahmt. Eine Meldung an MESA durch den Empfänger würde einen Fehlstand im eigenen System erzeugen. In solchen Fällen ist es einfacher, wenn der ursprüngliche Lieferant seine eigene Lieferung storniert. Dies vermeidet Inkonsistenzen in den Bestandsdaten.

Mehrere Betriebsstandorte: Meldepflichten

Unternehmen mit mehreren Betriebsstandorten können wählen. Sie können entweder für jeden Standort separat MESA-Meldungen und Jahresabschlüsse erstellen, oder sie fassen alles zusammen und melden es an einem zentralen Standort. Bei der Zusammenfassung müssen für die anderen Standorte zwingend Nullmeldungen eingereicht werden.

Unzulässige Lieferorte bei fehlender Bewilligung

Ein Grosshändler hatte mehrere Standorte, aber nur an einem eine Betäubungsmittelbewilligung. Er forderte Retouren an einen nicht bewilligten Standort. Dies ist nicht legal. Die Bewilligung muss für jeden Standort vorliegen, an dem mit Betäubungsmitteln umgegangen wird. Nach Intervention mussten die betreffenden Firmen zusätzliche Bewilligungen beantragen.

Kantonale Forderung nach MESA-Meldung für Makatussin

Im Kanton Waadt gab es eine Krise bezüglich Makatussin. Der Kanton forderte Grosshändler auf, Makatussin-Lieferungen in der MESA-Datenbank zu melden. Makatussin ist im Verzeichnis c. Rechtlich kann der Kanton Informationen verlangen. Er kann jedoch nicht die Art und Weise der Meldung vorschreiben. Eine Meldung über MESA ist zwar praktikabel, aber nicht zwingend. Dies zeigt die Grenzen der kantonalen Befugnisse auf.

Der “Dritteinkauf”: Eine teure Lektion

Ein besonders brisanter Fall betraf den Einkauf von Zolpidem. Galexis hatte 2015 mehr Packungen Zolpidem bezogen, als der Zulassungsinhaber Sanofi Aventis als an Galexis geliefert gemeldet hatte. Die Differenz stammte von “Dritteinkäufen” bei anderen Grosshändlern. Das Problem: Diese anderen Firmen hatten keine Betäubungsmittelbewilligung. Es handelte sich um Apotheken, die das Zolpidem über ihre Apothekenbewilligung bezogen und dann unerlaubt an den Grosshandel weitergaben. Dies führte zu Anzeigen gegen die beteiligten Firmen und verdeutlicht die Notwendigkeit, die Berechtigung aller Lieferanten genau zu prüfen.

Ad-hoc-Exporte in Krisengebiete

Der Krieg in der Ukraine löste eine Welle von Bestellungen für Morphin und Fentanyl aus. Ärzte und Organisationen wollten helfen und lieferten die Arzneimittel in die Ukraine. Das Problem: Für diese Exporte war eine Ausfuhrbewilligung von Swissmedic nötig. Das eigene Kontrollsystem von Galexis schlug erst nach der Auslieferung Alarm. Kunden hatten die Ware bereits ins Ausland verbracht. Trotz politischer Bemühungen stellte Swissmedic klar, dass die Bewilligungen zwingend erforderlich sind. Dies zeigte die Grenzen der spontanen Hilfe auf und die Notwendigkeit, auch in Notfällen die rechtlichen Wege einzuhalten.

Fazit: Komplexität und Compliance

Der Umgang mit Betäubungsmitteln in der Schweiz ist eine Aufgabe, die Präzision, Rechtskenntnis und ein robustes Kontrollsystem erfordert. Von der korrekten Klassifizierung der Substanzen über die Beantragung der richtigen Bewilligungen bis hin zur lückenlosen Dokumentation und Meldung – jeder Schritt ist entscheidend. Die Zusammenarbeit mit den Kantonen und Swissmedic, das Verständnis für spezifische Fallbeispiele und die stetige Anpassung an neue Gegebenheiten sind unerlässlich. Nur so lässt sich Compliance gewährleisten und die sichere Versorgung mit diesen wichtigen Arzneimitteln sicherstellen. Die Erfahrungen von Unternehmen wie Galexis verdeutlichen, dass eine proaktive und informierte Herangehensweise der beste Weg ist, um die Herausforderungen in diesem sensiblen Bereich erfolgreich zu bewältigen.