Tierarzneimittel: Vorschriften & GMP/GDP
Die Welt der Tierarzneimittel befindet sich im Wandel. Neue Vorschriften und Richtlinien stellen Hersteller, Zulassungsinhaber und Behörden vor große Herausforderungen. Was genau hat sich geändert, und wie können sich Unternehmen optimal auf die neuen Anforderungen einstellen?
In unseren Seminaren vermitteln wir Ihnen u.a.:
- die aktuellen gesetzlichen Grundlagen und deren praktische Umsetzung
- GMP-Anforderungen speziell für Tierarzneimittel
- neue Anforderungen an Kennzeichnung und Packungsbeilage
- Tipps für die Zusammenarbeit mit Behörden und Inspektionen
- praxisnahe Lösungen für Hersteller, Zulassungsinhaber und Prüflabore
Tierarzneimittel im Wandel
Die Herstellung und Prüfung von Tierarzneimitteln hat in den letzten Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen. Sie ist längst kein „Nebenschauplatz“ mehr, sondern ein Bereich mit eigenen, zunehmend komplexen Anforderungen.
Die Einführung der EU-Tierarzneimittelverordnung hat tiefgreifende Veränderungen angestoßen: bestehende Regelwerke wurden überarbeitet, neue spezifische Vorgaben eingeführt und die Trennung vom Humanarzneimittelrecht weiter geschärft. Damit steigen nicht nur die regulatorischen Anforderungen an Produktion und Qualitätsmanagement, sondern auch an Zulassung, Dokumentation und Zusammenarbeit mit den Behörden.
Die nationale Gesetzgebung ist in Teilen lückenhaft und widersprüchlich. Die Umsetzung dieser Vorschriften wird zusätzlich erschwert durch die teils unterschiedlichen Auslegungen in den Bundesländern, was für viele Unternehmen Unsicherheit bedeutet, insbesondere im Hinblick auf anwendbare GMP-Vorgaben und Inspektionen. Wer sich hier nicht rechtzeitig informiert und vorbereitet, riskiert regulatorische Fallstricke und operative Verzögerungen.
Trennung von Human- und Tierarzneimittelrecht
Eines der Hauptziele der neuen Gesetzgebung ist die Stärkung des Tierwohls und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen. Um dies zu erreichen, wurde eine klare Trennung zwischen Human- und Tierarzneimittelrecht vorgenommen. Dies bedeutet, dass viele der bisherigen Durchführungsverordnungen und Leitlinien, die sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel galten, nun nicht mehr anwendbar sind.
Die Trennung der beiden Bereiche hat weitreichende Konsequenzen für die gesamte Branche. Unternehmen, die sowohl Human- als auch Tierarzneimittel herstellen, müssen ihre Prozesse und Systeme anpassen, um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden. Auch Lohnprüflabore, die für die Prüfung von Tierarzneimitteln beauftragt werden, benötigen nun eine Herstellungserlaubnis.
Aktuelle Handlungsfelder im Tierarzneimittelbereich
- Das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) verstehen und umsetzen
- GMP für Tierarzneimittel – aktuelle und zukünftige Anforderungen
- Kennzeichnung, Packungsbeilage & QRD-Vorgaben
- Wirkstoffherstellung & EMA-Register
- Inspektionen & Kommunikation mit Behörden
- Praxisbeispiele & Fallstudien aus der Branche
In unseren Veranstaltungen vertiefen Sie diese Themen und lernen bewährte Lösungsansätze für die tägliche Praxis kennen.
GMP, Kennzeichnung & Co: Neue Pflichten für Tierarzneimittelhersteller
In unserem Blogbeitrag zum Thema erfahren Sie, welche Änderungen jetzt relevant sind, worauf sich Hersteller und Wirkstofflieferanten einstellen müssen und wie Sie behördliche Anforderungen sicher erfüllen.
Tierarzneimittel-Seminare auf einen Blick.
5 zentrale Fragen zu Tierarzneimittel
- Welche Vorschriften gelten aktuell für Tierarzneimittel?
Seit 2022 gilt in der EU die Verordnung (EU) 2019/6 sowie in Deutschland das Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Diese lösen viele alte Regelungen ab und bilden ein eigenständiges Recht für Tierarzneimittel.
- Warum ist die Trennung vom Humanarzneimittelrecht wichtig?
Sie ermöglicht spezifischere Vorgaben für Tierarzneimittel – etwa zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen – und führt zu neuen Anforderungen für Hersteller und Labore.
- Welche Herausforderungen bringt die neue Gesetzgebung?
Unternehmen berichten von Unsicherheiten bei der Umsetzung, insbesondere wegen uneinheitlicher Auslegung durch Behörden in verschiedenen Bundesländern.
- Was ändert sich bei den GMP-Vorgaben?
Eine neue GMP-Verordnung für Tierarzneimittel ist in Planung. Bis dahin gelten teils noch die alten EU-GMP-Regeln – je nach Behörde unterschiedlich ausgelegt.
- Was ist bei der Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu beachten?
Pflichtangaben wurden angepasst, und die Apothekenpflicht muss nur noch in der Packungsbeilage stehen. Einheitliche Templates wie das QRD-Template sind empfohlen.
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