Tierarzneimittel im Umbruch

Die regulatorischen Anforderungen an Tierarzneimittel stehen vor einem grundlegenden Wandel. Neue EU-Vorgaben, spezifische GMP-Leitlinien und eine klare Trennung vom Humanarzneimittelrecht verändern das pharmazeutische Umfeld nachhaltig. Unternehmen müssen jetzt handeln.

• Das neue TAMG Tierarzneimittelgesetz in Deutschland und die europäischen Tierarzneimittelregelungen einschließlich der Durchführungsverordnungen zu GDP und GMP haben zu einer deutlichen Trennung zwischen Human- und Tierarzneimitteln geführt, was Anpassungen in den betroffenen Unternehmen erforderlich macht.
• Es besteht eine Rechtsunsicherheit bezüglich der anzuwendenden GMP-Richtlinien für Tierarzneimittel, da der EU-GMP-Leitfaden nicht mehr direkt gültig ist und auf eine ältere Kommissionsrichtlinie verwiesen wird. Die neue GMP-Verordnung wird für 2025 erwartet.
• Prüflabore, die für Tierarzneimittel tätig sind, benötigen eine separate Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel, was zu zusätzlichen Herausforderungen und Kosten führt.
• Die EMA kommuniziert derzeit nicht mit der FDA, wodurch die gegenseitige Anerkennung von GMP-Zertifikaten mit den USA auf Eis liegt, was den Import von Wirkstoffen aus den USA erschwert.
• Die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln unterliegt spezifischen Anforderungen, die auf der BVL-Webseite zu finden sind, und weichen von den Humanarzneimittelregelungen ab.
• Es gibt unterschiedliche Auslegungen und Umsetzungen der neuen Regelungen durch die zuständigen Behörden in den verschiedenen Bundesländern, was zu zusätzlichen Herausforderungen für Unternehmen führt.

Gesetzliche Regelungen

Das neue TAMG Tierarzneimittelgesetz in Deutschland und die europäischen Tierarzneimittelregelungen einschließlich der Durchführungsverordnungen zu GDP und GMP haben zu einer deutlichen Trennung zwischen Human- und Tierarzneimitteln geführt, was Anpassungen in den betroffenen Unternehmen erforderlich macht. Dies hat eine Reihe von Fragen und Herausforderungen aufgeworfen, insbesondere im Hinblick auf die Gültigkeit von Durchführungsverordnungen, Richtlinien und dem Heilmittelwerbegesetz. Es wurde festgestellt, dass viele Regelungen, die zuvor auch für Tierarzneimittel galten, nun weggefallen sind und durch spezifische Tierarzneimittelvorschriften ersetzt wurden. Die Teilnehmer betonten, dass die TAMV das massgebende Dokument ist, aber es gibt weiterhin viele offene Fragen hinsichtlich der Anwendung von Durchführungsverordnungen und Richtlinien. Die Trennung der Regime zwischen Human- und Tierarzneimitteln, insbesondere im GMP-Bereich, wurde als grosses Problem identifiziert, da viele Unternehmen parallel in beiden Bereichen tätig sind.

GMP-Richtlinien und Inspektionen
Im Bereich der GMP-Richtlinien besteht eine grosse Unsicherheit bezüglich der anzuwendenden Grundlagen. Es wurde diskutiert, dass der EU-GMP-Leitfaden nicht mehr direkt gültig ist und stattdessen auf eine ältere Kommissionsrichtlinie aus dem Jahr 1993 verwiesen wird. Die neue GMP-Verordnung wird für August/September erwartet, jedoch gibt es noch keine klaren Vorgaben, was zu einer grossen Rechtsunsicherheit führt. Die Inspektionen der zuständigen Behörden erfolgen auf unterschiedlicher Basis, wobei einige Behörden die alte Kommissionsrichtlinie anwenden und andere den EU-GMP-Leitfaden heranziehen. Es wurde kritisiert, dass die neue GMP-Verordnung für Tierarzneimittel im Vergleich zum Humanbereich “hemdsärmelig” geschrieben wurde.

Prüflabore und Wirkstoffherstellung
Ein weiteres wichtiges Thema war die Herstellungserlaubnis für Prüflabore, die für Tierarzneimittel tätig sind. Es wurde festgestellt, dass diese Labore nun eine separate Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel benötigen, was zu zusätzlichen Herausforderungen und Kosten führt. Die Behörden fordern zunehmend den Wechsel zu Laboren, die eine solche Herstellungserlaubnis besitzen. Auch die Wirkstoffherstellung wurde diskutiert, wobei festgestellt wurde, dass die GMP-Anforderungen für Wirkstoffe für Tierarzneimittel von den Humanarzneimittelanforderungen abweichen. Der Import von Wirkstoffen aus Drittländern, insbesondere aus den USA, wird durch die neuen Regelungen erschwert.

Internationale Anerkennung und Behördenzuständigkeiten
Die gegenseitige Anerkennung von GMP-Zertifikaten mit den USA ist derzeit auf Eis gelegt, da die EMA nicht mit der FDA kommunizieren kann. Dies erschwert den Import von Wirkstoffen und Arzneimitteln aus den USA erheblich. Es wurde betont, dass die neuen Regelungen europaweit gelten, aber die Handhabung und Auslegung in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sein kann. Die Zuständigkeiten der Behörden sind in Deutschland stark differenziert, wobei es in den einzelnen Bundesländern unterschiedliche Regelungen und Interpretationen gibt. Es wurde kritisiert, dass die Koordination zwischen den Behörden nicht immer optimal ist.

Kennzeichnung von Tierarzneimitteln
Die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln unterliegt spezifischen Anforderungen, die von den Humanarzneimittelregelungen abweichen. Es wurde diskutiert, ob eine Kombination der Behältniskennzeichnung und der Gebrauchsinformationen möglich ist und ob die Verkaufsabgrenzung Apothekenpflicht auf dem Behältnis oder der Verpackung angegeben werden muss. Die Teilnehmer verwiesen auf die BVL-Webseite, auf der die spezifischen Anforderungen für die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu finden sind.