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FAQ - Häufig gestellte Fragen

500 Antworten auf Ihre Fragen rund um die GxP Welt und die PTS Angebote finden Sie in diesen FAQ. Geben Sie hier einen Suchbegriff ein oder wählen Sie eine Kategorie aus.
Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

CAS Quality Manager Pharma QMP

Zahlungsmodelle – Wie setzen sich die Kosten zusammen?
Die Kosten setzen sich aus folgenden Komponenten zusammen: Anmeldegebühr Teilnehmergebühr für die Pflichtmodule (8 Modultage) und Wahlpflichtmodule (8 Modultage) inklusive Verpflegung und Fachliteratur Einschreibegebühr an der FHNW und Umwandlung der Module in ECTS Betreuung und Überprüfung der Abschlussarbeit Verteidigung der Abschlussarbeit CAS Zertifikat Diese können über 2 unterschiedliche Zahlungsmodelle beglichen werden: [b]Zahlungsmodell 1[/b]Gesamtkosten von [u]17.470 Euro[/u] werden mit Beginn der Anmeldung für die Weiterbildung CAS fällig. Eine Einschreibung an der FHNW ist mit Begleichung des Paketpreises sofort möglich. Die Kosten für die Einschreibung etc. sind im Paketpreis inklusiv enthalten. [b]Zahlungsmodell 2[/b]Die Rechnungsstellung erfolgt in mehreren Stufen: 1. Anmeldegebühr incl. Lernmaterial von 300 Euro erfolgt direkt nach der Anmeldung für die Weiterbildung CAS (nach der Zulassung durch die Hochschule) 2. Nach der Anmeldung kann jedes Modul einzeln gebucht und abgerechnet werden. 3. Mit Anmeldung der Abschlussarbeit an der FHNW werden die zusätzlichen Kosten für die Einschreibung, die Anrechnung der ETCS, die Abschlussarbeit etc. fällig. Diese Kosten betragen insgesamt 6190 Euro. 4. Eine Einschreibung an der FHNW ist ab der Begleichung des Restbetrags von 6190 Euro möglich. Die Kosten für die Einschreibung etc. sind im Restbetrag enthalten. [b]Rabatt:[/b]Mitglieder der Alumni FHNW erhalten einen Rabatt von 5%.
(319), 20.06.2022

Kontaktstudium GQP

Kann ich Fachtechnische verantwortliche Person: FvP in der Schweiz werden?
Ja, da in der Schweiz die Approbation als Apotheker nicht ausdrücklich gefordert ist. Wichtig ist die Beachtung der entsprechenden Anforderungen aus der Betriebsbewilligung des Unternehmens. In der Schweiz sind die Regelungen nach den Aktivitäten der Unternehmen abgestimmt.
(121), 14.06.2022

Begriffe aus der Pharmawelt

Wofür trägt die FvP Fachtechnisch verantwortliche Person in der GMP- und GMP-Welt Verantwortung ?
In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität. FvP im GDP-Bereich, Grosshandel In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP im GDP-Bereich, Grosshandel für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert.
(469), 14.06.2022

Blended Learning

Ich habe die Schulung auf der Lernplattform durchgeführt und bestanden. Wie erhalten ich das Zertifikat?
Das PDF-Zertifikat wird auf der Online-Lernplattform automatisch erzeugt, sobald Sie die Erfolgskontrolle abschließen. Es ist allerding so, dass Sie die Seite mit der Übersicht Ihrer eLearning-Module entweder einmal neu laden müssen, oder sich einmal aus- und wieder einloggen müssen. Danach sollten Sie direkt ein kleines Symbol neben dem Modultitel sehen. Sobald Sie hierauf klicken, öffnet sich Ihr PDF-Zertifikat und Sie können es für Ihre Unterlagen herunterladen und/oder ausdrucken.
(471), 09.06.2022

Anmeldung

Sie berechnen die Mehrwertsteuer bei den Terminen in Deutschland: Allerdings sind wir (Schweiz) in Deutschland nicht mehrwertsteuerpflichtig. Stimmt die Rechnung mit der Mehrwertsteuer?
Ja, die Rechnung stimmt. Unser zuständiges Finanzamt hat uns angewiesen, die Mehrwertsteuer auch bei ausländischen Kunden zu erheben. Unsere Angebote finden sowohl im Inland als auch im Ausland statt. Dabei ist zu beachten: Teilnehmer der im Inland stattfindenden Angebote sind auch Personen, deren Sitz im Ausland ist. PTS ist verpflichtet, die Einnahmen, die mit ausländischen Teilnehmern an den im Inland abgehaltenen Angeboten erzielt werden, der Umsatzsteuer zu unterwerfen. Die von Ihnen gezahlte Mehrwertsteuer können Sie wiederum beim Bundesamt für Finanzen Industriestrasse 6 66738 Saarlouis Tel.: 06831/4560, Fax: 06831/456120 geltend machen. Übrigens: Rein informativ weisen wir darauf hin, dass es sich um ein der Allgemeinheit zugängliches Angebot handelt. Es greift in diesem Fall die Sonderregelung des § 3a Abs. 3 Nr. 5 UStG, nach der der Ort der sonstigen Leistung bei einem Unternehmer der Veranstaltungsort ist.
(138), 02.06.2022

Teilnehmerunterlagen

Werden die Teilnehmerunterlagen auch als elektronische Datei ausgehändigt?
Nein, Sie erhalten die Teilnehmerunterlagen als Druckversion. Sollten Sie im Einzelfall einmal einzelne Folien als Datei wünschen, fragen Sie bitte direkt den entsprechenden Referenten (Grund sind die Schutzrechte des Referenten, copyright). Gerne können Sie aber die geschützte Dokumentendatenbank nutzen. Die Zugangsdaten erhalten Sie vor Ort vom PTS Team. Oder senden Sie uns eine E-Mail.
(3), 02.06.2022

Begriffe aus der Pharmawelt

Wie ist die Sachkenntnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln definiert?
Die Definition ist im Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) so enthalten: § 6 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht 1. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, 2. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln, 3. im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und 4. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.
(367), 19.05.2022
Wie sind momentan spezifisch die Zulassungsbesonderheiten für Biologics in der Schweiz / Swissmedic bzw. Besonderheiten für das Modul 3 in Hinblick auf Biologics in der Schweiz / Swissmedic? Zum Beispiel muss gemäss Swissmedic die Zulassungsinhaberin über das gesamte M3 verfügen, ein ASMF ist nicht zulässig - wie in der EU, obwohl es dort z.T. Verhandlungssache zu sein scheint.
Nein, da ist keine Ausnahme bekannt: s.a. ASMF-Guideline: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500129994.pdf Dort steht in Abschnitt 5. "The ASMF procedure cannot be used for biological active substances, see Annex 5." Annex 5 liefert dort auch die zutreffende Begründung, z.B. The characterisation and determination of biological active substances' quality requires not only a combination of physico-chemical and biological testing, but also extensive knowledge of the production process and its control. Außerdem benötigt der MAH die vollen Quality data, um den Impact für drug product abschließend bewerten zu können.
(290), 06.05.2022

Rund um die Veranstaltungen

Frage von einem Medizinprodukteunternehmen aus der Schweiz: Wer Produkte in der EU kauft und in der Schweiz verkauft, braucht ohne MRA ab Mai 2021 einen Bevollmächtigten. Das ist auch der Fall, wenn diese Produkte schon seit längerem in der Schweiz verkauft werden, richtig? Also ein "erstmaliges Inverkehrbringen" ist immer wieder wenn Ware in die Schweiz verkauft wird, nicht nur, wenn ein neues Produkt entwickelt und das allererste Mal verkauft wird, korrekt?
Hier die Antwort vom März 2021, die der Medizinprodukte Referent Fabio Cirillo gab: Sie sehen das absolut richtig; ab 26.05.2021 und unter der Voraussetzung, dass KEINE ERNEUERUNG DES MRA zwischen der Schweiz und der EU unterzeichnet wurde, ALLE MEDIZINPRODUKTE UND IVD's (nach MDR und IVDR) nicht mehr per se mit einem CE auch in der Schweiz zugelassen, auch wenn dies zuvor so war. Es ist ja so, dass an der MDR/IVDR auch das MRA hängt und nur beides miteinander den Status Quo für Medizinprodukte erhalten würde. Somit würde Ihr Unternehmen einen Authorized Swiss Representative benötigen, um solche Produkte in der Schweiz in den Verkehr zu bringen.
(446), 06.05.2022

Begriffe aus der Pharmawelt

GDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz?
Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der internationalen Konzerne, deren Quality in der EU sitzt. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin und Apothekerin, Bratschi AG, gab im Januar 2019 diese ausführliche Antwort: Das Europäische Recht kennt verschiedene Formen der „Rechtssetzung“ mit unterschiedlichem Verbindlichkeitsgrad: o Richtlinien sind nicht direkt verbindlich, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten ins eigene nationale Recht überführt werden. Dabei ist es auch möglich, dass sich die nationalen Gesetze leicht unterscheiden (die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel musste zum Beispiel umgesetzt werden). o Demgegenüber sind Verordnungen in allen Mitgliedsstaaten direkt verbindlich, ohne Umsetzung ins nationale Recht, zum Beispiel die Datenschutz-Grundverordnung, welche im Mai 2018 in Kraft trat. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt in allen Mitgliedsstaaten das gleiche Recht bezüglich Datenschutz. GDP Leitline in der Schweiz Die Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis wird über die Verweise im schweizerischen Recht direkt anwendbar und verbindlich in der Schweiz, ohne dass sie zu Schweizer Recht wird (Art. 29 HMG -> Art. 15 Abs. 2 AMBV -> Anhang 4 AMBV). Das Gleiche gilt übrigens auch für die Richtlinien zu den Medizinprodukten, die über die Verweise in der MepV in der Schweiz ebenfalls direkt anwendbar und verbindlich werden, ohne dass sie zu Schweizer Recht werden.
(346), 06.05.2022

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