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FAQ - Häufig gestellte Fragen

500 Antworten auf Ihre Fragen rund um die GxP Welt und die PTS Angebote finden Sie in diesen FAQ. Geben Sie hier einen Suchbegriff ein oder wählen Sie eine Kategorie aus.
Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Begriffe aus der Pharmawelt

Was bedeutet GMP Compliance?
Compliance bedeutet, dass Vorschriften so ausgeführt werden, wie es auf dem Papier steht. Dabei müssen sowohl regulatorische Vorgaben (Gesetz!) beachtet werden, als auch die Vorschriften der Quality Assurance QA, die beispielsweise im QA-Manual oder Policies niedergeschrieben sind. Genauso verbindlich sind produktbezogene Vorschriften wie Herstell- oder Kontrollvorschriften und allgemeine Vorschriften wie SOPs. Oft haben Compliance-Probleme folgende Ursachen: Abläufe sind nicht/ nicht ausreichend detailliert in SOPs geregelt. SOPs vorhanden, aber nicht bekannt. SOPs vorhanden, aber keiner hält sich dran (veraltet, nicht durchführbar, keine Kontrollen). Es wird nicht nach den aktuellsten SOPs gearbeitet. Betriebliche Voraussetzungen für die Umsetzung der SOPs fehlen (Personal, Material, Zeit, räumliche Gegebenheiten).
(377), 19.01.2022

Erfolgskontrollen

Bekomme ich den Qualifikationsnachweis (Zertifikat) beim Bestehen der Prüfung zum Experte für Auditing oder muss ich alle Module buchen, um diesen Qualifikationsnachweis zu erhalten?
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen drei Prüfungen aller Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum GMP Auditor der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Die Zusammenarbeit mit der Hochschule ermöglicht den Teilnehmern einen qualifizierten Abschluss mit Zertifikat der Hochschule zu erlangen.
(252), 19.01.2022

Begriffe aus der Pharmawelt

Wofür trägt die FvP Fachtechnisch verantwortliche Person in der GMP- und GMP-Welt Verantwortung ?
In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität. FvP im GDP-Bereich, Grosshandel In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP im GDP-Bereich, Grosshandel für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert.
(469), 18.01.2022

CAS Quality Manager Pharma QMP

Zahlungs Modelle – Wie setzen sich die Kosten zusammen?
Die Kosten setzen sich aus folgenden Komponenten zusammen: Anmeldegebühr Teilnehmergebühr für die Pflichtmodule (8 Modultage) und Wahlpflichtmodule (8 Modultage) inklusive Verpflegung und Fachliteratur Einschreibegebühr an der FHNW und Umwandlung der Module in ECTS Betreuung und Überprüfung der Abschlussarbeit Verteidigung der Abschlussarbeit CAS Zertifikat Diese können über 2 unterschiedliche Zahlungsmodelle beglichen werden: [b]Zahlungsmodell 1[/b]Gesamtkosten von [u]17.470 Euro[/u] werden mit Beginn der Anmeldung für die Weiterbildung CAS fällig. Eine Einschreibung an der FHNW ist mit Begleichung des Paketpreises sofort möglich. Die Kosten für die Einschreibung etc. sind im Paketpreis inklusiv enthalten. [b]Zahlungsmodell 2[/b]Die Rechnungsstellung erfolgt in mehreren Stufen: 1. Anmeldegebühr incl. Lernmaterial von 300 Euro erfolgt direkt nach der Anmeldung für die Weiterbildung CAS (nach der Zulassung durch die Hochschule) 2. Nach der Anmeldung kann jedes Modul einzeln gebucht und abgerechnet werden. 3. Mit Anmeldung der Abschlussarbeit an der FHNW werden die zusätzlichen Kosten für die Einschreibung, die Anrechnung der ETCS, die Abschlussarbeit etc. fällig. Diese Kosten betragen insgesamt 6190 Euro. 4. Eine Einschreibung an der FHNW ist ab der Begleichung des Restbetrags von 6190 Euro möglich. Die Kosten für die Einschreibung etc. sind im Restbetrag enthalten. [b]Rabatt:[/b]Mitglieder der Alumni FHNW erhalten einen Rabatt von 5%.
(319), 17.01.2022

Anmeldung

Kann ich eine Anmeldung wieder stornieren?
Ja, aber bitte beachten Sie die Stornierungsbedingungen.
(80), 17.01.2022

Stornierung - Gutschrift

Wir haben eine Stornorechnung zur Rechnung erhalten. Die Stornorechnung ist ohne MWSt. ausgewiesen. Ist das korrekt?
Hat der Kunde aufgrund des geschlossenen Vertrages oder der Absprache das Recht, binnen einer gesetzten Frist gegen Zahlung eines bestimmten Betrags das Seminar zu „stornieren“, dann ist die zu leistende Zahlung ein so genannter „pauschalierter Schadenersatz“. Dieser ist nach dem Umsatzsteuergesetz nicht steuerbar. Die Rechnung wird ohne Ausweis der Umsatzsteuer gestellt. Voraussetzung ist, dass der Kunde rechtzeitig, also innerhalb der gesetzten Frist, aktiv von seinem Rücktrittsrecht Gebrauch macht und das Seminar telefonisch oder auch schriftlich absagt.
(333), 17.01.2022

Allgemeine Fragen

Ich habe am Praxistag zum Hygienebeauftragten in Osnabrück teilgenommen. Dabei wurde gesagt ein Reinigungssystem sollte den entsprechenden Reinraum nicht verlassen. Folglich müsste ein solches System (Reinigungswagen, Eimer etc.) entweder im Reinraum selbst oder in der Schleuse auf der reinen Seite verbleiben. Habe ich das beim Praxistag richtig verstanden? Gibt es zu diesem Thema Literatur, die einen solchen Sachverhalt beschreibt?
Das ist richtig. Gerade in Apotheken wird oftmals aus Platzgründen ein Reinigungssystem eingesetzt, das diesen räumlichen Anforderungen entspricht und auf der reinen Schleusenseite der jeweiligen Reinraumklasse gelagert wird. Wird das Equipment in einer anderen Reinraumklasse oder außerhalb des Reinraumes gelagert, muss das komplette Equipment vor jedem Reinigungsvorgang ordentlich gereinigt bzw. desinfiziert werden. Dies bedeutet eine erhöhten Zeitaufwand, insbesondere wenn die Reinigungskräfte mehrere Schleusen durchqueren bevor sie an ihrem Arbeitsplatz angekommen sind. Wichtiger als der zusätzliche Zeitbedarf allerdings ist die Vermeidung eines unnötigen Kontaminationsrisikos, falls das Equipment nicht so ordentlich gereinigt / desinfiziert wurde. Gerade in den Reinraumklassen A und B wollen wir jedes unnötige Risiko vermeiden. Dazu folgend ein Auszug aus der VDI 2083 Blatt 5.1: „Da an die Gerätschaften und Materialien für die Sterilbereiche und aseptischen Bereiche hohe Qualitätsanforderungen gestellt werden, sollten sie aus dem vorgegebenen Bereich nicht herausgenommen werden. Dies erfordert einen gut zugänglichen und ausreichend großen Lagerbereich in der Nähe des Einsatzortes. Der Aufbewahrungsort für Reinigungsgerätschaften und Materialien (ausreichend große Fläche, Schränke usw.) ist mit den dazu erforderlichen Materialschleusen einzuplanen.“
(468), 13.01.2022

Kontaktstudium GQP

Ist der Sachkenntnis-Nachweis als Sachkundige Person möglich?
Erfahrungen zur Anerkennung der GQP Intensivtrainings von zuständigen Behörden in Deutschland liegen vor. Sie können diese GQP Module zum Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sachkundige Person nach § 14 AMG (Qualified Person) nutzen. Hinweise zum Ausbildungsplan, der bei der zuständigen Behörde im Rahmen der Anerkennung als Sachkundige Person vorgelegt werden kann, geben Ihnen gerne die PTS Fachmoderatoren.
(200), 21.12.2021
Innerhalb welchen Zeitraums müssen die Module besucht werden, damit der Abschluss erreicht werden kann?
Den Zeitaufwand bestimmt jeder Studierende selbst. Es ist kein zeitliches Limit für die Erlangung des Abschlusses an der Hochschule zu beachten.
(116), 21.12.2021

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