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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Quality Manager Pharma Schweiz

Rund um die Veranstaltungen

Experte für Hygiene: Erhalte ich ein Zertifikat? Bin ich dann eine Reinraumfachkraft analog den Anforderungen von Quality Austria?
Ja, nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie beim Intensivtraining Experte für Hygiene ein persönliches Zertifikat. Dieser Kurs ist sogar ein Pflichtmodul des Kontaktstudiums GQP und somit ist der Kursinhalt von der Hochschule-Albstadt Sigmaringen evaluiert. Die Durchführung wird von kompetenten und praxiserfahrenen Referenten sichergestellt. Sie erhalten direkt vor Ort ein Zertifikat mit dem Titel Experte für Hygiene.
(112), 14.05.2020

Allgemeine Fragen

Was ist der Unterschied zwischen Personalhygiene und Betriebshygiene?
Hygienepläne können so gegliedert sein: Personalhygiene und Betriebshygiene. Zur Personalhygiene gehört nicht nur das Waschen und / oder Desinfizieren der Hände, um eine Übertragung von Keimen und Erregern zu verringern. Auch ein sauberes Auftreten und saubere Kleidung gehören dazu. Im Hygieneplan sind auch die Bekleidungsvorschriften und Umkleideprozeduren festzulegen. Auch das Tragen von Schmuck, Haaren und Fingernägeln sowie betriebsärztliche Untersuchungen können Bestandteil von Hygieneplänen sein. Zur Betriebshygiene gehören Festlegung der Anforderungen an Räume, Geräte, Lüftungstechnik, Medien bezüglich der Oberflächen, Reinigungsanweisungen ect. Die Hygienepläne enthalten auch die Überwachungsmaßnahmen (Monitoring) und die Maßnahmen, wie bei Überschreitung von Grenzwerten und besonderen Vorkommnissen zu handeln ist.
(408), 14.05.2020

Rund um die Veranstaltungen

Müssen die GMP-Auditor Module 1, 2 und 3 in chronologischer Reihenfolge gemacht werden, oder ist z.B. auch 2, 1 und 3 möglich?
Es können alle GMP-Auditor Module in beliebiger Reihenfolge besucht werden. Allerdings werden im Modul 1 die Grundlagen erläutert, sodass es insbesondere für Einsteiger sinnvoller ist, mit dem Modul 1 vor dem Modul 2 zu starten. Das Modul 3 mit den Inhalten zum Fachwissen ist thematisch unabhängig vom Besuch der Module 1 und 2.
(257), 13.05.2020

Haben Sie Fragen?

Ist es richtig, dass ein Überkleben (natürlich auf Auftrag des Kunden) eines Zulassungsinhabers (weil dieser gewechselt hat) eine GMP Tätigkeit ist und deshalb eine GMP Bewilligung braucht?
Mehr Hintergrundinformationen zu diesem Fall: Auf der Etikette, welche heute auf dem Arzneimittel auf der Sekundärverpackung aufgeklebt ist, steht heute der Name des Zulassungsinhabers X. Neu sollte an gleicher Stelle der Zulassungsinhaber Y stehen. Es geht also um das reine Überkleben des alten mit dem aktuellen Zulassungsinhaber. Es werden keine weiteren Informationen überklebt. Nehme an, der Zulassungsinhaber gehört zur Zulassungsdokumentation. Bemerkung: Wir haben am Standort wo wir diese Umetikettierung machen würden eine GMP-Bewilligung für "Sekundärverpackung und Umetikettierung". Meine Frage zielte nur darauf ab, ob ich den Auftrag des Kunden gemäss GMP-Prozessen abwickeln muss oder ob ich nicht ganz soviel dokumentieren muss. Antwort: JA, Name des Zulassungsinhabers ist wichtiger Bestandteil der Zulassungsdokumentation! Mit Ihrer GMP-Bewilligung für "Sekundärverpackung und Umetikettierung" sollten Sie dann alle GMP Aspekte voll umfänglich durchführen.
(413), 22.04.2020

Kontaktstudium GQP

Ist der Sachkenntnis-Nachweis als Sachkundige Person möglich?
Erfahrungen zur Anerkennung der GQP Intensivtrainings von zuständigen Behörden in Deutschland liegen vor. Sie können diese GQP Module zum Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sachkundige Person nach § 14 AMG (Qualified Person) nutzen. Hinweise zum Ausbildungsplan, der bei der zuständigen Behörde im Rahmen der Anerkennung als Sachkundige Person vorgelegt werden kann, geben Ihnen gerne die PTS Fachmoderatoren.
(200), 16.04.2020

Teilnehmerunterlagen

Findet man die Präsentationen des besuchten Seminars auch in der Dokumentendatenbank?
Grundsätzlich stellen wir keine Präsentationen unserer Referenten in die Datenbank. Wenn Sie Interesse an einem bestimmten Vortrag haben, dann können Sie den jeweiligen Referenten darum bitten. Die Kontaktdaten finden Sie in den Unterlagen. Wir haben die Verpflichtung gegenüber unseren Referenten, keine Vorträge an die Teilnehmer direkt zu übermitteln.
(111), 30.03.2020

Rund um die Veranstaltungen

Kann ich die Dokumentation vorab als pdf Dokument bekommen?
Die Präsentationen überreichen uns die Referenten oft nur in gedruckter Version. Grund: Das copyright liegt in der Regel ausschliesslich bei den Referenten, abhängig von den Vereinbarungen mit den Referenten. Sie können aber vor Ort die Referenten anfragen, ob Sie Ihnen die Dokumente zur Verfügung stellen.
(291), 30.03.2020

Begriffe aus der Pharmawelt

Wie ist die persönliche Haftung für Verantwortungsträger zum Beispiel für die Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung VP geregelt, die ich für unsere Versicherungsanfrage verwenden kann?
Zum Thema GDP: Verantwortliche Person hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV: § 2 Personal (1) Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist. Weiterer Hinweis: Die VP ist nicht für das Inverkehrbringen verantwortlich, das ist der pU pharmazeutische Unternehmer! Das steht im AMG.
(412), 19.03.2020

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