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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Erfolgskontrollen

Experte für GMP: Auf dem Zertifikat ist die Teilnahme an der Erfolgskontrolle bestätigt. Ist damit auch die Erfolgskontrolle bestanden? Mit welcher Punktzahl?
Ja: Die Punktzahl war ausreichend und die Erfolgskontrolle ist bestanden! Die Leistungsbewertung erfahren die Studierenden des GQP Kontaktstudiums exklusiv.
(98), 17.02.2020

Begriffe aus der Pharmawelt

Wie ist die Sachkenntnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln definiert?
Die Definition ist im Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) so enthalten: § 6 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht 1. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, 2. im Falle des Herstellens von Betäubungsmitteln, die keine Arzneimittel sind, durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln, 3. im Falle des Verwendens für wissenschaftliche Zwecke durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung und 4. in allen anderen Fällen durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.
(367), 13.02.2020
GDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz?
Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der internationalen Konzerne, deren Quality in der EU sitzt. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin und Apothekerin, Bratschi AG, gab im Januar 2019 diese ausführliche Antwort: Das Europäische Recht kennt verschiedene Formen der „Rechtssetzung“ mit unterschiedlichem Verbindlichkeitsgrad: o Richtlinien sind nicht direkt verbindlich, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten ins eigene nationale Recht überführt werden. Dabei ist es auch möglich, dass sich die nationalen Gesetze leicht unterscheiden (die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel musste zum Beispiel umgesetzt werden). o Demgegenüber sind Verordnungen in allen Mitgliedsstaaten direkt verbindlich, ohne Umsetzung ins nationale Recht, zum Beispiel die Datenschutz-Grundverordnung, welche im Mai 2018 in Kraft trat. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt in allen Mitgliedsstaaten das gleiche Recht bezüglich Datenschutz. GDP Leitline in der Schweiz Die Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis wird über die Verweise im schweizerischen Recht direkt anwendbar und verbindlich in der Schweiz, ohne dass sie zu Schweizer Recht wird (Art. 29 HMG -> Art. 15 Abs. 2 AMBV -> Anhang 4 AMBV). Das Gleiche gilt übrigens auch für die Richtlinien zu den Medizinprodukten, die über die Verweise in der MepV in der Schweiz ebenfalls direkt anwendbar und verbindlich werden, ohne dass sie zu Schweizer Recht werden.
(346), 13.02.2020
Wenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?
Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG ("verantwortliche Person GDP") bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG ("QP") sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: "Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt"), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der "verantwortlichen Person GDP" üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.
(211), 12.02.2020

Allgemeine Fragen

Was ist eine Sachkundige Person nach dem AMG § 14 Arzneimittelgesetz, Qualified Person, QP?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit. Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich. Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren. DIe Quelle ist: http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014 Ergänzung zur praktischen Tätigkeit Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.
(154), 12.02.2020

Begriffe aus der Pharmawelt

Was ist Wissensmanagement, Knowledge Management?
Wissensmanagement ist die methodische Einflussnahme auf die Wissensbasis eines Unternehmens (organisatorisches Wissensmanagement) bzw. der eigenen Person (Persönliches Wissensmanagement). Unter der Wissensbasis werden alle Daten und Informationen, alles Wissen und alle Fähigkeiten verstanden, die diese Organisation bzw. Person zur Lösung ihrer vielfältigen Aufgaben hat oder haben sollte. Bei organisationalem Wissensmanagement sollen individuelles Wissen und Fähigkeiten (Humankapital) systematisch auf unterschiedlichen Ebenen der Organisationsstruktur verankert werden. Organisationales Wissensmanagement kann daher als intervenierendes Handeln verstanden werden, das auf den Theorien der Organisationslehre und des organisationalen Lernens beruht und diese systematisch in die Praxis überführen will. Als ein Ergebnis des heutigen wissens- und innovationsorientierten Kommunikationszeitalters wird das im Unternehmen vorhandene Wissenskapital immer mehr zum entscheidenden Produktionsfaktor. Das Wissen innerhalb eines Unternehmens wird somit als Produktionsfaktor verstanden, der neben Kapital, Arbeit und Boden tritt. Die strategische Grundlage für das Wissensmanagement bietet vor allem der Knowledge-based View of the Firm. Dieser stellt eine Erweiterung der Auffassung dar, Information (z. B. im Rahmen der Marktgestaltung und -beeinflussung) als betriebliche Ressource bzw. als Produktionsfaktor zu sehen. Einen Beitrag dazu können Informationssysteme leisten, indem sie die Mitarbeiter kommunikativ vernetzen und Informationen bereitstellen und bewahren. Quelle http://de.wikipedia.org/wiki/Wissensmanagement, Aufruf am 06.10.2014
(157), 12.02.2020
Phasen der Qualifzierung FAT, DQ, IQ, OQ, PQ: Was macht der Anwender mit diesen Dokumenten und warum sind sie ihm so wichtig?
Jeder pharmazeutische Hersteller benötigt diese Dokumente, um die korrekte Funktion der technischen Anlage nachzuweisen. Zudem kann ohne diese Grundlage ein pharmazeutischer Herstellungsprozess nicht validiert werden. Die gesetzliche Nachweispflicht geht aus der AMWHV hervor.
(323), 12.02.2020

Was ist neu?

Ausbildung zum Pharma IT-Experten. Wie ist die Ausbildung aufgebaut? Gibt es eine Abschlussqualifikation?
Die Ausbildung zum Pharma IT-Experten ist so organisiert: vier Module mit 1,5 Tagen! Diese Ausbildung wird der Themenvielfalt und der IT-Praxis gerecht und hat folgende Besonderheiten: viele Themen in kleinere Workshops sind extrem praxisnah und Sie können Ihre spezifischen Fragestellungen bei den vier Modulen auswählen! So können Sie das passende Modul buchen und geniessen eine bequeme Anreise am ersten Trainingstag, denn der Start des Moduls ist in der Mitte des Tages.
(115), 12.02.2020

Kontaktstudium GQP

Kann mit diesem Abschluss in der Tätigkeit als Qualitätsmanager z.B. die Genehmigung von Qualifizierung, Validierungsaktivitäten erfolgen?
Ja, da dieses Studium den Stand von Wissenschaft und Technik auf diesen Gebieten repräsentiert und ein staatlich anerkannter Abschluss absolviert werden kann.
(125), 12.02.2020

Rund um die Veranstaltungen

Ich bin promovierte Biologin und habe bereits in der medizigeräteherstellenden Industrie als Leitung der Qualitätskontrolle gearbeitet. Ist das Seminar Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle von den entsprechenden Behörden anerkannt? Bin ich nach Abschluss Ihres Seminars eine vollumfängliche sachkundige Person gemäß dem AMG?
In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit. Also sollten Sie diese Nachweise der Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie bereit halten. Tätigkeiten in einem Unternehmen, das keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzt werden in der Regel nicht anerkannt. Hatte das Medizinprodukte Unternehmen denn diese Erlaubnis?
(326), 12.02.2020

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