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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Rund um die Veranstaltungen

Wir führen Transporte mit gefährlichen Gütern wie auch BTM Waren durch. Nun hätten wir gestern im Transit via Frankreich BTM Ware nach Spanien bringen sollen. Nach einer Kontrolle in Frankreich an der Autobahn, hat der Zoll die Ware beschlagnahmt. Haben Sie Ideen für die Kommunikation mit dem Zoll in Frankreich?
Hier der Sachverhalt: Wir haben die Information erhalten, dass eine entsprechende Genehmigung/Lizenz für den Transport von Narcotics durch Frankreich erforderlich sei. Dies war bis anhin für uns nicht bekannt. Gestern habe ich einen kleinen Hinweis auf Ihrer Internetseite entdecken können, was die Aussage des Zollbeamten vohl bekräftigt. Leider kann ich aber nirgendwo einen Hinweis finden: a. Wie heißt diese Lizenz genau? b. Wo bekomme ich eine solche Lizenz? c. Was für Anforderungen muss ich für diese Lizenz erfüllen? d. Wie lange dauert das? 2. Wo finde ich im Gesetz, dass der Transport von Narcotics in Frankreich einer Lizenz bedarf? In Deutschland ist das bei gewerblichen Transporten nicht so. a. Benötigt man generell in Frankreich für eine Zustellung oder eine Transitfahrt bei Narcotics eine Lizenz, oder gibt es spezielle Produkte die ausgeschlossen sind? Gibt es vielleicht auf das Gewicht bezogen Freigrenzen? Antwort von PTS Hier sind die unverbindlichen Tipps, da die nationalen Gesetze in Frankreich PTS nicht geläufig sind. Bekannt ist, dass bei BtMs in Frankreich wenig zwischen den verschiedenen Stoffen differenziert wird und daher die Voraussetzungen für eine solche Lizenz entsprechend gleich sein müssten. Eine Anmeldung beim Zoll, ist wie bei der Ausfuhr aus Deutschland erforderlich. 1. Nachfragen bei der Zuständigen Zollbehörde in Frankreich welche Lizenz gemeint ist und welche Behörde diese ausstellt (könnte der schnellste Weg sein) 2. Anfrage beim BfArM unter „Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln“, sicherlich wissen diese auch die entsprechende Anlaufstelle https://www.bfarm.de/DE/Service/Ansprechpartner/Bundesopiumstelle/_node.html;jsessionid=EBFB633A79696881925C919D930DECB9.1_cid507 3. Anfrage bei der nationalen Arzneimittelüberwachungsbehörde in Frankreich https://ansm.sante.fr/ Ansonsten unterliegen in Frankreich alle gefährlichen Gemische einer Meldepflicht beim Nationalen Institut für Forschung und Sicherheit (Institut National de Recherche et de Sécurité – INRS). Hierzu zählen evtl. auch Betäubungsmittel. Die Anmeldung erfolgt über das Portal und muss mittels elektronischer französischer Signatur erfolgen. Vielleicht hätte eine entsprechende Anmeldung dort erfolgen sollen. Hierzu bietet die Deutsch-Französische Industrie- und Handelskammer Hilfe an. Es lohnt sich sicher auch hier kurz nachzufragen. Der entsprechende Link lautet: https://www.francoallemand.com/
(424), 12.11.2020

Blended Learning

Wie erhalte ich die Download Link zur neuesten Version der Adobe Connect App?
Für Windows (64 bit) nutzen Sie diesen Link: https://www.adobe.com/go/ConnectShell11 Es handelt sich um eine .exe Datei; Sie müssen also entsprechend berechtigt sein, diese auf Ihrem System herunterzuladen und zu installieren. Falls Sie über ein VPN verbunden sind, ist dies eventuell nicht möglich. In diesem Fall finden Sie hier die komplette Auswahl an Downloadmöglichkeiten: https://helpx.adobe.com/adobe-connect/connect-downloads-updates.html#Application Möglicherweise müssen Sie Ihre IT-Abteilung hinzuziehen.
(423), 04.11.2020

Begriffe aus der Pharmawelt

Was ist GMP?
GMP bedeutet Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice). Dies sind Regeln zur ordnungsgemäßen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
(180), 27.10.2020

Quality Manager Pharma Schweiz

Rund um die Veranstaltungen

Beinhaltet der Praxis-Workshop Computervalidierung speziell auch das Thema ERP-Systeme? D.h., decken die Praxisbeispiele z.B. die Software Microsoft Dynamics 365 ab?
Hier die Antwort des Referenten Volker Hattwig: Ich habe zwar 20 Jahre Erfahrung mit der Validierung von ERP-Systemen – u.a. auch Microsoft Dynamics -, für den Praxis-Workshop habe ich als Fallbeispiel jedoch ein kleineres System gewählt, was möglichst viele Teilnehmer einfach nachvollziehen können und mit dem wir wirklich an 2 Tagen einmal durch die Validierung durchgehen können. Da aber dieses kleinere System auch der GAMP-Kategorie 4 zuzuordnen ist – genauso wie Dynamics – entsprechen die Vorgehensweise und die Dokument-Beispiele zu ca. 90 % dem was auch bei einer Validierung von einem ERP-System erwartet würde; nur dass Sie bei einem ERP dann mehr Geschäftsprozesse haben, die Sie abbilden, und dementsprechend mehr Anforderungen, und dass Sie daher inhaltlich umfangreichere Validierungsdokumente erstellen müssen. Wenn Sie spezifische Fragen zur Validierung von MS Dynamics haben, insbesondere zu den Aufgabenverteilungen zwischen Ihnen als Anwender und dem Dienstleister für die Implementierung, sprechen Sie mich gern an.
(422), 02.10.2020

Allgemeine Fragen

Reicht allein die Teilnahme an ihrem Seminar aus, um die nötige Sachkenntnis im Umgang mit BtM zu erlernen und ohne eine abgeschlossenen Hochschulreife in Medizin, als Betäubungsmittelverantwortlicher tätig zu werden?
Ja, da Ihr Unternehmen über die diese Qualifikation entscheidet. Sie müssen nur einschlägigen Kenntnisse über BtM nachweisen, wie Zeugnisse von Arbeitgebern, Trainings über BtM ect. PTS ist ja ein qualifizierter Anbieter dieser Trainings. Der Grund ist: Seit 2016 ist PTS beim BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Bundesopiumstelle- Betäubungsmittelverkehr I und Sicherungsmaßnahmen so registriert: Anbieter für Schulungsmaßnahmen für im Betäubungsmittelverkehr eingesetzte Verantwortliche.
(289), 14.09.2020

Blended Learning

Kollegen von uns haben ein Webinar gebucht und benötigen nun den FlashPlayer. Dieser wird aber in unserer Firma nicht installiert. Welche Alternative für den Schulungszugang ist möglich?
Sollte Ihnen aus Sicherheitsgründen kein Flash zur Verfügung stehen, so können Sie mit ihrem Browser (Firefox oder Chrome) und dem Adobe Connect Plugin auch ohne Flash Adobe Connect nutzen. Link zu Adobe Connect Plugin: https://helpx.adobe.com/adobe-connect/connect-downloads-updates.html Die Installation muss im Vorfeld erfolgen.
(324), 10.09.2020

Allgemeine Fragen

Was ist eine Aufzeichnung?
Eine Aufzeichnung ist der Mitschnitt eines Webinars.
(421), 09.09.2020

Rund um die Veranstaltungen

Wir möchten nicht nur die Dokumentation verbessern, sondern auch die ganze Testspezifikationen der Softwaremodule (Software Modulspezifikation / Definition der Modultests / V-Modell) überarbeiten. Werden beim Modul Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, Dokumentvorlagen abgegeben, damit man betrachten kann, wie diese aussehen müssen?
Der Referent Stefan Mayer beim Modul 1 Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, gab diese Antwort: Bei der von mir dargestellten Dokumentation handelt es sich um eine Maschinenqualifizierungsdokumentation. Hierbei wird die eingesetzte Software zwar auf ihre Funktionalität hin geprüft, aber wenn man so möchte als Blackbox betrachtet. Es wird dargestellt wie: - Die Hardware und deren Funktion zu dokumentieren und zu prüfen ist. - Die MSR und deren Funktion zu dokumentieren und zu prüfen ist. - Die installierte Software und deren Funktion zu dokumentieren und zu prüfen ist. - Auch Visualisierung und Datenaufzeichnung wird vermittelt. In der Dokumentation wird darauf verwiesen, dass bei nicht standardisierter Software eine Modul- und Modulintegrationsprüfung gemäß GAMP vorzunehmen ist. Diese Elemente werden aber in diesem Modul nicht behandelt, weil der Bereich Computervalidierung wegen seiner Komplexität nicht Bestandteil ist. PTS bietet aber zu diesem Thema separate Module auch als Webinare an.
(420), 08.09.2020

Allgemeine Fragen

Was ist GCP?
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. Ein Ziel von GCP ist: Es dürfen keine Menschenversuche gemacht werden!
(411), 03.09.2020

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