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FAQ

Häufig gestellte Fragen

500 Antworten auf Ihre Fragen rund um die GxP Welt und die PTS Angebote finden Sie in diesen FAQ. Geben Sie hier einen Suchbegriff ein oder wählen Sie eine Kategorie aus.

Adaptives Lernen

Welche Systemanforderungen gelten für die Nutzung des adaptiven Lernens?
Neueste Versionen der wichtigsten Browser: Chrome (Empfohlen für die beste Leistung), Firefox, Safari, IE11 Systemanforderungen Win8+ mit 4GB+ RAM, macOS 10.13+ mit 4GB+ RAM, Android 9+ mit 2GB+ RAM, iOS 12+ mit 2GB+ RAM Internet Geschwindigkeit: Empfohlen 1Mbit/s+ Bandweite für beste Erfahrungen Bildschirmgrößen: Obwohl sich das System auf kleinere Bildschirmgrößen anpasst, sind dies die empfohlenen Mindestgrößen für die beste Darstellung: Area9 Rhapsode Curator™ – 13? (je größer desto besser, da es die Erstellung von Inhalten erleichtert) Area9 Rhapsode Educator™ – 10? (tablet) oder größer Area9 Rhapsode Learner™ – 4.5? (mobile) oder größer Erfüllt die technische Ausstattung des Kunden nicht die angegebenen Systemvoraussetzungen, kann eine problemlose Nutzung des Moduls nicht gewährleistet werden.
(489), 09.03.2023
Was ist a.LEARN?
a. LEARN ist der Markenname für alle adaptiven Produkte bei PTS. Diese Module werden auf der Rhapsode Plattform unseres Technologiepartners Area9 Lyceum erstellt und unseren Kunden zugänglich gemacht.
(488), 09.03.2023
Muss ein adaptives Lernsystem, das zur Schulung im GMP-Umfeld eingesetzt wird und bei dem ein Lernalgorithmus in Form einer künstliche Intelligenz (KI) integriert ist, validiert werden?
Nein, eine Computersystemvalidierung (CSV) ist nicht erforderlich. Begründung: 1. Das System hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit. 2. Die im adaptiven Lernsystem integrierte künstliche Intelligenz (KI) trifft nicht die Entscheidung, ob ein Lernender das Training mit Erfolg absolviert hat, also für die vorgesehene Tätigkeit geeignet ist. Diese Entscheidung trifft ein Mitarbeitender des Unternehmens auf der Basis der vom Lernsystem bereitgestellten Daten zum Training des Lernenden. 3. Bei den bisherigen Trainingsformen wird der Erfolg der Schulung mit klassischen Methoden der Erfolgskontrolle, wie z.B. Multiple-Choice-Fragen durchgeführt. Bei diesen Methoden ist stets zu hinterfragen, inwieweit eine korrekte Antwort mit dem Trainingserfolg „habe ich gewusst/habe ich verstanden“ korreliert. Im Regelfall wird dies zwar angenommen, aber nicht überprüft. Eine Validierung ist daher nicht gegeben und wird auch nicht gefordert. Im Fall des adaptiven Lernens lenkt die KI die Inhalte des Trainings auf der Basis des Wissensstandes und der Rückmeldungen des Lernenden individuell und stellt dadurch sicher, dass der Lernende am Ende des Trainings die Inhalte auch tatsächlich verstanden hat. Das System des adaptiven Lernens ist in diesem Fall dem System der klassischen Trainings überlegen. Da bei den klassischen Methoden eine Validierungspflicht nicht gegeben ist, kann eine solche bei höherwertigen Systemen nicht abgeleitet werden.
(483), 09.03.2023

Allgemeine Fragen

Aufgrund eines Findings in einem Kundenaudit müssen wir eine SOP zur Erstellung und Bearbeitung von Kundenverträgen erstellen. Muss dieses Thema wirklich in einer SOP dargestellt werden oder reicht eine Arbeitsanweisung aus?
Diese Finding ist schon ungewöhnlich. Verträge mit Lieferanten sind üblich und gut in die SOP zum Thema Lieferantenqualifizierung einzubauen. Das Thema Kundenqualifizierung ist zwar im GDP eine Anforderung, im GMP aber nicht explizit genannt.In dem Fall werden Sie ja auch von Ihren Kunden qualifiziert, und Ihre Kunden stellen Ihnen sicher in der Regel Verträge zur Verfügung, die dann von Ihnen geprüft werden. Daher würde meine SOP auch so aussehen, dass Sie die Vertragsentwürfe, die Ihnen die Kunden zur Verfügung stellen, prüfen (ggf. durch die Rechtsabteilung) und Ergänzungen vornehmen (um GMP compliant zu sein). Für den Fall, dass der Kunde Ihnen keinen Vertragsentwurf zur Verfügung stellt, können Sie ja ein Blanko nehmen, wie Sie ihn mit Lieferanten abschließen würden, und dieses Dokument anpassen.
(482), 28.11.2022
Ich möchte einen Kurs in der Schweiz privat buchen. Warum ist keine Mehrwertsteuer für den Kurs in der Schweiz fällig?
Sie brauchen keine MWST in Deutschland zu zahlen.
(473), 25.02.2022
Ich habe am Praxistag zum Hygienebeauftragten in Osnabrück teilgenommen. Dabei wurde gesagt ein Reinigungssystem sollte den entsprechenden Reinraum nicht verlassen. Folglich müsste ein solches System (Reinigungswagen, Eimer etc.) entweder im Reinraum selbst oder in der Schleuse auf der reinen Seite verbleiben. Habe ich das beim Praxistag richtig verstanden? Gibt es zu diesem Thema Literatur, die einen solchen Sachverhalt beschreibt?
Das ist richtig. Gerade in Apotheken wird oftmals aus Platzgründen ein Reinigungssystem eingesetzt, das diesen räumlichen Anforderungen entspricht und auf der reinen Schleusenseite der jeweiligen Reinraumklasse gelagert wird. Wird das Equipment in einer anderen Reinraumklasse oder außerhalb des Reinraumes gelagert, muss das komplette Equipment vor jedem Reinigungsvorgang ordentlich gereinigt bzw. desinfiziert werden. Dies bedeutet eine erhöhten Zeitaufwand, insbesondere wenn die Reinigungskräfte mehrere Schleusen durchqueren bevor sie an ihrem Arbeitsplatz angekommen sind. Wichtiger als der zusätzliche Zeitbedarf allerdings ist die Vermeidung eines unnötigen Kontaminationsrisikos, falls das Equipment nicht so ordentlich gereinigt / desinfiziert wurde. Gerade in den Reinraumklassen A und B wollen wir jedes unnötige Risiko vermeiden. Dazu folgend ein Auszug aus der VDI 2083 Blatt 5.1: „Da an die Gerätschaften und Materialien für die Sterilbereiche und aseptischen Bereiche hohe Qualitätsanforderungen gestellt werden, sollten sie aus dem vorgegebenen Bereich nicht herausgenommen werden. Dies erfordert einen gut zugänglichen und ausreichend großen Lagerbereich in der Nähe des Einsatzortes. Der Aufbewahrungsort für Reinigungsgerätschaften und Materialien (ausreichend große Fläche, Schränke usw.) ist mit den dazu erforderlichen Materialschleusen einzuplanen.“
(468), 13.01.2022

Begriffe aus der Pharmawelt

Habe diese Frage zur Qualifikation der QP: Kann man durch eine 3-jährige Tätigkeit in der Mikrobiologie auch als QP für Absatz 1 tätig werden? Da ja Absatz 1 besagt: „sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln.“
Hinweise zur Qualifiktion: Ich habe die Approbation als Apothekerin. Ich bin seit über 1,5 Jahren in der Mikrobiologie als Laborleiterin tätig und für die Freigaben mikrobiologischer Prüfungen (Sterilität, Keimzahlbestimmung etc) zuständig. Eine Bescheinigung habe ich noch nicht. Als QP für Humanimpfstoffe soll ich nach 3 Jahren Gesamttätigkeit in der Mikrobiologie gemeldet werden (im April 2024, zwischendurch Elternzeit). Ich möchte aber auch die Qualifikation nach 2 Jahren anerkannt bekommen, um auch als QP für Humanarzneimittel arbeiten zu können. Und da ist sich mein Arbeitgeber nicht sicher und ich auch nicht so recht. Deswegen hatte ich noch mal nachgefragt und mir Klarheit von Ihnen erhofft. Hier die Antwort: Danke für die Erläuterungen. -Zwei Jahre sind in Vollzeit nachzuweisen für die praktische Tätigkeit -Der Wortlaut aus dem AMG ist ja Die mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen. Zu der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zählen sicherlich auch die mikrobiologischen Prüfungen. Wenn Sie die Sachkenntnis nachweisen können, gilt diese ja dann für alle Humanarzneimittel!
(485), 13.01.2023
Waschbecken in Personalschleusen von Reinräumen: Ich habe an der Weiterbildung zur Hygienebeauftragten teilgenommen und nun stellt sich mir akut die Frage in welchen Personalschleusen (Schwarz -> D, D ->C, C->B) innerhalb einer Reinraumkaskade Handwaschbecken vorhanden sein dürfen/ müssen und in welchen Personalschleusen nicht.
Das ist wesentlich von Ihrem Hygienekonzept abhängig. Eine generelle Aussage ist nicht möglich. Jedenfalls sollten Sie bei der Installation von Handwaschbecken vorab eine Risikobewertung wegen der möglichen mikrobiellen Kontaminationen durchführen.
(481), 26.10.2022
GDP in China: Sind die Qualitätsstandards nach EU GDP mit denen des chinesischem GSP vergleichbar sind und wo sind evtl. Unterschiede?
In China gibt es die „Good Supply Practice“, diese Leitlinie wurde Anfang 2013, also VOR der EU-GMP Leitlinie veröffentlicht. Aus unserer Sicht ist der Standard in China schlechter als bei uns. The main contents of the new GSP are: • It requires a comprehensive computer information system • Companies will need to equip their warehouses with temperature and humidity auto-monitoring systems • It requires standard documentation for the sale of all drugs and documentation to travel with all drug shipments • It requires better quality assurance practices for all drug transportation providers • It requires electronic drug monitoring systems and gives specific provisions on operation processes • It requires that legal representatives or responsible persons for drug retailing companies be licensed pharmacists. Aus: https://www.pacificbridgemedical.com/news-brief/china-new-good-supply-practices-gsp-for-pharmaceutical-products/
(480), 24.08.2022
Wofür trägt die FvP Fachtechnisch verantwortliche Person in der GMP- und GMP-Welt Verantwortung ?
In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität. FvP im GDP-Bereich, Grosshandel In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP im GDP-Bereich, Grosshandel für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert.
(469), 14.06.2022
GLP, GCP, GMP, GDP - was ist was?
Alle vier sind "Good Practices", also Regeln, wie man etwas tun soll. Die Good Laboratory Practice (GLP) findet z.B. in Prüfeinrichtungen, die toxikologische Studien durchführen, Anwendung. Die Pharma-Qualitätskontrolle, die zwar auch in Laboratorien durchgeführt wird, läuft aber nicht nach den Regeln der GLP, sondern der GMP, der Guten Herstellungspraxis, ab. Die GCP, die Good Clinical Practice, regelt u.a. die Durchführung klinischer Studien. Die GDP, die Good Distribution Practice, zu guter Letzt, ist dann beim Vertrieb von Arzneimitteln wichtig. Alle vier haben also mit Pharma und Arzneimitteln zu tun und für alle vier Bereiche hat PTS entsprechende Veranstaltungen im Angebot.
(460), 05.08.2021

Blended Learning

Lernplattform eLearning: Ich habe den Zugangslink nicht erhalten, obwohl mir mitgeteilt wurde, dass er verschickt wurde.
Vermutlich wurde die Absendermailadresse von Ihrem System geblockt. Die Adresse lms.noreply@digital-ls.de muss von Ihrer IT auf die "Whitelist" gesetzt werden.
(492), 26.05.2023
Lernplattform mit eLearnings: Wie lange der Aktivierungslink gültig?
Der Server generiert einen Token, welcher eine Gültigkeit enthält. Mit Hilfe dieses Tokens wird ein Link generiert über den der Benutzer zu der Oberfläche zum Setzen des Kennwortes gelangt. Hierzu wird über eine Vorlage eine E-Mail generiert, welche den generierten Link enthält. • Dieser Link ist im Standard nur einmal aufrufbar. Ein zweiter Aufruf ist ungültig • Dieser Link hat eine Allgemeine Gültigkeitsdauer von 2 Tagen. Ein späterer Aufruf ist ungültig Nach dem Öffnen des Links wird auf dem Server ein Einmalkennwort (OTP) generiert und als zweite E-Mail zum Benutzer gesendet. • Dieses Einmalkennwort ist 5 Minuten gültig. • Erst jetzt wird das Kennwort des Benutzers durch das Einmalkennwort überschrieben und Serverseitig persistiert. Dieses Einmalkennwort kann der Benutzer nun eingeben und im Anschluss sein Kennwort setzen. Eine Anmeldung am System ist mit diesem Einmalkennwort (OTP) nicht möglich.
(471), 27.04.2023
Zugang zum eLearning Centers: Wenn ich auf den angegebenen Link des eLearning Centers klicke, lande ich nur auf der Startseite und dort ist nirgends ein Login zu finden. Was ist zu tun?
Bitte nutzen Sie einen anderen Browser. Nun kann der Link auch das PTS eLearning Center erreichen. Der Fehler kannn möglicherweise mit den Sicherheitseinstellungen Ihres Standardbrowsers zusammenhängen.
(461), 18.08.2021

CAS Quality Manager Pharma QMP

Kann ich Einsicht nehmen in eine exemplarische Arbeit, damit ich für die CAS Abschlussarbeit planen kann?
Die Einsicht in eine alte Abschlussarbeit können wir grundsätzlich nicht gewähren aus Datenschutz- und Vertraulichkeitsgründen. Sie können aber mit dem Prüfungsausschuss die konkrete Planung abstimmen. Ansprechpartner sind: Eric Morel, Dr. Roger Holenstein, Prof. Dr. G. Imanidis
(467), 01.03.2022

Erfolgskontrollen

Wird nach einem bestanden Kurs neben dem Zertifikat auch eine Urkunde ausgehändigt?
Nein. Eine Urkunde händigen wir nicht aus. Das Zertifikat ist bisher immer bei Audits, Inspektionen usw. ausreichend gewesen.
(472), 16.02.2022

Rund um die Veranstaltungen

Das gesamte unterschriebene Dokument (inkl Zertifikat) wird papierbasiert abgelegt. Des Weiteren haben wir eine SOP, die die Handhabung des Systems beschreibt und eine Regelung zur Gültigkeit von elektronischen Unterschriften. Würden Sie das aus Ihrer Sicht als ausreichend betrachten?
KLARES „Ja“ – Wenn diese SOP ausreichend den o.g. Prozess würdigt und beschreibt, dann ist das ausreichend. Wichtig ist – dass Dokumente oder Aufzeichnungen – außerhalb des DMS, welches ggf. eine elektronische Signatur beinhaltet – als Master / Unikat auf Papierform geführt werden, was ich so verstanden habe, dann ersetzt die DocuSign Unterschrift „nur“ die handschriftliche Unterschrift und die Papieraufzeichnungen werden korrekt und gesteuert geführt.
(491), 23.03.2023
Meine CSV-Frage bezieht sich auf Systeme zur elektronischen Unterschrift (Bsp. Docusign, Adobe Sign) in der CFR-Part 11 Compliant Version und Cloud basiert. Wenn sie einfach so verwendet werden, wie vom Hersteller angeboten, Konfigurationen (wenn man es so nennen kann) nur im Rahmen des sowieso schon existierenden Angebotes. Welcher GAMP-Kategorie würden sie das System dann zuordnen? Gehört ist zur Infrastruktur (Kategorie 1)?
Grundsätzlich ist das „Tool“ wie DocuSign / AdobeSign / HelloSign etc. in der ISPE GAMP 5 – Software Kategorie 1 – zu verorten. Diese wird ja einfach als „Unterschriften“ Werkzeug angeboten. Also als „TOOL“. Dieses TOOL lässt sich auch – mit überschaubarem Aufwand“ qualifizieren. Diese Antwort bzw. Einstufung ist aber letztendlich komplett unerheblich und bedeutungslos. Die tatsächliche Frage ist, WIE Sie die Unterschrift einsetzen – also es als „Applikation“ einsetzen. Diese Tools dürfen grundsätzlich nicht als Dokumentenmanagementsystem verstanden werden. Je nach Ausprägung – z.B. als CDMO für externe Analytik – vermutlich EU aber auch US usw. unterzeichnen Sie also damit nicht nur Verträge etc. sondern auch GMP Dokumente bzw. cGMP Dokumentation – dann stellen sich andere Fragen, ob das Masterdokument auf Papier oder elektronisch oder hybrid geführt wird usw. – was viel wichtiger ist wie die reine GAMP Kategorie.
(490), 23.03.2023
Module GMP-Auditing: Sollten alle 3 Module im gleichen Jahr besucht werden, um das Zertifikat als Lead Auditor zu bekommen? Oder könnte ich dieses Jahr das erste Modul besuchen und die weiteren 2 erst nächstes Jahr?
Ja, Sie können die Module in mehreren Jahren besuchen!
(487), 15.02.2023
Welche Änderungen für den Compliance Manager gelten seit 2023?
Der Compliance Manager ist nun in zwei Stufen aufgeteilt, den Compliance Manager (Basic) und den Compliance Manager (Advanced). Sie erreichen diese Qualifizierung nun durch Auswahl eines Fokusbereichs – hiervon gibt es insgesamt sechs. Hier wäre es naheliegend, Ihren jetzigen beruflichen Schwerpunkt auszuwählen. Alle Fokusbereiche sind vom Umfang her vergleichbar. Nach erfolgreichem Abschluss der zugehörigen Module erhalten Sie die Qualifizierung zum Compliance Manager (Basic). Im nächsten Schritt haben Sie die Möglichkeit, weitere Wahlpflichtmodule zu Ihrer Weiterbildung hinzuzufügen. So erhalten Sie fundiertes Wissen zu angrenzenden Themen im Pharmaumfeld und die Qualifizierung zum Compliance Manager (Advanced). Besonderheiten Das Seminar Experte für Qualitätsmanagement finden Sie in mehreren Fokusbereichen, während das Seminar Experte für GDP als Wahlpflichtmodul im Compliance Manager (Advanced) anrechenbar wäre. Der Schulungsbeauftrage fällt leider derzeit nicht in die dem Compliance Manager zugehörigen Module, da, wie erwähnt, es nur noch das eine Seminar im Programm gibt.
(486), 14.02.2023
Zahlungsziel: Welchen Zahlungszeitraum setzen Sie an?
Das Zahlungsziel ist innerhalb von 8 Tagen netto.
(484), 03.02.2023
Fragen zum Experte für Validierung: Wie sehen die Fallbeispiele aus im Zusammenhang mit den angesprochenen Themen Prozessvalidierung, Validierung analytischer Methoden, Computervalidierung und Reinigungsvalidierung? Kann man diese als Workshops betrachten, so dass 2 Themen (z.B. Anlage oder Produkt) betrachtet werden und anhand dieser 2 Beispiele die kompletten Themen praxisnahe betrachtet werden?
Es gibt nicht zu jedem der Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" jeweils einen „großen“ Workshop, manche Fallbeispiele werden direkt interaktiv mit den Teilnehmenden besprochen. Dabei setzt jeder Referent für „sein“ Thema eigene, dafür besonders gut geeignete Beispiele ein, unabhängig von den anderen Themen/Referenten. Es gibt also kein übergeordnetes Beispiel (Anlage/Produkt), anhand dessen alle vier Themen besprochen werden. Natürlich, und das gilt für alle Themen/Referenten: Die Teilnehmenden können individuelle Fragen stellen, die die Referenten gerne beantworten.
(479), 22.08.2022
Fortbildung zur Hygienebeauftragten: Nun soll ich als Hygienefachkraft bestellt werden und möchte Sie fragen, ob Sie für mich ein Muster für dieses Bestellungsschreiben haben?
Meinen Sie mit „Bestellungsschreiben“ eine Funktions-und Stellenbeschreibung? Wenn ja, könnte bei Google über die Schlagwörter „ Stellenbeschreibung Hygienebeauftragter“ recherchiert werden… Meine Frage hatte sich auf die offizielle Bestellung bezogen, wie man es auch mit Ersthelfern und Sicherheitsbeauftragten macht, hier gibt es allerdings auch die gesetzlich Anforderung.
(478), 02.05.2022
GMP-Auditor, Experte für Auditing: Hat das Zertifikat ein Ablaufdatum? Sind die Inhalte des Kurses auf dem Zertifikat mit angeführt?
Das Zertifikat hat kein Ablaufdatum. Die Inhalte sind aufgeführt.
(477), 29.04.2022
FvP Training: FvP im GDP-Bereich, Grosshandel und Basis: FvP. Der Unterschied ist uns in den Beschreibungen nicht wirklich klar geworden, sind die Kurse vergleichbar oder worin besteht der Unterschied?
Basis: FvP ist auf den GMP Sektor konzentriert: Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln in der Schweiz. Das FvP Training: FvP im GDP-Bereich ist auf den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GDP-Bereich fokussiert. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP im GDP-Bereich werden Sie diskutieren.
(475), 22.04.2022
Experte für Validierung: Bin ich mit dem Abschluss dieses Kurses soweit fit, dass ich einen Validierungsbericht über einen Sterilisator bzw. Reinigungs- und Desinfektionsgerät auswerten könnte?
Die Frage ist leider nicht pauschal zu beantworten. Validierung bedeutet ja „ein Verfahren ist nachweislich für den vorgesehenen Zweck geeignet“. Die Beurteilung und die Durchführung des Nachweises, ob ein Verfahren für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, erfordert Fachkenntnis beim Durchführenden der Validierung und auch bei den Personen, die einen Validierung z.B. anhand des Berichtes beurteilen sollen. Die Vermittlung von Fachkenntnis zur Durchführung von Validierungen ist nicht Ziel der Veranstaltung Experte für Validierung, dazu sind die im Pharma-Umfeld zu validierenden Abläufe und Verfahren zu unterschiedlich. Ziel der Veranstaltung ist es, die Rahmenbedingungen, kennenzulernen, die bei der Durchführung von Validierungen im GMP-Umfeld zu beachten sind.
(474), 29.03.2022
Eine Frage zur Datenintegrität bei Nutzung eines Papier-QM Systems: Wie kann man am geeignetsten sicherstellen, dass einzelne Seiten z.B. eines Herstellungsprotokolls nicht nachträglich ausgetauscht werden?
Ergänzung zur Frage: Aktuell bei uns werden Mitarbeiter geschult, Druckdatum in Fußzeile, Seitenanzahl 1 von 3, 2 von 3, etc.. (das war dem Kunden aber nicht ausreichend). Der Kunde hat bemängelt, dass die Fußzeile (Datum) bewusst verändert werden könnte vor Druck. Aktuell werden die Original SOPs (z.b. Herstellungsprotokoll) auf Papier beim QM-B sicher aufbewahrt. Allen MA der Herstellung wird aber eine elektronische Kopie in Form einer word-Vorlage über das intranet (zugangsbeschränkt) zur Verfügung gestellt (Datum ist als Autotext in Fußzeile enthalten). Das heißt aber Dokumente können jederzeit erneut ausgedruckt werden bzw. das Druckdatum könnte bewusst manipuliert werden. Welche technischen Möglichkeiten kennen sie/sind gängig wo man diese Möglichkeit umgehen könnte? PDFs? Hier die Antwort: Zum Thema Dokumentenschutz/Manipulation ist uns keine konkrete Möglichkeit bekannt. Es gibt allerdings auch für MS Word eine Bearbeitungsschutzfunktion, mit welcher man Formatierungen und andere Bearbeitungen einschränken kann. Möglicherweise kann Ihre IT-Abteilung entsprechende Vorkehrungen treffen. Bitte bedenken Sie: Auch PDFs sind heutzutage nicht generell sicher vor Manipulation! Wahrscheinlich wäre der Ansatz über die IT-Abteilung in Ihrem Fall der sinnvollste, da Sie so Ihre spezifischen Anforderungen mit den Kollegen dort umsetzen können.
(466), 12.11.2021
Ich würde gerne das Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen besuchen. Geht es in diesem Modul ausschließlich um die Validierung in der Softwareentwicklung, oder beziehen sich die anderen Themenschwerpunkte grundsätzlich auf Computersysteme, wie in den Modulen 1, 2 und 4?
Hintergrund der Frage: Allerdings habe ich in der Beschreibung der Veranstaltung gelesen, dass es um Softwareentwicklung geht. Geht es in diesem Kurs ausschließlich um die Validierung in der Softwareentwicklung, oder beziehen sich die anderen Themenschwerpunkte grundsätzlich auf Computersysteme, wie in den Modulen 1, 2 und 4? Unsere Firma setzt zwar kommerzielle Software ein, die zusammen mit dem entsprechenden Computersystem im GMP-Umfeld (Pharma) validiert werden muss, wir entwickeln jedoch selbst keine Software. ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Antwort: Generell sind die Computervalidierungs Module für alle Arten von computergestützten Systemen ausgelegt - und das aus Betreibersicht (GMP Pharma) und aus Lieferantensicht. Also wäre das Modul 3 passend zum Beispiel für einen Wirkstoffhersteller. Sie können aber gerne vorab Ihre speziellen Fragen oder Themen senden. Diese kann dann der Referent in das Programm einbauen.
(464), 01.10.2021
Darf ich als VP benannt werden, auch wenn ich nicht in der Firma tätig bin, aber jederzeit zur Verfügung stehe, oder muss diese Person firmenintern sein?
Hier die Sachlage: Wir sind ein Fachgroßhandel, der im Besitz einer Großhandelserlaubnis ist. Da wir auch mit Händedesinfektionsmittel handeln, die dem AMG § 52 unterliegen, müssen wir eine verantwortliche Person stellen. Ein Kunde (Wiederverkäufer) bezieht nun diese Produkte auch von uns, betreibt also damit Handel und muss nun die Großhandelserlaubnis beantragen. Er hat zwar kein Lager, genauso wie wir, das haben wir ausgesourct. Darf dieser Kunde mich als VP benennen, auch wenn ich nicht in der Firma tätig bin, aber jederzeit zur Verfügung stehe, oder muss diese Person firmenintern sein? Und hier die Antwort: Ich vermute, dass Sie in Ihrer Firma im Angestelltenverhältnis sind. Dann können Sie nicht bei einem anderen Unternehmen als VP tätig sein. Idee: Das andere Unternehmen kann eine freiberuflich tätige Person als VP benennen.
(462), 06.09.2021

Stornierung - Gutschrift

Wann wird die Rechnung erstellt und die Teilnahmegebühr fällig werden? Direkt nach der Anmeldung?
Die Rechnungsstellung erfolgt bei Festlegung der Durchführung des Angebotes. Zahlbar innerhalb von 8 Tagen netto. Die Rechnungserinnerung erfolgt aber erst nach der Durchführung. Die Stornobedingungen sind: Generell 10 % Bearbeitungsgebühr, 50% bei Absage innerhalb von 14 Tagen, 100 % bei Absage innerhalb von 3 Tagen vor Veranstaltungsbeginn oder Nichtabsage.
(476), 27.04.2022
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