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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Begriffe aus der Pharmawelt

Wie ist die persönliche Haftung für Verantwortungsträger zum Beispiel für die Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung VP geregelt, die ich für unsere Versicherungsanfrage verwenden kann?
Zum Thema GDP: Verantwortliche Person hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV: § 2 Personal (1) Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist. Weiterer Hinweis: Die VP ist nicht für das Inverkehrbringen verantwortlich, das ist der pU pharmazeutische Unternehmer! Das steht im AMG.
(412), 19.03.2020

Stornierung - Gutschrift

Storno: Wie hoch sind die Kosten für die Abwicklung einer Stornierung?
Die Staffelung unserer Stornierungsgebühren beläuft sich wie folgt: generell 10 % Bearbeitungsgebühr, 50% Stornogebühr bei Absage innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Veranstaltung und 100 % Gebühr bei Absage innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Veranstaltung oder Nichtabsage.
(76), 17.03.2020

Kontaktstudium GQP

Was sind die Themen der Abschlussarbeit?
Die Abschlussarbeit ist in der Regel die wissenschaftliche Dokumentation eines Verbesserungsprojekts aus der eigenen beruflichen Praxis. Die schriftliche Ausarbeitung erfolgt gemäß Kriterien einer wissenschaftlichen Arbeit. Die Abschlussarbeit wird durch eine professorale Betreuung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen begleitet und begutachtet.
(173), 14.03.2020
Welche Anforderungen sind für die Abschlussarbeit zu beachten?
Hier die Hinweise für GQP Studierende zur Abschlussarbeit. Die Grundsätze sind: Schriftliche Ausarbeitung gemäss Kriterien einer wissenschaftlichen Arbeit, Format DIN A 4, keine formalen Aspekte wie Schriftgrösse zu beachten und die Unterschrift handschriftlich! Hier Tipps zur Gliederung; Einleitung, Fragestellung, Projekt vom Allgemeinen zum Speziellen, Literaturverzeichnis, Zusammenfassung
(316), 10.03.2020

Allgemeine Fragen

Warum sind Mitarbeiter-Schulungen für die GMP so wichtig?
Die Broschüre compactGMP hat dazu diese Antwort: Es ist wichtig, dass alle Personen - einschließlich Mitarbeiter von Fremdfirmen - die aktuellen SOPs, Anweisungen und Vorschriften kennen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität von Arzneimitteln haben kann. Damit jeder fortlaufend die für ihn notwendigen Schulungen erhält, gibt es einen Schulungsplan. Der Schulungsplan legt fest, wie jeder Mitarbeiter in GMP und in den Betriebsabläufen geschult wird. Alle Mitarbeiter müssen regelmäßig (gemäß Schulungsplan) GMP-Schulungen z.B. über SOPs, Hygiene und Dokumentation erhalten. Es ist wichtig, diese Kenntnisse fortlaufend aufzufrischen und zu vertiefen und auf aktuelle Änderungen, z.B. in SOPs hinzuweisen. Es ist wichtig, dass Sie an den Schulungen teilnehmen und das Gehörte in die Praxis umsetzen. Wenn Sie Fragen zur Umsetzung bei der täglichen Arbeit haben, bitten Sie den Trainer oder ihren Vorgesetzten um Erklärung. Der Inhalt und die Teilnehmer jeder Schulung müssen dokumentiert werden. Die verantwortlichen Personen sind verpflichtet zu überprüfen, ob die Schulungsinhalte verstanden wurden.
(396), 06.03.2020
Was bedeutet Computervalidierung nach GAMP 5?
GAMP 5 ist ein unverbindliches Regelwerk mit Anforderungen an Systemlieferanten (Anlagenhersteller). Die grundsätzlichen Systemanforderungen sollten vom Anwender gestellt werden, in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen. Die spezifischen Benutzeranforderungen werden im Rahmen der Computersystemvalidierung CSV beschrieben. Das GAMP Dokument der Organisation ISPE enthält Hinweise und Vorgaben zu diesen Aspekten.
(383), 06.03.2020

Wussten Sie schon?

Wie viele Arzneimittel mit gentechnisch hergestellten Wirkstoffen sind in Deutschland derzeit zugelassen?
Hier ist die Quelle der Antwort: www.vfa.de/gentech Derzeit sind in Deutschland nach vfa-Recherchen 280 Arzneimittel mit 232 Wirkstoffen zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden (Stand: 28.01.2020).Von allen zugelassenen Wirkstoffen werden derzeit 12 % gentechnisch hergestellt; von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen sind es mittlerweile rund 50 %.
(171), 04.03.2020

Allgemeine Fragen

Was sind die die GMP-Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle?
Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläßt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Qualitätskontrolle.
(406), 04.03.2020
Was ist GCP?
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. Ein Ziel von GCP ist: Es dürfen keine Menschenversuche gemacht werden!
(411), 04.03.2020

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