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FAQ - Häufig gestellte Fragen

200 Fragen informieren Sie umfassend über das PTS Angebot. Geben Sie hier einen Suchbegriff ein oder wählen Sie eine Kategorie aus.
Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Rund um die Veranstaltungen

Beinhaltet der Praxis-Workshop Computervalidierung speziell auch das Thema ERP-Systeme? D.h., decken die Praxisbeispiele z.B. die Software Microsoft Dynamics 365 ab?
Hier die Antwort des Referenten Volker Hattwig: Ich habe zwar 20 Jahre Erfahrung mit der Validierung von ERP-Systemen – u.a. auch Microsoft Dynamics -, für den Praxis-Workshop habe ich als Fallbeispiel jedoch ein kleineres System gewählt, was möglichst viele Teilnehmer einfach nachvollziehen können und mit dem wir wirklich an 2 Tagen einmal durch die Validierung durchgehen können. Da aber dieses kleinere System auch der GAMP-Kategorie 4 zuzuordnen ist – genauso wie Dynamics – entsprechen die Vorgehensweise und die Dokument-Beispiele zu ca. 90 % dem was auch bei einer Validierung von einem ERP-System erwartet würde; nur dass Sie bei einem ERP dann mehr Geschäftsprozesse haben, die Sie abbilden, und dementsprechend mehr Anforderungen, und dass Sie daher inhaltlich umfangreichere Validierungsdokumente erstellen müssen. Wenn Sie spezifische Fragen zur Validierung von MS Dynamics haben, insbesondere zu den Aufgabenverteilungen zwischen Ihnen als Anwender und dem Dienstleister für die Implementierung, sprechen Sie mich gern an.
(422), 18.09.2020

Allgemeine Fragen

Reicht allein die Teilnahme an ihrem Seminar aus, um die nötige Sachkenntnis im Umgang mit BtM zu erlernen und ohne eine abgeschlossenen Hochschulreife in Medizin, als Betäubungsmittelverantwortlicher tätig zu werden?
Ja, da Ihr Unternehmen über die diese Qualifikation entscheidet. Sie müssen nur einschlägigen Kenntnisse über BtM nachweisen, wie Zeugnisse von Arbeitgebern, Trainings über BtM ect. PTS ist ja ein qualifizierter Anbieter dieser Trainings. Der Grund ist: Seit 2016 ist PTS beim BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Bundesopiumstelle- Betäubungsmittelverkehr I und Sicherungsmaßnahmen so registriert: Anbieter für Schulungsmaßnahmen für im Betäubungsmittelverkehr eingesetzte Verantwortliche.
(289), 14.09.2020

Blended Learning

Kollegen von uns haben ein Webinar gebucht und benötigen nun den FlashPlayer. Dieser wird aber in unserer Firma nicht installiert. Welche Alternative für den Schulungszugang ist möglich?
Sollte Ihnen aus Sicherheitsgründen kein Flash zur Verfügung stehen, so können Sie mit ihrem Browser (Firefox oder Chrome) und dem Adobe Connect Plugin auch ohne Flash Adobe Connect nutzen. Link zu Adobe Connect Plugin: https://helpx.adobe.com/adobe-connect/connect-downloads-updates.html Die Installation muss im Vorfeld erfolgen.
(324), 10.09.2020

Allgemeine Fragen

Was ist eine Aufzeichnung?
Eine Aufzeichnung ist der Mitschnitt eines Webinars.
(421), 09.09.2020

Rund um die Veranstaltungen

Wir möchten nicht nur die Dokumentation verbessern, sondern auch die ganze Testspezifikationen der Softwaremodule (Software Modulspezifikation / Definition der Modultests / V-Modell) überarbeiten. Werden beim Modul Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, Dokumentvorlagen abgegeben, damit man betrachten kann, wie diese aussehen müssen?
Der Referent Stefan Mayer beim Modul 1 Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, gab diese Antwort: Bei der von mir dargestellten Dokumentation handelt es sich um eine Maschinenqualifizierungsdokumentation. Hierbei wird die eingesetzte Software zwar auf ihre Funktionalität hin geprüft, aber wenn man so möchte als Blackbox betrachtet. Es wird dargestellt wie: - Die Hardware und deren Funktion zu dokumentieren und zu prüfen ist. - Die MSR und deren Funktion zu dokumentieren und zu prüfen ist. - Die installierte Software und deren Funktion zu dokumentieren und zu prüfen ist. - Auch Visualisierung und Datenaufzeichnung wird vermittelt. In der Dokumentation wird darauf verwiesen, dass bei nicht standardisierter Software eine Modul- und Modulintegrationsprüfung gemäß GAMP vorzunehmen ist. Diese Elemente werden aber in diesem Modul nicht behandelt, weil der Bereich Computervalidierung wegen seiner Komplexität nicht Bestandteil ist. PTS bietet aber zu diesem Thema separate Module auch als Webinare an.
(420), 08.09.2020

Allgemeine Fragen

Was ist GCP?
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. Ein Ziel von GCP ist: Es dürfen keine Menschenversuche gemacht werden!
(411), 03.09.2020

Begriffe aus der Pharmawelt

Wir haben einen neuen Datenlogger und es wurde beanstandet, dass der Typenkleber nicht den GMP Anforderungen entspricht. Ist das korrekt?
Ein Datenlogger ist doch ein Messinstrument. Ist doch kein Geräte mit dem GMP Prozesse gesteuert oder gar Arzneimittel hergestellt werden. Also gelten nur die Vorschriften aus GMP für die Kalibrierung und Rückverfolgung. Hier noch eine Ergänzung zur Antwort: Vermutlich sind unterschiedliche Dinge gefragt. Wenn die Frage nicht das Typenschild beanstandet, sondern das Dokument (die Anweisung, SOP o. ä.), in dem dieses Typenschild näher beschrieben wird gilt dies: Dort ergibt eine Angabe von Dokumentennummer, Versionsangabe und Rohetikett Sinn, auf dem Typenschild eher nicht.
(417), 12.08.2020

Was ist neu?

Sind die Inhalte von "Experte für Auditing, GMP-Auditor" und "GMP-Auditor in der Schweiz" identisch?
Der Unterschied besteht in den Präsentationsteilen der behördlichen Sichtweise. Diesen Teil übernimmt im Training in der Schweiz ein Inspektor aus einer RFS, Regionalen Fachstelle. In diesem Teil sind auch die Schweizerischen gesetzlichen Anforderungen integriert. Der Hauptteil des dreitägigen Intensivtrainings mit der Planung, Durchführung etc. sowie den psychologischen Aspekten im Audit ist identisch.
(100), 07.08.2020

Kontaktstudium GQP

Wegen Auditor Modulen: Kann man das Modul 2 zuerst besuchen, oder ist eine Bedingung, dass man das Modul 1 zuerst besucht? Ausserdem, was sind die Unterschiede zwischen den Kursen in der Schweiz und in Deutschland (3 Module)?
Der Kurs in der Schweiz ist Teil unseres Studienprogramms CAS Quality Manager Pharma, und hiermit spezifisch auf das Schweizer Rechtssystem und die dortigen Behördenanforderungen etc. ausgelegt. Wenn Sie neu in die Thematik einsteigen empfiehlt es sich schon, mit dem Modul 1 zu beginnen, da es als 3-tägige Veranstaltung ausgelegt ist und hier alle Grundlagen vermittelt werden. Zwingend nötig ist es natürlich nicht. Unter normalen Umständen finden diese aus mehreren Modulen bestehenden Kurse mehrmals im Jahr statt, so dass sich eigentlich für alle Teilnehmer die Gelegenheit ergibt, sie in der „richtigen“ Reihenfolge zu besuchen. Wegen der Pandemie in 2020 ist leider einiges nicht so, wie wir es gerne geplant hätten und viele Termine wurden vom Frühjahr verschoben. Der Unterschied zum 3-moduligen Experte für Auditing in Deutschland ist hauptsächlich der Bezug zu den jeweils landesspezifischen Anforderungen, welchen wir unseren Teilnehmern zukommen lassen. Ansonsten sollte zwischen den ersten beiden Modulen kein weiterer Unterschied bestehen. Modul 3 des Experten für Auditing wird momentan leider nur in Deutschland angeboten.
(418), 07.08.2020

Allgemeine Fragen

Warum ist keine Mehrwertsteuer für den Kurs in der Schweiz fällig?
Bei dem gebuchten Seminar handelt es sich um ein der Allgemeinheit zugängliches Seminar. Es greift in diesem Fall die Sonderregelung des § 3a Abs. 3 Nr. 5 UStG, nach der der Ort der sonstigen Leistung des Unternehmers der Veranstaltungsort ist. Da die Veranstaltung in der Schweiz stattfindet, wird von uns keine Mehrwertsteuer berechnet.
(182), 28.07.2020

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