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FAQ - Häufig gestellte Fragen

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Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Was ist neu?

Reihenfolge der Module: Gerne möchte ich mich für das Modul 2 der Computervalidierung anmelden. Leider konnte ich das Modul 1 nicht besuchen. Stellt dies ein Ausschlusskriterium für den Besuch des Moduls 2 dar?
Jedes Modul ist auch einzeln buchbar. Auch die Reihenfolge kann individuell festgelegt werden. In jedem Modul erhält man einen Überblick über den gesamten Ablauf der Computervalidierung. In den einzelnen Module wird vertiefend und an praktischen Beispielen auf die jeweils ausgeschriebenen Themenblöcke eingegangen. Eine Kurze Prüfung findet direkt bei jedem einzelnen Modul statt. Nach dem Besuch von 4 Modulen (unabhängig von der Reihenfolge) erhalten Sie dann ein Zertifikat über die gesamte Ausbildung in der Computervalidierung.
(97), 27.07.2021
Computervalidierung mit vier Modulen. Welches Zertifikat und welche Prüfungen sind eingebaut?
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Ihre Vorteile Die Module zur Computervalidierung sind anerkannter Bestandteil des Studiums der staatlichen Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Die Zusammenarbeit mit der Hochschule Sigmaringen ermöglicht den Teilnehmern einen qualifizierten Abschluss mit Zertifikat der Hochschule zu erlangen.
(101), 27.07.2021

Rund um die Veranstaltungen

Ich habe alle vier Module Computervalidierung erfolgreich absolviert: Was ist eine sinnvolle Ergänzung dazu?
Diese neuen IT-Themen sind in Planung: Qualifizierung der IT-Infrastruktur, Datenintegrität, Datenmanagement, Cloud Computing und elektronische Archivierungskonzepte.
(347), 27.07.2021

Allgemeine Fragen

Was bedeutet Computervalidierung nach GAMP 5?
GAMP 5 ist ein unverbindliches Regelwerk mit Anforderungen an Systemlieferanten (Anlagenhersteller). Die grundsätzlichen Systemanforderungen sollten vom Anwender gestellt werden, in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen. Die spezifischen Benutzeranforderungen werden im Rahmen der Computersystemvalidierung CSV beschrieben. Das GAMP Dokument der Organisation ISPE enthält Hinweise und Vorgaben zu diesen Aspekten.
(383), 27.07.2021
Wegen der Modulen zur Computervalidierung habe ich diverse Fragen: Für mich interessant ist alles mit Software an Prozessanlagen, also von den Sensoren und Aktoren ect. zu tun hat. Habe noch weitere Fragen rund um die CSV.
1. von den Sensoren und Aktoren ? SPS ? HMI-Software (wie iFix, WinCC) ? Datenaufzeichnung: Was muss in welchem Umfang betrachtet werden? 2. Ist es noch state of the, Batch Reports auszudrucken und die elektronische Datenaufzeichnung zu ignorieren? 3. Wie SPS und WinCC nach GAMP zu beurteilen sind und was das bedeutet? 4. Systemen mit direktem Einfluss und indirektem Einfluss auf die Produktqualität: Gibt es Unterschiede im Umfang der CSV? Hier die Antworten von Markus Roemer im Januar 2021 Zu 1.: Bereits im Modul 1 gehen wir auf diese System“art“ ein (das sind keine IT Systeme oder Laborsysteme)– Prozessleitsysteme und die gesamte Messkette von der Sensorik über die SPS und Visualisierung sowie das Datenmanagement. Wichtig ist hier, dass keine „Software-Validierung“ gefordert oder notwendig ist, aber eine Betrachtung der zulassungsrelevanten GMP Daten. Sehr oft versteift man sich auf rein technische Aspekte. Zu 2.: Ich würde das nicht „state of the art“ nennen, sondern den aktuellen Stand in 90 % der Firmen – dies ist aber weder der gewünschte Zustand noch der Idealzustand. Es wird aber Zeit brauchen, bis eine richtige Digitalisierung stattfindet, weil System dann über verschiedene Ebenen miteinander kommunizieren müssen. Die elektronischen Daten zu „ignorieren“ – so würde ich das nicht nennen wollen. In Wahrheit sind das Hybridsysteme, da Ausdrucke selten vollständig sein können und für Recherche- oder Statistikzwecke sehr unkomfortabel sind. Daten = Informationen = Wissen – auf Papier ist das ein toter Prozess (in Kurzform). Das wird sicherlich nicht über die nächsten 10 Jahre so haltbar sein. Zu 3.: Diese Frage ist berechtigt und kommt häufig vor. SPS von Siemens, wie S7 oder WinCC müssen technisch nicht hinterfragt werden. Ich komme nochmals auf den 1. Punkt zurück. Was ist in der Zulassung? Was sind GMP relevante Daten? Teils ist es komplett unbekannt in Projekten, was die CPP, CQA, CMA oder CSP sind…. das sind die spannenden Fragen. Was hat Auswirkung auf die Datenintegrität, Patientensicherheit und die Produktqualität. Das ist keine technische Frage. Die Einstufungen nach GAMP sind „nett“, aber kaum kriegsentscheidend (in Kurzform). Zu 4.: Im Prinzip und ganz einfach ausgedrückt: CSV ist nichts anderes wie gutes Projektmanagement. Man muss nicht meinen, dass man – nur weil es Pharma ist – etwas super originelles Extra machen muss. Prozesse mappen, Requirements, Entwicklung, Installation, Abnahme und Schulen – und dann Wartung usw. – eine Unterscheidung, ob der Prozess direkten oder indirekten Einfluss auf das Produkt hat, ist nicht so wichtig. Ich tue mir immer schwer mit „indirektem“ Einfluss. Bis auf das Firmen Intranet mit dem Menükarte der Kantine ist alles mehr oder weniger relevant und muss in erfolgreiche Projekt münden. Vielleicht ist das eine gute Zusammenfassung.
(442), 27.07.2021

Rund um die Veranstaltungen

Müssen die GMP-Auditor Module 1, 2 und 3 in chronologischer Reihenfolge gemacht werden, oder ist z.B. auch 2, 1 und 3 möglich?
Es können alle GMP-Auditor Module in beliebiger Reihenfolge besucht werden. Allerdings werden im Modul 1 die Grundlagen erläutert, sodass es insbesondere für Einsteiger sinnvoller ist, mit dem Modul 1 vor dem Modul 2 zu starten. Das Modul 3 mit den Inhalten zum Fachwissen ist thematisch unabhängig vom Besuch der Module 1 und 2.
(257), 27.07.2021

Fernlehrgang

Ich hätte gerne gewusst ob der Start dieses Fernlehrgangs selbst bestimmt wird und demnach der Abschluss automatisch 6 Monate danach erfolgt?
Sie können den Start selbst bestimmen. Der Abschluss kann frühestens nach 6 Monaten erfolgen. Der Termin für die Abschlussprüfung ist in der Regel einmal im Jahr und wird mit den Absolventen des Fernlehrgangs abgestimmt.
(458), 02.07.2021
Wofür steht Pharmdidact System Training?
Der Pharmdidact System Training ist ein Fernlehrgang. Die Staatliche Zentralstelle für Fernunterricht ZfU hat dieses besondere Lernangebot zugelassen.
(204), 02.07.2021

CAS Quality Manager Pharma QMP

Wann kann der Start der Abschlussarbeit erfolgen und in welchem Zeitrahmen muss diese erstellt werden?
Mit der Abschlussarbeit kann begonnen werden, wenn mindestens 6 ECTS-Punkte erreicht wurden. Nach Konkretisierung der Thematik und erster Abstimmung der Thematik mit einem der Ansprechpartner für das CAS Quality Manager Pharma wird das Verfahren eingeleitet. Mit dem Zeitpunkt des Vorgespräches an der FHNW haben Sie genügend Zeit, die Abschlussarbeit zu erstellen. Also gibt es keine Frist! Die Abschlussarbeit wird von einem aus Vertretern der Hochschule und PTS/PMC zusammengesetzten Prüfungsausschuss abgenommen und erbringt Ihnen weitere 2 ECTS-Punkte. Die Bewertung der der Abschlussarbeit setzt sich aus der erstellten Arbeit, der Präsentation der Arbeit (ca. 20 Minuten) und der Beantwortung der Fragen zur Thematik der Arbeit zusammen.
(362), 29.06.2021

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