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FAQ - Häufig gestellte Fragen

200 Fragen informieren Sie umfassend über das PTS Angebot. Geben Sie hier einen Suchbegriff ein oder wählen Sie eine Kategorie aus.
Hier finden Sie die aktuellsten 10 Einträge

Blended Learning

Seit dem 31.12.2020 wird der Adobe Flash-Player offiziell nicht mehr unterstützt. Welche Folgen hat das für die Teilnahme an PTS Webinaren über Adobe Connect?
Der Zugang per Browser über die HTML-Ansicht ist bei allen PTS Webinaren, welche über Adobe Connect durchgeführt werden, möglich. Solange Ihre Browser-Version aktuell ist, können Sie also problemlos mit Ihren Zugangsdaten in alle PTS Webinar-Räume gelangen. Eine Installation und Aktivierung des Adobe Flash-Players ist daher sei Januar 2021 nicht mehr nötig.
(423), 12.02.2021

CAS Quality Manager Pharma QMP

Das gesamte CAS muss innerhalb von 6 Jahren abgeschlossen sein. Ist dies möglich und welche Verlängerung ist für die FHWN akzeptabel?
Herr Prof. Imanidis, FHWN, hat dies im Januar 2021 so beantwortet: Die bisherigen Absolventen hatten alle Ihre Module innerhalb der letzten 1-2 Jahren abgeschlossen. Wenn es aber Teilnehmer gibt, welche für den Abschluss Ihrer Module viel länger brauchen und sie durch die Corona Pandemie den 6-jährigen Zeitrahmen nicht einhalten können, können wir Ausnahmeregelungen vorsehen. Diese könnte derart sein, dass zum Beispiel ein oder zwei Module oder die Abschlussarbeit begründet durch die Pandemie zu einem Zeitpunkt über die 6-Jahresgrenze hinaus absolviert werden können.
(443), 28.01.2021

Allgemeine Fragen

Wegen der Modulen zur Computervalidierung habe ich diverse Fragen: Für mich interessant ist alles mit Software an Prozessanlagen, also von den Sensoren und Aktoren ect. zu tun hat. Habe noch weitere Fragen rund um die CSV.
1. von den Sensoren und Aktoren ? SPS ? HMI-Software (wie iFix, WinCC) ? Datenaufzeichnung: Was muss in welchem Umfang betrachtet werden? 2. Ist es noch state of the, Batch Reports auszudrucken und die elektronische Datenaufzeichnung zu ignorieren? 3. Wie SPS und WinCC nach GAMP zu beurteilen sind und was das bedeutet? 4. Systemen mit direktem Einfluss und indirektem Einfluss auf die Produktqualität: Gibt es Unterschiede im Umfang der CSV? Hier die Antworten von Markus Roemer im Januar 2021 Zu 1.: Bereits im Modul 1 gehen wir auf diese System“art“ ein (das sind keine IT Systeme oder Laborsysteme)– Prozessleitsysteme und die gesamte Messkette von der Sensorik über die SPS und Visualisierung sowie das Datenmanagement. Wichtig ist hier, dass keine „Software-Validierung“ gefordert oder notwendig ist, aber eine Betrachtung der zulassungsrelevanten GMP Daten. Sehr oft versteift man sich auf rein technische Aspekte. Zu 2.: Ich würde das nicht „state of the art“ nennen, sondern den aktuellen Stand in 90 % der Firmen – dies ist aber weder der gewünschte Zustand noch der Idealzustand. Es wird aber Zeit brauchen, bis eine richtige Digitalisierung stattfindet, weil System dann über verschiedene Ebenen miteinander kommunizieren müssen. Die elektronischen Daten zu „ignorieren“ – so würde ich das nicht nennen wollen. In Wahrheit sind das Hybridsysteme, da Ausdrucke selten vollständig sein können und für Recherche- oder Statistikzwecke sehr unkomfortabel sind. Daten = Informationen = Wissen – auf Papier ist das ein toter Prozess (in Kurzform). Das wird sicherlich nicht über die nächsten 10 Jahre so haltbar sein. Zu 3.: Diese Frage ist berechtigt und kommt häufig vor. SPS von Siemens, wie S7 oder WinCC müssen technisch nicht hinterfragt werden. Ich komme nochmals auf den 1. Punkt zurück. Was ist in der Zulassung? Was sind GMP relevante Daten? Teils ist es komplett unbekannt in Projekten, was die CPP, CQA, CMA oder CSP sind…. das sind die spannenden Fragen. Was hat Auswirkung auf die Datenintegrität, Patientensicherheit und die Produktqualität. Das ist keine technische Frage. Die Einstufungen nach GAMP sind „nett“, aber kaum kriegsentscheidend (in Kurzform). Zu 4.: Im Prinzip und ganz einfach ausgedrückt: CSV ist nichts anderes wie gutes Projektmanagement. Man muss nicht meinen, dass man – nur weil es Pharma ist – etwas super originelles Extra machen muss. Prozesse mappen, Requirements, Entwicklung, Installation, Abnahme und Schulen – und dann Wartung usw. – eine Unterscheidung, ob der Prozess direkten oder indirekten Einfluss auf das Produkt hat, ist nicht so wichtig. Ich tue mir immer schwer mit „indirektem“ Einfluss. Bis auf das Firmen Intranet mit dem Menükarte der Kantine ist alles mehr oder weniger relevant und muss in erfolgreiche Projekt münden. Vielleicht ist das eine gute Zusammenfassung.
(442), 28.01.2021
Was ist der Unterschied zwischen GMP und GDP?
GMP ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Manufacturing Practice und bedeutet übersetzt Gute Herstellungspraxis. Dies sind Regelungen zur Qualitätssicherung der Prozesse bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln. Nur durch ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist eine angemessene Produktqualität gewährleistet. So sind die regulatorischen Anforderungen für den Markt erfüllt! GDP, ein Teil von GMP, ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Distribution Practice und bedeutet übersetzt Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höhere Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.
(184), 05.01.2021

Begriffe aus der Pharmawelt

Wie ist die persönliche Haftung für Verantwortungsträger zum Beispiel für die Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung VP geregelt, die ich für unsere Versicherungsanfrage verwenden kann?
Zum Thema GDP: Verantwortliche Person hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV: § 2 Personal (1) Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist. Weiterer Hinweis: Die VP ist nicht für das Inverkehrbringen verantwortlich, das ist der pU pharmazeutische Unternehmer! Das steht im AMG.
(412), 05.01.2021
Was ist GMP?
GMP bedeutet Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice). Dies sind Regeln zur ordnungsgemäßen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
(180), 29.12.2020

Rund um die Veranstaltungen

Was ist ein Digitales Seminar?
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung. Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten einer Präsenzveranstaltung.
(426), 29.12.2020
Digitales Seminar: Wo ist dann der Unterschied zum Webinar?
PTS Webinare sind generell kürzere online Seminare, meist von 90 bis 120 Minuten Dauer. Hier werden oft grundlegende Informationen zu einer Thematik vorgestellt, oder spezifische Aspekte in der Tiefe beleuchtet. Als Teilnehmer können Sie so mit minimalem Zeitaufwand und ohne Reisekosten Ihre Kenntnisse erweitern oder vertiefen. Je nach Größe der Teilnehmergruppe ist auch im Webinar die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild möglich. Generell findet die Kommunikation mit den Referenten über den Chat statt. Auch im Webinar werden Interaktionen, Umfragen, Nutzung von Whiteboards etc. eingesetzt.
(427), 29.12.2020
Hybrid und Hybridveranstaltungen: Was ist das?
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
(428), 29.12.2020

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