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FAQ

Häufig gestellte Fragen

500 Antworten auf Ihre Fragen rund um die GxP Welt und die PTS Angebote finden Sie in diesen FAQ. Geben Sie hier einen Suchbegriff ein oder wählen Sie eine Kategorie aus.

Allgemeine Fragen

Ich möchte einen Kurs in der Schweiz privat buchen. Warum ist keine Mehrwertsteuer für den Kurs in der Schweiz fällig?
Sie brauchen keine MWST in Deutschland zu zahlen.
(473), 25.02.2022
Ich habe am Praxistag zum Hygienebeauftragten in Osnabrück teilgenommen. Dabei wurde gesagt ein Reinigungssystem sollte den entsprechenden Reinraum nicht verlassen. Folglich müsste ein solches System (Reinigungswagen, Eimer etc.) entweder im Reinraum selbst oder in der Schleuse auf der reinen Seite verbleiben. Habe ich das beim Praxistag richtig verstanden? Gibt es zu diesem Thema Literatur, die einen solchen Sachverhalt beschreibt?
Das ist richtig. Gerade in Apotheken wird oftmals aus Platzgründen ein Reinigungssystem eingesetzt, das diesen räumlichen Anforderungen entspricht und auf der reinen Schleusenseite der jeweiligen Reinraumklasse gelagert wird. Wird das Equipment in einer anderen Reinraumklasse oder außerhalb des Reinraumes gelagert, muss das komplette Equipment vor jedem Reinigungsvorgang ordentlich gereinigt bzw. desinfiziert werden. Dies bedeutet eine erhöhten Zeitaufwand, insbesondere wenn die Reinigungskräfte mehrere Schleusen durchqueren bevor sie an ihrem Arbeitsplatz angekommen sind. Wichtiger als der zusätzliche Zeitbedarf allerdings ist die Vermeidung eines unnötigen Kontaminationsrisikos, falls das Equipment nicht so ordentlich gereinigt / desinfiziert wurde. Gerade in den Reinraumklassen A und B wollen wir jedes unnötige Risiko vermeiden. Dazu folgend ein Auszug aus der VDI 2083 Blatt 5.1: „Da an die Gerätschaften und Materialien für die Sterilbereiche und aseptischen Bereiche hohe Qualitätsanforderungen gestellt werden, sollten sie aus dem vorgegebenen Bereich nicht herausgenommen werden. Dies erfordert einen gut zugänglichen und ausreichend großen Lagerbereich in der Nähe des Einsatzortes. Der Aufbewahrungsort für Reinigungsgerätschaften und Materialien (ausreichend große Fläche, Schränke usw.) ist mit den dazu erforderlichen Materialschleusen einzuplanen.“
(468), 13.01.2022

Rund um die Veranstaltungen

Wegen Kompakt: Medizinprodukte - MDR: Was ist umzusetzen? in der Schweiz: Wie hoch ist der Schweiz-spezifische Anteil? Ist der Kurs auch für deutsche Teilnehmer von Interesse?
Hier die Antwort vom Referenten Fabio Cirillo: Der Kurs ist prinzipiell so ausgelegt, dass alle Deutsch-sprachigen Teilnehmer einen guten Einblick in die MDR erhalten. Es wird nur ganz kurz auf die Eigenheiten des MRA zwischen der Schweiz und der EU eingegangen. Somit ist der Kurs durchaus für einen Teilnehmer aus Deutschland sehr relevant.
(448), 08.03.2021
Warum sind bei PTS die Teilnahmegebühren gleich, egal ob ich vor Ort oder digital teilnehme?
Bei PTS Training Service bieten wir Ihnen die gleiche hohe Qualität, unabhängig von der Art der Durchführung unserer Veranstaltungen. Alle PTS Seminare und Webinare werden von hochqualifizierten Referenten durchgeführt, welche Spezialisten auf ihrem Gebiet sind. Die präsentierten Informationen entsprechen dem neuesten Stand, und Sie erhalten zu jeder Veranstaltung eine Teilnehmerdokumentation. Während Art und Ort der Durchführung ggf. unterschiedlich sind, bleibt das Qualitätsniveau dementsprechend unverändert hoch. Zudem erhalten wir so eine gewisse Flexibilität (für uns und für Sie), ohne allzu großen administrativen Aufwand zwischen den Teilnahmeformen zu wechseln - natürlich immer unter Berücksichtigung der aktuellen Bedingungen und Anforderungen des Hotels.
(456), 14.05.2021
Transport von Betäubungsmitteln: Nachfolgend eine Anfrage eines Kunden welche wir mangels BTM Erfahrung abgelehnt haben. „wir haben eine Trommel 24 x Ø 39 cm, BTM! nach 864 21 Matfors, Schweden. Gefahrgut UN2811, 6.1 III mit 3,46 kg brutto. Ist die Abgabe einen Angebotes aus Sicht des Transportunternehmens möglich?
Die Anforderungen an den Transport muss ihnen der Versender mitteilen. Bei der Ablauferklärung würde ich nochmals nachhaken, sicherlich ist hierbei ein Route zur Transportvalidierung gemeint. Handelt es sich im Binnenhandel oder Außenhandel? – Beim Außenhandel sind natürlich auch Zollstellen sehr relevant. Allgemein sind immer genaue Verantwortungsabgrenzungsverträge anzufertigen, entsprechend neue Tätigkeiten ins QMS zu integrieren und die Mitarbeiter entsprechend zu schulen. Entsprechende Transportbedingungen (Temp., Sicherungen etc.) sind dann auch entsprechend von Ihrem Kunden vorzugeben. Sie fungieren als Dienstleister, der die Anforderungen des Kunden erfüllen sollte, welche er vorher definiert haben muss. Die Schulung kann extern z. B. durch PTS Training Service im Rahmen einer Inhouse-Schulung erfolgen, auch digital möglich!
(453), 22.04.2021
Sind die Kurse in der Schweiz auf die Schweizer Gesetzgebung und Verordnungen ausgerichtet oder finden sie „nur“ in der Schweiz statt?
Die Kurse in der Schweiz sind speziell auf die Schweizer Gesetzgebung und Verordnungen ausgerichtet.
(457), 28.05.2021
Können Sie bei der Suche nach Trainings und Zertifizierungen für Konstukteure rund um das Thema regulatorische Anforderungen an die Hardware für computergestütze Systeme im GMP-Umfeld helfen?
Weitere Informationen zur Frage sind: Gerne auch als Remote oder Inhouse. Es geht z.B. um die Anforderungen an Materialien, welche mit Medikamenten in Kontakt kommen hinsichtlich Einfluss des Materials selbst auf das Medikament, Kreuzkontamination, Reiniung, ... Von der Risikoeinstufung her ist unsere Maschine auf feste orale Darreichungsformen beschränkt. Hier die Antwort vom Referenten Stefan Mayer: Wir unterscheiden bei uns grundsätzlich zwischen zwei Systemen: • Alleinstehende Computersysteme: diese sind gemäß GAMP sowohl Hard- als auch Softwareseitig zu validieren Einen Grundlagenkurs hierzu hatten Sie ja bereits bei PTS besucht. • Computergestützte Systeme (Maschinen mit z.B. HMI): Bei diesen Systemen wird eine Qualifizierung durchgeführt und das Computersystem im Zuge der Qualifizierung auf die Funktionalität im Zusammenhang mit der Maschine geprüft. Entscheidend ist hier, dass vorab eine Prozessrisikobewertung durchzuführen ist, damit klar ist, welche Funktionen Einfluss auf die Produktqualität nehmen. Wie das funktioniert wird mit dem Modul: Qualifizierung; GMP-gerechte Dokumentation, Modul 1 bei PTS abgedeckt. Der pharmazeutische Hersteller hat im Anschluss sein Herstellverfahren zu validieren. Dem geht eine Produktrisikoanalyse voraus. Wie das funktioniert wird mit dem Modul: Validierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 2 bei PTS abgedeckt.
(451), 16.04.2021
Ich würde gerne das Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen besuchen. Geht es in diesem Modul ausschließlich um die Validierung in der Softwareentwicklung, oder beziehen sich die anderen Themenschwerpunkte grundsätzlich auf Computersysteme, wie in den Modulen 1, 2 und 4?
Hintergrund der Frage: Allerdings habe ich in der Beschreibung der Veranstaltung gelesen, dass es um Softwareentwicklung geht. Geht es in diesem Kurs ausschließlich um die Validierung in der Softwareentwicklung, oder beziehen sich die anderen Themenschwerpunkte grundsätzlich auf Computersysteme, wie in den Modulen 1, 2 und 4? Unsere Firma setzt zwar kommerzielle Software ein, die zusammen mit dem entsprechenden Computersystem im GMP-Umfeld (Pharma) validiert werden muss, wir entwickeln jedoch selbst keine Software. ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Antwort: Generell sind die Computervalidierungs Module für alle Arten von computergestützten Systemen ausgelegt - und das aus Betreibersicht (GMP Pharma) und aus Lieferantensicht. Also wäre das Modul 3 passend zum Beispiel für einen Wirkstoffhersteller. Sie können aber gerne vorab Ihre speziellen Fragen oder Themen senden. Diese kann dann der Referent in das Programm einbauen.
(464), 01.10.2021
GMP-Auditor, Experte für Auditing: Hat das Zertifikat ein Ablaufdatum? Sind die Inhalte des Kurses auf dem Zertifikat mit angeführt?
Das Zertifikat hat kein Ablaufdatum. Die Inhalte sind aufgeführt.
(477), 29.04.2022
FvP Training: FvP im GDP-Bereich, Grosshandel und Basis: FvP. Der Unterschied ist uns in den Beschreibungen nicht wirklich klar geworden, sind die Kurse vergleichbar oder worin besteht der Unterschied?
Basis: FvP ist auf den GMP Sektor konzentriert: Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln in der Schweiz. Das FvP Training: FvP im GDP-Bereich ist auf den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GDP-Bereich fokussiert. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP im GDP-Bereich werden Sie diskutieren.
(475), 22.04.2022
Fragen zum Experte für Validierung: Wie sehen die Fallbeispiele aus im Zusammenhang mit den angesprochenen Themen Prozessvalidierung, Validierung analytischer Methoden, Computervalidierung und Reinigungsvalidierung? Kann man diese als Workshops betrachten, so dass 2 Themen (z.B. Anlage oder Produkt) betrachtet werden und anhand dieser 2 Beispiele die kompletten Themen praxisnahe betrachtet werden?
Es gibt nicht zu jedem der Themen "Computervalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Prozessvalidierung" und "Validierung analytischer Methoden" jeweils einen „großen“ Workshop, manche Fallbeispiele werden direkt interaktiv mit den Teilnehmenden besprochen. Dabei setzt jeder Referent für „sein“ Thema eigene, dafür besonders gut geeignete Beispiele ein, unabhängig von den anderen Themen/Referenten. Es gibt also kein übergeordnetes Beispiel (Anlage/Produkt), anhand dessen alle vier Themen besprochen werden. Natürlich, und das gilt für alle Themen/Referenten: Die Teilnehmenden können individuelle Fragen stellen, die die Referenten gerne beantworten.
(479), 22.08.2022
Fortbildung zur Hygienebeauftragten: Nun soll ich als Hygienefachkraft bestellt werden und möchte Sie fragen, ob Sie für mich ein Muster für dieses Bestellungsschreiben haben?
Meinen Sie mit „Bestellungsschreiben“ eine Funktions-und Stellenbeschreibung? Wenn ja, könnte bei Google über die Schlagwörter „ Stellenbeschreibung Hygienebeauftragter“ recherchiert werden… Meine Frage hatte sich auf die offizielle Bestellung bezogen, wie man es auch mit Ersthelfern und Sicherheitsbeauftragten macht, hier gibt es allerdings auch die gesetzlich Anforderung.
(478), 02.05.2022
Experte für Validierung: Bin ich mit dem Abschluss dieses Kurses soweit fit, dass ich einen Validierungsbericht über einen Sterilisator bzw. Reinigungs- und Desinfektionsgerät auswerten könnte?
Die Frage ist leider nicht pauschal zu beantworten. Validierung bedeutet ja „ein Verfahren ist nachweislich für den vorgesehenen Zweck geeignet“. Die Beurteilung und die Durchführung des Nachweises, ob ein Verfahren für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, erfordert Fachkenntnis beim Durchführenden der Validierung und auch bei den Personen, die einen Validierung z.B. anhand des Berichtes beurteilen sollen. Die Vermittlung von Fachkenntnis zur Durchführung von Validierungen ist nicht Ziel der Veranstaltung Experte für Validierung, dazu sind die im Pharma-Umfeld zu validierenden Abläufe und Verfahren zu unterschiedlich. Ziel der Veranstaltung ist es, die Rahmenbedingungen, kennenzulernen, die bei der Durchführung von Validierungen im GMP-Umfeld zu beachten sind.
(474), 29.03.2022
Eine Frage zur Datenintegrität bei Nutzung eines Papier-QM Systems: Wie kann man am geeignetsten sicherstellen, dass einzelne Seiten z.B. eines Herstellungsprotokolls nicht nachträglich ausgetauscht werden?
Ergänzung zur Frage: Aktuell bei uns werden Mitarbeiter geschult, Druckdatum in Fußzeile, Seitenanzahl 1 von 3, 2 von 3, etc.. (das war dem Kunden aber nicht ausreichend). Der Kunde hat bemängelt, dass die Fußzeile (Datum) bewusst verändert werden könnte vor Druck. Aktuell werden die Original SOPs (z.b. Herstellungsprotokoll) auf Papier beim QM-B sicher aufbewahrt. Allen MA der Herstellung wird aber eine elektronische Kopie in Form einer word-Vorlage über das intranet (zugangsbeschränkt) zur Verfügung gestellt (Datum ist als Autotext in Fußzeile enthalten). Das heißt aber Dokumente können jederzeit erneut ausgedruckt werden bzw. das Druckdatum könnte bewusst manipuliert werden. Welche technischen Möglichkeiten kennen sie/sind gängig wo man diese Möglichkeit umgehen könnte? PDFs? Hier die Antwort: Zum Thema Dokumentenschutz/Manipulation ist uns keine konkrete Möglichkeit bekannt. Es gibt allerdings auch für MS Word eine Bearbeitungsschutzfunktion, mit welcher man Formatierungen und andere Bearbeitungen einschränken kann. Möglicherweise kann Ihre IT-Abteilung entsprechende Vorkehrungen treffen. Bitte bedenken Sie: Auch PDFs sind heutzutage nicht generell sicher vor Manipulation! Wahrscheinlich wäre der Ansatz über die IT-Abteilung in Ihrem Fall der sinnvollste, da Sie so Ihre spezifischen Anforderungen mit den Kollegen dort umsetzen können.
(466), 12.11.2021
Darf ich als VP benannt werden, auch wenn ich nicht in der Firma tätig bin, aber jederzeit zur Verfügung stehe, oder muss diese Person firmenintern sein?
Hier die Sachlage: Wir sind ein Fachgroßhandel, der im Besitz einer Großhandelserlaubnis ist. Da wir auch mit Händedesinfektionsmittel handeln, die dem AMG § 52 unterliegen, müssen wir eine verantwortliche Person stellen. Ein Kunde (Wiederverkäufer) bezieht nun diese Produkte auch von uns, betreibt also damit Handel und muss nun die Großhandelserlaubnis beantragen. Er hat zwar kein Lager, genauso wie wir, das haben wir ausgesourct. Darf dieser Kunde mich als VP benennen, auch wenn ich nicht in der Firma tätig bin, aber jederzeit zur Verfügung stehe, oder muss diese Person firmenintern sein? Und hier die Antwort: Ich vermute, dass Sie in Ihrer Firma im Angestelltenverhältnis sind. Dann können Sie nicht bei einem anderen Unternehmen als VP tätig sein. Idee: Das andere Unternehmen kann eine freiberuflich tätige Person als VP benennen.
(462), 06.09.2021
Betäubungsmittel Transport: Wie können oder müssen wir sicherstellen das Absender und Empfänger eine Erlaubnis besitzen? Muss uns von Absender und Empfänger ein Dokument vorliegen? Wenn ja welches (national sowie international)?
Das ist richtig, sie benötigen keine Erlaubnis. Der Absender hat sicherzustellen, dass der Empfänger empfangsberechtigt ist, erst dann darf er Ihnen den Auftrag erteilen. Wenn Sie die Ware nicht Zwischenlagern, sondern nur von A nach B liefern, gelangen Sie faktisch gesehen nicht in den Besitz der Betäubungsmittel. Sie übernehmen in der Regel das Abgabebelegverfahren für den Absender. Ihre Mitarbeiter sollten hierzu und generell im Umgang mit Betäubungsmittel geschult sein, ebenso sollte diese Tätigkeit in Ihrem QMS verankert sein. Die Verantwortung für die Überprüfung liegt also beim Absender, der sich vergewissern muss nicht verbotenerweise BtMs an nicht befugte Organisationen auszuliefern.
(452), 22.04.2021

Erfolgskontrollen

Wird nach einem bestanden Kurs neben dem Zertifikat auch eine Urkunde ausgehändigt?
Nein. Eine Urkunde händigen wir nicht aus. Das Zertifikat ist bisher immer bei Audits, Inspektionen usw. ausreichend gewesen.
(472), 16.02.2022
GMP-Auditor Modul 1 bis 3: Ist es notwendig, alle 3 Module zu besuchen um ein Zertifikat für die Ausbildung zum GMP-Auditor zu erhalten oder wird dies mit jedem Seminar einzeln erteilt?
Nach Abschluss aller Module erhalten Sie das Zertifikat: Lead-Auditor. Mit Abschluss jedes Moduls erlangen Sie das Zertifikat zum GMP Auditor der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Und mit Abschluss aller Module erhalten Sie das umfassende Zertifikat, das Sie als Lead-Auditor ausweist.
(449), 22.11.2021
Erfolgskontrolle und Zertifikat online: Leider funktioniert die Auswertung auch nach erneutem Zusenden des Links noch nicht. Ich sehe alle meine Antworten von heute Morgen gespeichert, kann aber die Abschlusskontrolle nicht abschliessen. Was soll ich tun?
Bitte Ihren Cache löschen und neu den Fragebogen starten. Ansonsten erbitten wir einen Bildschirmausdruck der Fehlermeldung.
(459), 09.02.2022

Stornierung - Gutschrift

Wann wird die Rechnung erstellt und die Teilnahmegebühr fällig werden? Direkt nach der Anmeldung?
Die Rechnungsstellung erfolgt bei Festlegung der Durchführung des Angebotes. Zahlbar innerhalb von 8 Tagen netto. Die Rechnungserinnerung erfolgt aber erst nach der Durchführung. Die Stornobedingungen sind: Generell 10 % Bearbeitungsgebühr, 50% bei Absage innerhalb von 14 Tagen, 100 % bei Absage innerhalb von 3 Tagen vor Veranstaltungsbeginn oder Nichtabsage.
(476), 27.04.2022

Begriffe aus der Pharmawelt

Wofür trägt die FvP Fachtechnisch verantwortliche Person in der GMP- und GMP-Welt Verantwortung ?
In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität. FvP im GDP-Bereich, Grosshandel In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP im GDP-Bereich, Grosshandel für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert.
(469), 14.06.2022
GLP, GCP, GMP, GDP - was ist was?
Alle vier sind "Good Practices", also Regeln, wie man etwas tun soll. Die Good Laboratory Practice (GLP) findet z.B. in Prüfeinrichtungen, die toxikologische Studien durchführen, Anwendung. Die Pharma-Qualitätskontrolle, die zwar auch in Laboratorien durchgeführt wird, läuft aber nicht nach den Regeln der GLP, sondern der GMP, der Guten Herstellungspraxis, ab. Die GCP, die Good Clinical Practice, regelt u.a. die Durchführung klinischer Studien. Die GDP, die Good Distribution Practice, zu guter Letzt, ist dann beim Vertrieb von Arzneimitteln wichtig. Alle vier haben also mit Pharma und Arzneimitteln zu tun und für alle vier Bereiche hat PTS entsprechende Veranstaltungen im Angebot.
(460), 05.08.2021
GDP in China: Sind die Qualitätsstandards nach EU GDP mit denen des chinesischem GSP vergleichbar sind und wo sind evtl. Unterschiede?
In China gibt es die „Good Supply Practice“, diese Leitlinie wurde Anfang 2013, also VOR der EU-GMP Leitlinie veröffentlicht. Aus unserer Sicht ist der Standard in China schlechter als bei uns. The main contents of the new GSP are: • It requires a comprehensive computer information system • Companies will need to equip their warehouses with temperature and humidity auto-monitoring systems • It requires standard documentation for the sale of all drugs and documentation to travel with all drug shipments • It requires better quality assurance practices for all drug transportation providers • It requires electronic drug monitoring systems and gives specific provisions on operation processes • It requires that legal representatives or responsible persons for drug retailing companies be licensed pharmacists. Aus: https://www.pacificbridgemedical.com/news-brief/china-new-good-supply-practices-gsp-for-pharmaceutical-products/
(480), 24.08.2022

Fernlehrgang

Ich hätte gerne gewusst ob der Start dieses Fernlehrgangs selbst bestimmt wird und demnach der Abschluss automatisch 6 Monate danach erfolgt?
Sie können den Start selbst bestimmen. Der Abschluss kann frühestens nach 6 Monaten erfolgen. Der Termin für die Abschlussprüfung ist in der Regel einmal im Jahr und wird mit den Absolventen des Fernlehrgangs abgestimmt.
(458), 02.07.2021

Quality Manager Pharma Schweiz

Würde die Möglichkeit bestehen mittels den unten genannten Kursen auch in der Schweiz das Zertifikat als Compliance Manager zu bekommen?
Interessiert hätten mich folgende Kurse: • Experte für GMP • Experte für Qualitätsmanagement • Experte für Computervalidierung Hier die Antwort: Die Weiterbildung zum Compliance Manager Pharma in der Schweiz ist unabhängig von der Planung in Deutschland.In der Schweiz wird thematisch eine breitere Fächerung vorausgesetzt und nicht so sehr eine Spezialisierung. Die Inhalte orientieren sich an den Pflichtmodulen der Weiterbildung der Fachhochschule Nordwest Schweiz zum CAS Quality Manager Pharma. Für den Compliance Manager in der Schweiz können damit nur jeweils die Themen und der Umfang der Expertenweiterbildungen angerechnet werden die äquivalent gefordert sind.
(454), 26.04.2021

Blended Learning

Zugang zum eLearning Centers: Wenn ich auf den angegebenen Link des eLearning Centers klicke, lande ich nur auf der Startseite und dort ist nirgends ein Login zu finden. Was ist zu tun?
Bitte nutzen Sie einen anderen Browser. Nun kann der Link auch das PTS eLearning Center erreichen. Der Fehler kannn möglicherweise mit den Sicherheitseinstellungen Ihres Standardbrowsers zusammenhängen.
(461), 18.08.2021
Was sind die technischen Voraussetzungen zur Nutzung des eLearning Programms, wie ist der Abschlusstest organisiert und wie erfolgt die Anmeldung?
Technische Voraussetzung ist ein Rechner mit Internet-Explorer und Internetzugang. Keine weiteren besonderen Anforderungen! Der scharfe Abschlusstest ist nur am Ende des eLearnings eingebaut. Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite oder auf Anmeldung unten rechts. Von dort aus gelangen Sie in einfachen Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung. Die Zugangsdaten für das eLearning erhalten Sie dann mit einer separaten Mail. Bitte haben Sie etwas Geduld, denn Ihre Daten gibt PTS in der eLearning Plattform mit Zeitverzögerung ein.
(455), 04.05.2021
Ich habe die Schulung auf der Lernplattform durchgeführt und bestanden. Wie erhalte ich mein Zertifikat?
Das PDF-Zertifikat wird auf der Online-Lernplattform automatisch erzeugt, sobald Sie die Erfolgskontrolle abschließen. Es ist allerding so, dass Sie die Seite mit der Übersicht Ihrer eLearning-Module entweder einmal neu laden müssen, oder sich einmal aus- und wieder einloggen müssen. Danach sollten Sie direkt ein kleines Symbol neben dem Modultitel sehen. Sobald Sie hierauf klicken, öffnet sich Ihr PDF-Zertifikat und Sie können es für Ihre Unterlagen herunterladen und/oder ausdrucken.
(471), 29.07.2022

CAS Quality Manager Pharma QMP

Kann ich Einsicht nehmen in eine exemplarische Arbeit, damit ich für die CAS Abschlussarbeit planen kann?
Die Einsicht in eine alte Abschlussarbeit können wir grundsätzlich nicht gewähren aus Datenschutz- und Vertraulichkeitsgründen. Sie können aber mit dem Prüfungsausschuss die konkrete Planung abstimmen. Ansprechpartner sind: Eric Morel, Dr. Roger Holenstein, Prof. Dr. G. Imanidis
(467), 01.03.2022
In Bezug auf das Wahlpflichtmodul "Herstellprozesse" (2 Tage) würde ich Sie bitten, mit der FHWN zu prüfen, ob ich alternativ auch folgende 4 Webinare belegen könnte: 3-er Pack Webinar: Aseptische Abfüllung 1, 2 und 3 (= 1Tag) und Webinar: Leitung der Herstellung und Produktionsabweichungen kompakt (=1Tag)
Antwort von Prof. Dr. Imanidis im März 2021: Das praktische Modul Herstellprozesse ist für seine Durchführung zwar vorbereitet, kann aber aufgrund der Sicherheitsmassnahmen zur Eindämmung der Covid-19 Pandemie momentan leider nicht angeboten werden. Dies weil Präsenzveranstaltungen an Hochschulen in der Schweiz untersagt sind und Home Office angeordnet ist. Ein Umtausch von Modulen im CAS ist nicht ohne weiteres möglich, da dafür eine Änderung der Studienordnung nötig wäre. Das ursprüngliche Programm vom CAS haben wir aufgrund von ersten Erfahrungen bereits einmal revidiert. Weitere Revisionen sind im Prinzip möglich, diese können jedoch in grösseren Zeitabständen vorgenommen werden. In Zeiten von Covid-19 können gewiss Notmassnahmen getroffen werden, so zum Beispiel die Verlängerung der maximalen Programmdauer von 6 Jahren, die wir bereits umgesetzt haben. Eine Veränderung der Inhalte von CAS kann aber leider nicht so unbürokratisch vollzogen werden. Ich bedaure daher Ihre Anfrage nicht bejahen zu können und bitte um Verständnis.
(450), 26.03.2021
GMPodcast 3
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