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SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Buchinhalt in Kürze

Ziel dieser SOP ist es, das Vorgehen festzulegen, wie in Ihrem Unternehmen:
- Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
- deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden,
- sowie erforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden.
Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen.

Die SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legt unter anderem fest

- wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen,
- nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt
werden,
- in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind und noch
mehr...

Informationen

GMP-Verlag Peither AG
Karlstr. 2, D-79650 Schopfheim
Fon +49 (0)7622 666 86-70, Telefax +49 (0)7622 666 86-77
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