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Warum GDP Good Distribution Practice?

Erstellt am: 10.10.2017
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 08.01.2019
Die regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln GDP sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist ein weiterer Schritt zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen in der gesamten Logistikkette inklusive der Abgabe in den Apotheken getan.

Botschaft der GDP-Konferenz
Die 1. GDP-Konferenz am 05.10.2017 in Düsseldorf präsentierte diese Botschaft:

Good Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.

Transport mit Fallbeispiel
Den Überblick zu Lagerung und Transport gab Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Chemnitz. Diverse Reglungen und Behörden (z.B. in UK, Niederlanden) haben konkrete Definitionen festgelegt. In Deutschland gilt: Es gibt keine Definition für den Transport in Anzahl maximaler Stunden. Der englische Ausdruck ist Transit Time.

Fallbeispiel Transport mit Kurier
Hier ein Fallbeispiel zum Transport: Ein Kurier hat ein Arzneimittel an eine Prüfstelle für klinische Prüfungen abzuliefern. Leider ist kein Adressat anzutreffen und daher kann das Arzneimittel nicht ausgeliefert werden.

Mögliche Aktionen sind:
  • Rücknahme des Arzneimittels und damit Verlängerung des Transports um etwa das Doppelte des geplanten Transportzeitraums
  • Auftraggeber ist zu informieren
  • Entscheidung ist nach Datenlage des Auftragsgebers zu fällen
  • Kurier hat damit seine Verantwortung erfüllt
  • Wichtig: Auftraggeber ist verantwortlich!


Inspektionsschwerpunkt Temperatur
Die Temperaturbedingungen während des Transports sind ein Schwerpunkt bei Inspektionen. Der akzeptable Bereich beim Transport ist so beschrieben:
  • Maximalanforderungen à la „gekennzeichnete Lagerungsbedingungen müssen auch während des Transports eingehalten werden“.
  • Oder risikobasierte Festlegung von Transportbedingungen?


Risikobasierter Ansatz Temperaturen beim Transport
Der risikobasierte Ansatz zum akzeptablen Bereich hat diese Aspekte:
  • Produkt
  • Transportwege
  • Transportmittel
  • Transportdauer
  • Umgebungsbedingungen


Spedition und Transport
Der Auftraggeber (Versender), z.B. ein Pharmahersteller, vergibt einen Auftrag zur Verbringung von Ware an eine Spedition. Die Spedition kann diesen Auftrag im Selbsteintritt mit eigenem Fuhrpark durchführen oder gibt den Auftrag an ein anderes Transportunternehmen weiter, welches die Beförderung durchführt.

  • Das Unternehmen, welches die Ladung physisch transportiert ist der Frachtführer (HGB §407 ff).
  • Die Spedition ohne Selbsteintritt ist ein reiner Besorger (HGB §453, 454).
  • Die Spedition mit Selbsteintritt ist ein Frachtführer (HGB §458).


Englische Übersetzungen sind grundsätzlich mit Vorsicht zu verwenden, da von Land zu Land nicht immer gleich verwendet. Üblicherweise aber gelten folgende englische Bezeichnungen:

  • Spedition = (freight) forwarder, aber auch haulage, haulier
  • Frachtführer (auch „Verfrachter“) = (ocean, road, rail, air) carrier, aber auch haulier, trucker


Der Begriff „Transporteur“ ist hingegen lediglich umgangssprachlich gebräuchlich und nicht in Definitionen und/oder Gesetztexten verankert.

Round Table: Audits und Inspektionen
Acht Round Tables bei der ersten GDP-Konferenz am 05.10.2017 in Düsseldorf förderten die Interaktion mit dem Auditorium. Die Dokumentation der Round Tables erfolgte auf Pinnwänden. Die acht Fotos dieser Pinnwände finden Sie unten auf dieser Seite.

Der Round Table Audits und Inspektionen behandelte diese Fragen:
  • Wie weit muss die Lieferkettenintegrität des Lieferanten durch den Großhändler überprüft werden? Reicht die Vorlage von Zertifikaten/Dokumenten oder muss ein Audit erfolgen?
  • Inspektionen
  • - Welches sind die häufigsten Mängel bei Inspektionen bei Großhändlern?
    - Welches sind die häufigsten Mängel bei Inspektionen bei Arzneimittellageristen?
  • Wann wird es verpflichtend sein, dass Behörden in Deutschland einheitliche Forderungen stellen?
  • Was sind Schwerpunkte einer GDP-Inspektion?
  • Inspektionen: Was ist, wenn meine Behörde nicht inspiziert?
  • Wie wird die Qualifikation einer nach §52a AMG VP gesehen? Apotheker vs. Kaufmann
  • Anzahl der zu kontrollierenden Retouren bzgl. Chargenuntermischung?


Round Table: Risikomanagement
Hier die Fragen zum Risikomanagement, die beim Round Table lebhaft diskutiert wurden:
  • Was muss ich beim Risikomanagement berücksichtigen?
  • Fragen zur Temperatur beim Transport:
  • Beispiel: Arzneimittel soll nicht bei mehr als 25 Grad C gelagert werden. Laut Stabi-Daten hält es 40 Grad C über 14 Tage lang aus (Daten innerhalb der Spezifikation).
    Ist es erforderlich, diese Stabi-Muster bis zum Ende der Laufzeit zu prüfen (bei 25 Grad C), um Transport bei höheren Temperaturen (z.B. 48 Std.) zu erlauben?


Fazit
Das Fazit der GDP Konferenz formulierte Stefan Thömmes, trans-o-flex Schnell-Lieferdienst GmbH, Weinheim so:

Alle Teilnehmer des Pharmamarktes – Industrie, Dienstleister und Verbände – werden sich in den nächsten Jahren auf Standard Operating Procedures in Abhängigkeit der nachgefragten Dienstleistungskomplexität einigen müssen. Dabei tritt die Informationslogistik in den Vordergrund. Die Beherrschung der IT ist der Schlüssel dazu!

Wir danken dem Referententeam für die exzellente Planung und Durchführung der Präsentationen:
  • Jan Beyersdorf, Sanacorp Pharmahandel GmbH, Saarbrücken
  • Joachim Gau, ELPRO-BUCHS AG, CH-Buchs SG
  • Rolf Möhlmann, Sanacorp Pharmahandel GmbH, Düsseldorf
  • Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Chemnitz
  • Christian Specht, EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH, Stuttgart
  • Stefan Thömmes, trans-o-flex Schnell-Lieferdienst GmbH, Weinheim

PTS Bildergalerie

von: Herr Reinhard Schnettler, 20.10.2017 13:04:06 Email
Herzlichen Dank an Markus Ebest, HDI Risk Consulting GmbH, für die überarbeitetn Formulierung des Abschnitts Spedition und Transport!
von: Herr Björn Niggemann, 17.10.2017 08:45:52 Email
Eine sehr gelungene Auftaktveranstaltung im Gebiet der GDP. Es war sehr spannend, Vertreter seitens Hersteller, Dienstleister, Behörde, Logistiker ... alle in einem Raum zu einem Thema. Besser ist Informationsaustausch kaum möglich. Definitiv lohnenswert und hoffentlich in 2018 mit erweitertem Umfang wieder im PTS Kalender!

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