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Von der FDA zu GAMP: Regulatorische Grundlagen der Computersystemvalidierung

Erstellt am: 13.02.2019
Autor: Dr. Marvin Birka, Thescon GmbH, Letzte Änderung: 18.03.2019
Seit 2019 können Sie sich auf die Module zur Computervalidierung mit einem online Webinar vorbereiten. Denn die Komplexität von Computervalidierungsprozessen ist mit vier Modulen gut gefüllt. Das Webinar CSV Regulatorische Grundlagen der Computersystemvalidierung am 08.02.2019 bot eine kompakten Einstieg in das Thema. Ausgewähle Fragen an den Fachexperten Dr. Marvin Birka sind hier nachzuvollziehen :

Frage: Ist die FDA nicht nur relevant, wenn Produkte in die USA verkauft werden?
Antwort: Das ist korrekt. Allerdings setzt die FDA durchaus "Trends", z.B. hinsichtlich Schwerpunktthemen bei Inspektionen. Ein Beispiel für ein solches Thema ist die Datenintegrität.

Frage: Auf Seite 21 war die Rede von "Inventar". Was genau ist damit gemeint?
Antwort: Dies meint eine Übersicht der im Unternehmen eingesetzten computergestützten Systeme. Aus dieser Übersicht sollte, unter anderem, die GxP-relevanz des jeweiligen Systems und der Status der Validierung hervorgehen.

Frage: Stellt der Pharmazeut die Systemanforderungen an den Systemlieferanten (Anlagenhersteller)? Aktuell kommen sehr wenige und nur generelle Anforderungen. Datensicherheit, Datenintegrität.
Antwort: Die grundsätzlichen Systemanforderungen sollten vom Anwender gestellt werden, in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen. Spezifische Benutzeranforderungen werden im Rahmen der CSV ebenfalls beschrieben.

Frage: Was muss ein Anlagensteller leisten, um CSV Anforderungen zu erfüllen?
Antwort: Dies hängt von den Anforderungen des Kunden und der Komplexität der eingesetzten computergestützten Systeme ab. Wenn ein System, welches für die Steuerung einer Anlage eingesetzt wird, z.B. Kunden-spezifische Neuentwicklungen beinhaltet, muss die Programmierung dokumentiert werden. Hierzu liefert der GAMP 5 ebenfalls Vorgaben.

Sind Sie neugierig geworden oder haben Sie auch noch Fragen zu diesem Thema? Nutzen Sie die Chance und melden Sie sich direkt an. Den neuen Webinar-Termin finden Sie auf unserer Homepage. Wir freuen uns auf Sie.

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