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Viel Praxis und Musterdokumente bei der Qualifizierung von Räumen

Erstellt am: 23.03.2016
Autor: Michael Schulte, Letzte Änderung: 02.06.2018
Herzlichen Dank an alle Teilnehmer und den Referenten Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes, für das sehr interessante und praxisnahe Seminar Ausstattung, Gestaltung und Qualifizierung von Räumen 15.03.2016 in Fulda.

Theorie und Praxis
Zwei große Themengebiete standen im Mittelpunkt dieses Tagesseminars:
Auf der einen Seite die rechtlichen Anforderungen und die praktische Umsetzung und auf der anderen Seite eine umfangreiche Musterdokumentation. Während der Vorträge wurde viel Zeit für Fragen und den Austausch von Erfahrungen eingeplant, der auch entsprechend von den Teilnehmern genutzt wurde.

Folgende Themen wurden im Detail besprochen:
  • Qualifizierung/Validierung im Überblick
  • System Impact Assessment
  • Risikoanalyse
  • Qualifizierungsarten
  • Rechtliche Anforderungen
  • Hygienezonen/Schleusenkonzepte
  • Bekleidungsvorschriften
  • Wand-Decken-Bodensysteme
  • Dokumentation
  • Musterdokumentation

Diskussionen gab es zu den Zusammenhängen zwischen dem Anhang 1 und der ISO 14644, mit den jeweiligen Vorgaben für Partikelgrößen, Messfrequenzen und Betriebszuständen. Interessant waren die Diskussionen über die Möglichkeiten 10-15 Pascal auch in nicht-sterilen Umgebungen zu erhalten. Sehr interessant waren auch die Diskussionen über die unterschiedlichen Anforderungen und Konzepte an Material- und Personalschleusen. Sehr hilfreich war sicherlich die Präsentation der unterschiedlichen Methoden zur Durchführung von Risikoanalysen.

Vielen Dank noch einmal an die Teilnehmer für die Fragen, Hinweise und Darstellung eigener Erfahrungen. Vielen Dank auch an Herrn Heuwes für die praxisnahe Vorbereitung der Präsentationen und der Musterdokumente. Sicherlich werden die Teilnehmer von den zahlreichen Tipps und Beispielen aus der Praxis zukünftig profitieren können.
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