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Verantwortungsträger: Sachkundige Person QP

Erstellt am: 17.12.2021
Autor: Reinhard Schnettler und Dr. Ingo Schneider, Letzte Änderung: 22.12.2021
Das Webinar QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko am 14.12.2021 hatte eine Vielzahl von aktuellen Themen für die Verantwortungsträger der Chargenzertifizierung und Freigaben parat.
<br/>Dr. Ingo Schneider
Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen, gestaltete dieses interaktive Online Seminar mit großem Sachverstand und eindrucksvollen Fallbeispielen. Hier einige Rückmeldungen der TeilnehmerInnen:
  • Eingehen auf Fragen
  • Danke für die ausführlichen Antworten auf die im Chat gestellten Fragen und die Zeit dafür
  • der lebendige Vortrag


Hier finden Sie Fragen und Antworten auf ausgewählte Themen:

Freigabe


Frage: Was ist die Freigabe? Bitte rechtliche Abgrenzung zwischen Freigabe und Zertifizierung nennen.

Antwort: Nach AMG § 4, Abs. 14 ist Freigabe unter Herstellung genannt. Die Freigabe selbst ist nicht im AMG definiert. Die untergeordnete Regelung AMWHV hat in § 16 die Freigabe geregelt. Nur bei der staatlichen Chargenfreigabe ist im AMG die Freigabe definiert.

Frage: Kann die Sachkundige Person und Leitung Herstellung beziehungsweise Leitung Qualitätskontrolle in Personalunion vereinigt sein?

Antwort: Ja, aber eine Konsequenz ist: Es dürfen keine Weisungsbefugnisse bei deckungsgleichen Produkten (Produktidentität) gegenüber der Leitung Herstellung (analog Prüfung) existent sein. Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle dürfen nicht chargenbezogen ein und dieselbe Person sein.

Frage: Was macht die QP?

Antwort: Die QP macht die Chargenzertifizierung. Die QP braucht nicht unbedingt die Freigabe zu machen.


Sachkundige Person und Vertretung


Frage: Wie viele Arten von Sachkundigen Personen gibt es?

Antwort: Es gibt zwei: 1. Sachkundige Person nach § 14 AMG, 2. sonstige sachkundige Person. Die sachkundige Person nach § 14 AMG wird als QP bezeichnet, ist daher auch in der Herstellungserlaubnis beziehungsweise dem Antrag auf die Herstellungserlaubnis genannt. Ein Unternehmen mit Herstellungserlaubnis benötigt also mindestens eine sachkundige Person nach § 14 AMG. In der AMWHV ist die freigebende QP insgesamt verantwortlich - siehe Regelungen im § 16 der AMWHV. Im Anhang 16 gibt es andere Regelungen im Rahmen der gestuften Herstellung: Bei bestimmten Konstellationen ist die Verantwortung auch auf andere QPs zu erweitern.

Frage: Was ist mit der Vertretung?

Antwort: Die Vertretung, der Vertreter der sachkundigen Person nach § 14 AMG braucht nicht in der Herstellungserlaubnis zu erscheinen, benötigt aber die Sachkenntnis nach § 15 AMG. Also nur eine QP gemäß Herstellungserlaubnis ist zwingend notwendig.

Frage: Chargenzertifizierung, Freigabe und der Anhang 16: Wie sind die Zusammenhänge?

Antwort: Der Gesetzgeber hat im § 4 Abs. 14 bei der Definition der Herstellung einen Begriff verwendet, der in den einschlägigen Regelungen des AMG nicht enthalten ist. Also ist die Freigabe nicht im Arzneimittelgesetz definiert. Speziell im AMG § 19 Verantwortungsbereiche ist die Bescheinigung beschrieben. Die Chargenzertifizierung durch die QP ist allerdings zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Dies hat folgende Konsequenzen: Die QP ist nicht für das Inverkehrbringen zuständig. Im Anhang 16 ist keine Verbindung bezüglich des Inverkehrbringens zur QP erkennbar.
Die Marktfreigabe ist in dem Anhang 16 geregelt. Wer die Freigabe durchführt, ist nicht explizit geregelt. Im AMG ist die Freigabe nicht definiert, ist also nicht sauber geregelt. In der AMWHV ist in § 16 die Überschrift Freigabe enthalten. Besser müsste es dort heißen: Chargenzertifizierung. Denn in einer Rechtsverordnung kann nicht ein Begriff definiert werden, der im Gesetz nicht definiert ist!

Frage: Vertretung: Was bedeutet eine Vertretung?

Antwort: Im § 164 BGB bedeutet der Begriff Vertretung: Im eigenen Namen Willenserklärungen für die zu vertretende Person mit Vertretungsmacht abzugeben. Die Willenserklärungen gelten also unmittelbar für und gegen diese vertretene Person! Sinn der Vertretung ist, Erweiterung des Risikobereiches für die zu vertretende Person und den Stellvertreter. Vertretung ist also immer zeitlich begrenzt!

Frage: Delegation: Was bedeutet Delegation?

Antwort: Delegation ist kein Rechtsbegriff. Die Verantwortung trägt also der Delegationsempfänger. Unterschied zu im Auftrag: Bei einem Auftrag wird keine eigene Willenserklärung der beauftragten Person abgegeben. Delegation ist immer dauerhaft!

Frage: GMP bedeutet Sorgfalt. Ist das richtig?

Antwort: GMP bedeutet: Die Organisation hält das Mindestmaß der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt ein. Als Sorgfaltsmaßstab ist der EU GMP-Leitfaden anzuwenden. Also: Die Prozesse und Produkte sind unter Kontrolle. Salopp ausgedrückt: Das Management hat den Laden im Griff.

Frage: Welche Versicherungen benötige ich als QP?

Antwort: Es gibt keine gesetzliche Pflichtversicherung für den Hersteller, den Inhaber der Herstellungserlaubnis. Empfehlenswert ist aber unbedingt eine Betriebshaftpflichtversicherung, die auch die Risiken der Mitarbeiter, z. B. Funktion der sachkundigen Person-QP, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle mit einbezieht. Entsprechende Ausgestaltungen der Versicherungspolice sichern dies ab.

Frage: Was ist Directors and Officers D+O Versicherung?

Antwort: Die D+O ist eine Vermögensschadenshaftpflichtversicherung, die auch für leitende Angestellte wie die Sachkundige Person nutzbar ist. Der Abschluss einer D&O-Versicherung ist empfehlenswert, um die Risiken aufzufangen, welche die Tätigkeit als sachkundige Person in sich trägt. In der D+O sind nicht die Namen der entsprechenden Personen enthalten, sondern die Funktionsbeschreibungen.

Frage: Die Anforderungen für QK gelten auch für QP für ATMPs?

Antwort: Ja. Im Bereich der Tierimpfstoffe gibt es spezielle Anforderungen. Bei der Leitung QK für ATMPs sind im AMG keine speziellen Anforderungen enthalten

Frage: Dürfen die externe QPs in der Herstellungserlaubens nicht erwähnt werden, wenn diese als Externe die Vertretung in einer Firma machen?

Antwort: Eigentlich nicht erforderlich. Notwendig ist nur die Festlegung einer Sachkundigen Person im Rahmen der Antragstellung auf Herstellungserlaubnis.

Frage: QP ist auch nur ein Mitarbeiter und folglich untergeordnet z.B. Head of Quality Unit oder sogar direkt CEO und soll seinen Anweisungen folgen – Wie ist die Problematik zu sehen? Veto Recht von QP in der Firma zusätzlich zur Option Zertifizierung?

Antwort: Die Sachkundige Person ist im Blick auf die Zertifizierung originär in der gesetzlichen Verantwortung.

Frage: Wie ist die juristische Relevanz eines ZLG-Dokuments (kein Gesetz oder Verordnung)?

Antwort: Ist lediglich eine Auslegung der Gesetze oder Rechtsverordnungen aus Sicht der Verwaltung. Ist eine Selbstbindung der Überwachungsbehörden. Damit ist das Ermessen der Behörden eingeschränkt.

Frage: Zum Verstoß - wenn eine Aufgabe (z.B. Rückstellmuster) nachweislich von QP delegiert war, und QP hat die Unterschriften zur Durchführung geprüft bzw. z.B. in der HE-Protokolle gesehen hat, das man das angeblich gemacht hat, aber das war nicht ordentlich durchgeführt. Ist die QP schuldig?

Antwort: Ja, die QP wäre dran. Stichprobeartig sollte die QP die Delegationsaufgaben überprüfen. Für Ausreißer kann die QP nicht verantwortlich gemacht werden.

Frage: Die Aufnahme der QP in die D&O von CEO möglich oder soll separat sein?

Antwort: Kann von der Geschäftsführung vereinbart werden.

Frage: Rechtlich gesehen ist Zertifizierung nur Eintragung in das Freigaberegister? Dann braucht man das Zertifikat (Freigabezertifikat) als separates Dokumente eigentlich nicht unbedingt?

Antwort: Richtig und Ja.

Frage: Wie ist die Fernfreigabe von QP aus Home Office z.B in der Corona Zeit rechtlich zu sehen? Wo soll z.B. das Freigaberegister örtlich sein?

Antwort: Unter der Voraussetzung, dass ein computergestütztes System in Anwendung ist, ist die Freigabe am Ort der Herstellungserlaubnis möglich. Dies kann ja auch über ein computergestütztes System erfolgen. Beim computergestützten System ist also der Ort der Handlung (Handlungserfolg durch das Drücken einer entsprechenden Taste) eher zweitrangig.

Frage: Rechtsschutzversicherung für Strafrecht für QP ist sinvoll. Kann die allgemein sein oder speziell für QP bzw. Arbeitstätigkeit?

Antwort: Ja, Strafrechtsschutzversicherung für leitende Angestellte und QP. Wichtig ist Anzeige und Klarstellung, dass QPs einbezogen sind.
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