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Validierung: Was bringt die Zukunft?

Erstellt am: 27.06.2014
Autor: Michael Schulte, Letzte Änderung: 25.10.2016
Bericht vom Intensivtraining: Experte für Validierung mit zwei GMP-Inspektoren und Abschlussprüfung am 24.-26.06.2014 in Unna: Herzlichen Dank an die Referenten – Frau Prof. Schröder, Frau Dr. Rempe, Herrn Dr. Simon, Herrn Pergande, Herrn Sieling - für die Vorbereitungen und Präsentationen der Vorträge sowie das Repetitorium über die Inhalte dieses Intensivtrainings.

Diese Themen wurden ausführlich besprochen:
  • Grundlagen der Validierung
  • Das Life Cycle Modell
  • Dokumentation und PQR
  • Computervalidierung in der Praxis
  • Life Cycle von Validierungen
  • Risikomanagement
  • Qualifizierung und Validierung aus behördlicher Sicht


Validierung von A-Z
Nach einem ausführlichen Einstieg in die Grundlagen der Validierung und der Klärung von Begrifflichkeiten und Abkürzungen, belegten die Regularien die momentanen Entwicklungen und Trends in dieser Thematik. Weitere Punkte waren: Verantwortlichkeiten, Validierungsteam, Trends und Ausblick, Validierungsarten und Change control. Ferner gab es einen kurzen Abriss über die Validierung von Wirkstoffen, Reinigungsvalidierung und Transportvalidierung. Anforderungen und Inhalte an die Dokumentation (VMP, Plan und Berichte) rundeten die Anforderungen an die Validierung ab. Sehr gut war auch die Ergänzung über die Computervalidierung in der Praxis anhand eines betrieblichen Beispiels zur Einführung eines DMS- Systems.

Anhang 15
Im Fokus standen die neuen Entwicklungen und Trends aus dem Anhang 15. Besonders wurde der Lebenszyklus-Ansatz besprochen. Gerade der Hybrid – Ansatz wird sicherlich zukünftig in vielen Unternehmen Einzug halten. Grundvoraussetzungen stellen hierzu jedoch gut entwickelte Prozesse und ein optimales Produkt- und Prozessverständnis dar. Nur so können Qualitätsmerkmale definiert und eingehalten werden. (Quality Target Product Profile)

Eine Voraussetzung hierzu ist: QbD – Quality by Design. QbD ist der systematische Ansatz bereits in der Entwicklungsphase eines Produktes (ICH Q8) mit vordefinierten Zielen. So ist das Verständnis für das Produkt, dessen Herstellung und Herstellungskontrolle zu steigern. Sicherlich setzt dieses einen gewissen Paradigmenwechsel in der Produktion von Arzneimitteln voraus.

Risiko
Sehr intensiv wurden auch das Thema Risikomanagement und die gängigen Methoden der Risikoanalysen vorgestellt und die jeweiligen Inhalte sowie deren Vor- und Nachteile diskutiert.

Prüfungen bestanden
Am Anschlusstag konnten die Teilnehmer an einer freiwilligen Abschlussprüfung teilnehmen. Frau Prof. Schröder fasste den Inhalt des Intensivtrainings noch einmal in einem Repetitorium zusammen und rundete damit die Vortragsreihe ab. Alle Teilnehmer haben erfreulicherweise an dieser Prüfung teilgenommen und diese mehr als eindeutig bestanden. „Höhepunkt“ war dann die feierliche Übergabe der Zertifikate an die Teilnehmer.

Hierzu gratulieren wir unseren Teilnehmern ganz herzlich!
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