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Update in der GMP-Spülküche: Neues zur Reinigungsvalidierung?

Erstellt am: 27.05.2015
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 31.01.2017
Neue Version des Annex 15
Die zum 01.10.2015 gültig gewordene neue Version des Annex 15 des EU GMP-Leitfadens zur Qualifizierung und Validierung setzt hinsichtlich Reinigungsvalidierung einiges um, das bereits Stand von Wissenschaft und Technik ist. Andererseits sind einige Dinge neu, allein vom reinen Umfang her, sind aus 7 Unterpunkten jetzt 11 geworden. Hier ist der Link zum neuen Annex 15:



So ist z.B. aus den bisher vorgeschriebenen „typischerweise“ drei aufeinanderfolgenden Validierungsläufen eine auf Risikobeurteilung basierende „geeignete“ Zahl an Läufen geworden.

Für alle Reinigungsprozesse ist eine Beurteilung durchzuführen, um variable Faktoren zu ermitteln, die einen Einfluss auf die Effektivität und Leistung des Reinigungsprozesses haben, wie z.B. Personal, Rinse Zeiten usw. Nachdem diese Faktoren identifiziert sind, sollen worst-case-Situationen die Basis für die Reinigungsvalidierung sein.

Für alle Probenahmemethoden ist eine geeignete Wiederfindungsrate nachzuweisen.

Ganz neu sind die Vorgaben zur Festlegung von Akzeptanzkriterien für Rückstände aus dem Vorprodukt. Bisher gab es drei allgemein anerkannte Methoden zur Festlegung: das „visually clean-Kriterium“, das „Dosiskriterium“ und das „Mengenkriterium“ (10 ppm-Kriterium). Literatur: ZLG Aide Memoire 07121105 Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle, Seite 40. Dies ist der Link:



Neue EMA Guideline
Die Akzeptanzkriterien für Rückstände aus dem Vorprodukt sollen jetzt auf einer toxikologischen Bewertung basieren. Hierzu verweist der Annex 15 auf die


die am 01.06.2015 in Kraft getreten ist und in den Teil III des EU GMP-Leitfadens integriert ist.

Permitted Daily Exposure (PDE)

In dieser Guideline wird auf die „Permitted Daily Exposure“ (PDE) Bezug genommen und deren Berechnung vorgestellt. Die PDE stellt eine substanzspezifische Menge dar, bei der es unwahrscheinlich ist, dass diese Menge zu negativen Effekten führt, wenn sie täglich lebenslang eingenommen wird.

Wenn mehrere kritische Effekte identifiziert wurden, die dazu führten, dass mehrere PDE ermittelt wurden, wird für die Reinigungsvalidierung für gewöhnlich der niedrigste Wert herangezogen.
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