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Tut das System was es soll?

Erstellt am: 14.03.2018
Autor: Reinhard Schnettler und Dietrich Wallenfels, Letzte Änderung: 15.10.2020
Das Modul 1 Qualifizierung am 28.03.2017 in Frankfurt am Main präsentierte den neuen Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens und die Umsetzung in die Praxis mit diesen Aspekten:.

  • URS ist der Basispunkt der Validierung.
  • Kombination verschiedener Qualifizierungsphase ist erlaubt: IQ mit OQ, OQ mit PQ als Beispiele.
  • SAT und FAT sind als Bestandteile der Qualifizierung ausgewiesen.
  • Requalifizierung belegt State of Control und bewertet auch die zeitlich bedingten geringfügigen Änderungen, z.B. Verschleiß.

Gute Dokumentation
Ein Aspekt aus dem aktuellen Anhang 15:
Wesentliche Elemente der Qualifizierungsphase Installation Qualification IQ können in die FAT Fabrik-Akzeptanztests oder SAT Standort Akzeptanztests eingebaut werden.

Ein Beispiel:
Die korrekte Verkabelung der Anlage oder Maschine kann bei der Abnahme beim Lieferanten, insbesondere bei komplexen Systemen FAT geprüft werden. Wichtig ist die gute Dokumentation nach GMP!

URS User Requirement Specification
Die Anforderungen des Betreibers an Ausrüstungen zur Erfüllung der Prozess-, Produktanforderungen sind der erste Schritt der Qualifizierung nach dem neuen Anhang 15.

Teamarbeit ist bei der URS erfordert: Am Beispiel des Autokaufs präsentierte der Referent die GMP-gerechte Erarbeitung einer URS. Im Zentrum der URS steht die Frage: Tut das System was es soll?
Daher sind neben dem Betreiber auch die Funktionen sinnvoll einzubinden: Engineering, Quality, Betriebsleitung, Regulatory Affairs.

GMP Regeln für die Qualifizierung und Validierung
Tut das System was es soll? Diese Frage ist im Zentrum der Qualifizierung. Die Regeln zur Umsetzung der GMP Anforderungen sind mit diesen Aspekten umschrieben:
  • Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte
  • Zu validieren sind Prozesse und Methoden
  • Revalidieren und Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen

Immer gilt:
Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwenden, also technische Möglichkeiten, die aktuell gewährleistet sind und auf wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen basieren.

Rückmeldungen
Der Referent Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel erhielt diese Rückmeldungen der Teilnehmer: Was hat mir besonders gut gefallen?
  • Ruhige und kompetente Art des Referenten, sympathisches Auftreten
  • Sehr gute Integration von Fragen aus dem Teilnehmerkreis
  • Vortragstechnik: Gut strukturiert, verständliche Erklärungen
  • Viel Diskussion
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