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Topaktuelle Regelungen: GxP Update
Erstellt am: 09.12.2014
Autor: Michael Schulte und Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 09.02.2015
Bei der 20. GMP-Konferenz, 03.-04.12.2014 in Darmstadt haben die Referenten aus Behörden, Industrie und Hochschule diese topaktuellen Regelwerke für Sie zusammengefasst und bewertet.
Die Redaktion von process.de hat am 16.01.2015 einen Online-Beitrag veröffentlicht:
(
» http://www.process.vogel.de/pharma/articles/472042/?cmp=beleg-mail
)
Hier der Überblick und der direkte Link zu den Dokumenten
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
EU Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
EU GMP-Leitfaden Anhang 15 Annex 15 - Qualification and Validation (englische Version) Draft 2014
EMA Guideline on Process validation for finished products
EU Guideline Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release, Draft
PTS Bildergalerie
>> Zum Feedback Formular >>
von: Marc Kellin, 16.02.2015 09:40:12
Liebes PTS Team,
vielen Dank für die tolle Planung der GMP Konferenz. Die einzelenen Themengebiete wurden gut zusammengefasst und professionel präsentiert. Auch die Round Tables waren gut moderiert und trugen zu einem intensiven Erfahrungsaustausch bei.
Kurz und knapp, die GMP Konferenz ist sehr zu empfehlen und ich freue mich schon auf die nächste.
von: Dr. Burkhard Trapp, 11.12.2014 14:11:45
Die Veranstaltung war insgesamt sehr informativ. Die Vorträge waren interessant gestaltet und praxisorientiert.
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