Das Seminar Validierung in der Praxis: GMP-gerechte Dokumentation, 24.-25.01.2017 in Unna bei Dortmund startete mit der Einordung der Dokumente in die hierarchische Struktur des Qualitätssystems eines Unternehmens:
- QMH Qualitätsmanagementhandbuch
- VMP Validierungsmasterplan
- A-SOPs Administrative SOPs
- O-SOPs Operative SOPs
- Anweisungen, spezifische Anweisungen
Der Referent Stefan Mayer, Maykon in Freiburg am Breisgau gab diesen praxinahen Tipp:
Die Referenzierung von oben nach unten und von unten nach oben ist zu gewährleisten.
Branchen und FragenDie sehr interessierten Zuhörer waren aus diesen Branchen: Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen, Auftragsanalytik, Pharmlogistik, Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller.
Die Präsentation von Stefan Mayer gaben einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen des Anhangs 15 an die Qualifizierung und Validierung. So konnten diese Fragen praxisnah beantwortet werden:
DokumentenstrukturWas ist Validierung genau und welche Dokumente benötige ich?
Gibt es Regularien für den Aufbau und die Dokumentationsstruktur der Qualifizierung?
RückverfolgbarkeitWie gewährleiste ich die Tracebility der Dokumente untereinander, URS bis OQ bis PQ?
Sicherheit bei der Umsetzung: Ein Konstrukt mit dem man arbeiten kann und den Anforderungen des Marktes gerecht wird.
DetailsWas und wie detailreich muss ich Validierung dokumentieren?
SOPWas sind die wichtigsten Informationen für die wichtigsten Punkte in der SOP Validierung?