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Struktur der Dokumentation: Vom VMP zur SOP Validierung

Erstellt am: 01.02.2017
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 18.03.2019
Das Seminar Validierung in der Praxis: GMP-gerechte Dokumentation, 24.-25.01.2017 in Unna bei Dortmund startete mit der Einordung der Dokumente in die hierarchische Struktur des Qualitätssystems eines Unternehmens:

  • QMH Qualitätsmanagementhandbuch
  • VMP Validierungsmasterplan
  • A-SOPs Administrative SOPs
  • O-SOPs Operative SOPs
  • Anweisungen, spezifische Anweisungen

Der Referent Stefan Mayer, Maykon in Freiburg am Breisgau gab diesen praxinahen Tipp:
Die Referenzierung von oben nach unten und von unten nach oben ist zu gewährleisten.

Branchen und Fragen
Die sehr interessierten Zuhörer waren aus diesen Branchen: Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen, Auftragsanalytik, Pharmlogistik, Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller.

Die Präsentation von Stefan Mayer gaben einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen des Anhangs 15 an die Qualifizierung und Validierung. So konnten diese Fragen praxisnah beantwortet werden:

Dokumentenstruktur
Was ist Validierung genau und welche Dokumente benötige ich?
Gibt es Regularien für den Aufbau und die Dokumentationsstruktur der Qualifizierung?

Rückverfolgbarkeit
Wie gewährleiste ich die Tracebility der Dokumente untereinander, URS bis OQ bis PQ?
Sicherheit bei der Umsetzung: Ein Konstrukt mit dem man arbeiten kann und den Anforderungen des Marktes gerecht wird.

Details
Was und wie detailreich muss ich Validierung dokumentieren?

SOP
Was sind die wichtigsten Informationen für die wichtigsten Punkte in der SOP Validierung?






Brandneu in der Schweiz ist die Ausbildung zum Quality Manager Pharma mit den Lehrgängen der Stufe 1, Stufe 2 und einer abschliessenden Zertifizierung.

Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Herr Christoph Kunze, 06.02.2017 09:22:53
Sehr geehrter Herr Mayer, sehr geehrter Herr Schnettler!

ich möchte mich hiermit nochmal für das sehr interessante Seminar zur Validierung bedanken!

Vor allem möchte ich die ausgereifte und strukturierte Dokumentationsweise hervorheben. Diese hilft mir auf jeden Fall weiter, um mich bei meiner Tätigkeit, kontinuierlich, verbessern zu können.

Mit besten Grüßen
Christoph Kunze

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