Beim Intensivtraining Experte für GMP, Teil 2 am 14.-16.04.2015 in Niederkassel bei Köln lernten die Teilnehmer den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form kennen. Die Präsentation der Kenntnisse zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung des GMP Konzepts war im Zentrum des Programms.
Inspektionen
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel, präsentierte in eindrucksvoller Weise die GMP-Themen rund um die Laboraktivitäten für Wirkstoffe und Arzneimittel. Auch die Ziele von Inspektionen waren Teil des Programms: Stimmen Theorie und Praxis überein? Hat das Unternehmen den entsprechenden Standard gemäß den im Land gültigen GMP-Standards? Ist die Instandhaltung von Anlagen und Geräten GMP-gerecht? Ist die Dokumentation nachvollziehbar und GMP-gerecht, wie ist die Tracebility? Wie sind die Qualitätssysteme organisiert: Prozesse, Organigramme, Ausbildungsnachweise?
Oos Werte ausserhalb der SpezifikationEbenso stand das Thema OoS Out of Specification im Brennpunkt der Diskussionen. Das Fallbeispiel für die Teilnehmer war
Risikomanagement für Systeme und AnlagenAuf das Risikomanagement nach ICH Q9, Annex 20 EU GMP-Leitfaden konzentrierte sich die Präsentation von Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes. Diese Risikoanalyse erstellten die Teilnehmer im Workshop
Zufriedene Experten für GMPDie begeisterten Teilnehmer antworten auf die Frage: Was hat Ihnen persönlich gut gefallen? so:
- Fallbeispiele von Inspektionsergebnissen
- FDA Anforderungen: Ermöglichen den Blick über den Tellerrand
- Umfangreiche Themenvielfalt
Besondere Rückmeldung und Hinweis zur Risikoanalyse Ein Teilnehmer gab diesen Kommentar:
Gerne will ich mich noch mal auf diesem Weg bei Ihnen und den Referenten für das tolle Seminar „Experte für GMP“ bedanken.
RisikoBetreffend der Frage nach der Risikoanalyse in der Evaluation wollte ich noch gerne etwas Ergänzen und Nachfragen. Bei Ihrer Beantwortung dieser Frage im Auditorium haben Sie hinzugefügt, dass viele sich auf den Vortrag von Herrn Schwarzer bezogen hatten und die Frage damit beantwortet haben, dass eine Risikoanalyse am Anfang der Planung sehr sinnvoll ist. Das die Risikoanalyse vor der Planung sehr wichtig ist, ging auch aus dem Vortrag (Seite 163, Folie 30) sowie dem Workshop von Herrn Heuwes hervor. Dadurch können vor allem auch Kosten gespart werden, wenn Risiken vor der Planung behoben werden können. Diese höheren Kosten entstehen dann, falls Änderungen nach Erstellen der Anlagen durchgeführt werden müssen.
Haben Sie diese Antwort als falsch betrachtet oder als nicht vollständig beantwortet und daher keine bzw. weniger Punkte vergeben? Die Risikoanalyse als Werkzeug für die Qualifizierung, Validierung, Abweichung, Änderung, OOS, Rückrufe, Retouren ist auf einer Folie von Frau Oechslein aus dem Teil 1 des Kurses (Seite 164) gezeigt
Das ReferententeamDas Referententeam bedankt sich für die anregenden Gespräche, intensiven Diskussion und gratuliert allen Teilnehmern zur bestandenen Erfolgskontrolle:
- Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller
Regierungspräsidium Darmstadt, Darmstadt
- Dipl.-Ing. (FH) Guido Heuwes
Ingenieurbüro Guido Heuwes, Vallendar
- Dr. Josef Künzle
Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel
- Dr. Wolfgang Nedvidek
PTS Training Service, Arnsberg
- Dr. Christine Oechslein
PTS Training Service, Arnsberg
- Dr. Oliver Onusseit
Bundesministerium für Gesundheit, Bonn
- Dr. Reiner Pöstges
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
- Dr. Ursula Schickel
PharmaLex GmbH, Mannheim
- Dr. Wolfgang Schiebler
Chemische Fabrik Budenheim KG , Budenheim
Hier ein Foto von den Experten für GMP
am 16.04.2015 in Niederkassel