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Spezial für FvP: Geltungsbereich der Richtlinie der Guten Vertriebspraxis, Wirkstoffe

Erstellt am: 08.12.2015
Autor: Ursula Eggenberger Stöckli, Bratschi Wiederkehr & Buob AG und Eric Morel, Letzte Änderung: 24.05.2018
Das Intensivtraining FvP Fachtechnisch verantwortliche Person, 25.-26.11.2015 in CH-Olten war im wahrsten Sinne sehr intensiv. Es wurden rege Diskussionen geführt und es gab auch zahlreiche Fragen zu diesen Themen:
  • Behördliche Inspektionspraxis
  • Haftungsfragen für FvPs
  • Managen typischer Konflikte einer FvP

Das Referententeam beantwortete diese Fragen souverän:
  • Dr. Martin Bürli
    RHI Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz bis 2014, CH-Basel
  • Ursula Eggenberger Stöckli
    Bratschi Wiederkehr & Buob AG, CH-Bern
  • Dr. Roger Holenstein
    PMC-support, CH-Suhr
  • Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
    ISKOM Institut für Schulung, Kommunikation, Organisation, Neuss

Frau Eggenberger Stöckli gab diese ausführliche Antwort auf die Frage zur Prüfung der Bezugsberechtigung bei der Lieferung von Wirkstoffen:

Gerne komme ich zurück auf die noch offene Frage, ob die Prüfung der Bezugsberechtigung auch bei der Lieferung von Wirkstoffen zu beachten ist. Dazu ergeben sich folgende Bemerkungen:
  • Die Leitlinie der Guten Vertriebspraxis, aus welcher sich die Pflicht zur Prüfung der Bezugsberechtigung ergibt, gilt für Arzneimittel. Der Begriff Arzneimittel umfasst sowohl im europäischen als auch im schweizerischen Recht auch Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte. Wirkstoffe für Arzneimittel fallen deshalb grundsätzlich auch unter den Begriff Arzneimittel.
  • Gemäss Ziffer 5.3 der Leitlinie der Guten Vertriebspraxis müssen Grosshändler sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Diese Bestimmung dürfte in den wenigsten Fällen auf die Lieferung von Wirkstoffen passen, da diese nicht an den Endverbraucher abgegeben werden, sondern vorab noch zu einem verwendungsfertigen Arzneimittel verarbeitet werden müssen.
  • Die Richtlinie 2001/83/EG, auf welche sich die Leitlinie der Guten Vertriebspraxis stützt, enthält zwar auch den erwähnten umfassenden Begriff Arzneimittel, sie gilt aber nicht für Zwischenprodukte, die noch weiter verarbeitet werden. Daraus lässt sich schliessen, dass sie auch für Wirkstoffe nicht gilt, zumindest nicht für Bestimmungen, die auf Wirkstoffe nicht zutreffen. Das gleiche dürfte für die Leitlinie der Guten Vertriebspraxis gelten. Diese ist denn auch auf verwendungsfertige Arzneimittel und deren Vertrieb zugeschnitten.
  • Vor diesem Hintergrund ist Ziffer 5.3 der Guten Vertriebspraxis m.E. nicht direkt anwendbar auf die Lieferung von Wirkstoffen. Bei einer sinngemässen Auslegung empfiehlt es sich, Wirkstoffe primär an Personen und Einrichtungen zu liefern, die zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind, beispielsweise indem sie über eine Herstellungsbewilligung der zuständigen Behörde zur Herstellung von Arzneimitteln verfügen (Swissmedic oder kantonale Behörde), und Arzneimittel gemäss GMP herstellen. Auf diese Weise kann soweit möglich sichergestellt werden, dass die hergestellten Produkte die Anforderungen an Arzneimittel erfüllen, zumindest was deren Herstellung und Ausgangsstoffe betrifft. Soweit ersichtlich bestehen aber keine gesetzlichen Bestimmungen, welche die Lieferung von Wirkstoffen an Betriebe, die keine Arzneimittel herstellen, verbieten würden, zum Beispiel an Betriebe zur Herstellung von Lebensmitteln.

Ich hoffe, Ihnen mit diesen Angaben gedient zu haben, auch wenn die Frage nicht eindeutig mit ja oder nein beantwortet werden kann.

Ursula Eggenberger Stöckli
Bratschi Wiederkehr & Buob AG
Rechtsanwälte I Attorneys-at-law
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von: Jonas Kleyer, 10.12.2015 08:15:04 Email
Das Seminar FvP Fachtechnisch verantwortliche Person war wirklich lohnenswert.
von: Dr. Rudolf Stauber, 09.12.2015 07:47:01 Email
Vielen Dank für das spannende Seminarprogramm, und insbesondere für die nachträglich gelieferte interessante Stellungnahme zu einer mich wirklich brennend interessierenden Frage!

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