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Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle: persönliche Verantwortung

Erstellt am: 18.11.2014
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 28.01.2017
Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle waren im Mittelpunkte des Seminars am 13.11.2014 in Darmstadt.

Diese Fragen rund um die persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen präsentierte Dr. Ingo Schneider, CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare aus Bremen:

Arzneibuch und GMP
Frage: Welche Bedeutung hat das Arzneibuch?

Antwort: Das Arzneibuch, die Pharmakopoeia behandelt die Frage: Wie muss ein Arzneimittel beschaffen sein? GMP behandelt die Frage: Wie ist herzustellen?

Personalunion
Frage: Kann die Sachkundige Person und Leitung Herstellung beziehungsweise Leitung Qualitätskontrolle in Personalunion vereinigt sein?
Antwort: Ja, aber eine Konsequenz ist: Es dürfen keine Weisungsbefugnisse bei deckungsgleichen Produkten (Produktidentität) gegenüber der Leitung Herstellung (analog Prüfung) existent sein.

Frage: Kann es Personalunion Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle geben?

Antwort: Nein, für jede Charge eines Arzneimittels muss Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle getrennt sein! In der AMWHV §13 Absatz 1 und § 14 Absatz 1 sind die Verantwortungen der Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle geregelt: Der Detailierungsgrad ist aber gemäß den Prozessen und der Produktion im Unternehmen auszulegen.

Packmittel
Frage: Was ist mit Packmitteln, die fehlerhaft sind?

Antwort: Bei Variation, Änderungen, sind diese wirksam beim Posteingang der zuständigen Behörde. Es gibt keine ausdrücklichen Übergangsbestimmungen. Sechs Monate ist die auf Länderbehördenebene abgestimmte Frist, abhängig von dem Risikopotential der Arzneimittel. Dies ist aber eine informelle Vereinbarung. Die Zuständigkeit der QP endet unmittelbar nach der Freigabe der Arzneimittel!

Annahmeverweigerung
Frage: Wann kann die Annahme von geänderten Packmitteln verweigert werden?

Antwort: In der VAV sind die Bedingungen der Annahme z.B. der Packmittel mit Textänderungen zu regeln, auch die Fristen der Verweigerung zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern. Hinweis zu PZN: Kennzeichnung mit PZN ist kein Herstellungsschritt.

Notfallkuvert
Frage: Ist die Erstellung eines Notfallkuverts bei klinischen Prüfpräparaten IMPs ein Herstellungsschritt?

Antwort: Nein, da körperliche Trennung von IMP und Kuvert sowie die getrennte Aufbewahrung

Informationsbeauftragter
Frage: Kann der Informationsbeauftragte eine Freigabe erteilen?

Antwort: Es gibt bei dem Informationsbeauftragten keine Freigabe. Die Sachkundige Person nach §14 AMG ist allein für die Freigabe der Arzneimittel verantwortlich.

Vertretung
Frage: Was bedeutet eine Vertretung?

Antwort: Im BGB §164 bedeutet der Begriff Vertretung: Im eigenen Namen Willenserklärungen für die zu stellvertretende Person abgeben. Also die Willenserklärungen gelten unmittelbar für und gegen diese vertretene Person! Delegation ist kein Rechtsbegriff.


Sachkundige Person und Sachkundige Person nach § 14 AMG
Frage: Was ist der Unterschied?

Antwort: In den Regelwerken des AMG und der AMWHV sind diese beiden Begriffe enthalten. Die Sachkundige Person nach § 14 AMG ist in der Herstellungserlaubnis genannt. Die Sachkundige Person braucht nicht in der Herstellungserlaubnis genannt zu sein.

Kommunikation nach außen
Frage: Wer spricht mit Behörden?

Antwort: Die Kommunikation über Risiken übernimmt nach AMG und AMWHV der Stufenplanbeauftragte. Dies gilt auch für Qualitätsmängel. Die QP ist nur für die Freigabe verantwortlich! Also der Stufenplanbeauftragte ist die Kommunikationsschaltstelle für die Kommunikation des Unternehmens mit außen, z.B. Behörden.


Fallbeispiel
Zum Ende des spannenden Seminartages stellte Dr. Ingo Schneider ein Fallbeispiel vor, bei dem eine QP eine Kontamination festgestellt hat. Die Auswirkungen auf die Freigabe zu dem Inverkehrbringen, führte zu interessanten und spannenden Diskussionen.

Verantwortung
Merksatz: Wenn ein Fehler passiert, ist immer auch diese Person zur Rechenschaft zu ziehen: natürlich abhängig vom schuldhaften Verhalten!
Brandneu in der Schweiz ist die Ausbildung zum Quality Manager Pharma mit den Lehrgängen der Stufe 1, Stufe 2 und einer abschliessenden Zertifizierung.

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