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Risiko, Zertifizierung und Freigabe

Erstellt am: 17.11.2016
Autor: Reinhard Schnettler
Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle waren im Zentrum des Seminars am 15.11.2016 in Unna. Dr. Ingo Schneider, tätig bei Castringius Rechtsanwälte und Notare in Bremen, präsentierte das interaktive Seminar. Dies waren die aktuellen Themen

Arzneimittel: Produkte mit besonderem Risiko
Wissen und Transparenz ist wesentlich für das Geschäft im Bereich der Risikoprodukte. Die Erwartungshaltung von Kunden und Behörden ist diese: Besonders bei Arzneimitteln ist das Wissen um die Risiken wichtig. Durch SOPs und Trainings ist das Unternehmen so zu organisieren, dass Organisationsverschulden und damit die Risiken auszuschließen sind.

Zertifizierung, Freigabe und Anhang 16
Freigabe ist nicht definiert im AMG. Im Anhang 16 sind diese Begriffe enthalten: Batch Certification und Batch Release. Batch Certification ist die Aufgabe der QP. Batch Release ist nicht die unbedingte Aufgabe der QP. Der europarechtliche Aspekt ist: Die QP ist für die Zertifizierung verantwortlich, nicht unbedingt für die Freigabe.

Sachkundige Person
Wie viele Sachkundige Personen gibt es? Es gibt zwei:
- Sachkundige Person nach § 14 AMG
- sonstige sachkundige Person
Die sachkundige Person nach § 14 wird als QP bezeichnet, ist daher auch in der Herstellungserlaubnis genannt.

Die Vertretung der sachkundigen Person nach § 14 AMG braucht nicht in der Herstellungserlaubnis zu erscheinen, benötigt aber die Sachkenntnis nach § 15 AMG. Also ist nur eine QP gemäß Herstellungserlaubnis zwingend notwendig.

Personalunion
Die Sachkundige Person und Leitung Herstellung beziehungsweise Leitung Qualitätskontrolle können unter dieser Bedingung in Personalunion vereinigt sein: Es dürfen keine Weisungsbefugnisse bei deckungsgleichen Produkten (Produktidentität) gegenüber der Leitung Herstellung (analog Prüfung) existent sein.

Grundsatz Unabhängigkeit
Für jede Charge eines Arzneimittels muss die Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle getrennt sein! In der AMWHV § 13 Absatz 1 und § 14 Absatz 1 sind die Verantwortungen der Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle geregelt: Der Detailierungsgrad ist aber gemäß den Prozessen und den Produkten im Unternehmen auszulegen.

Vertretung
Die Vertretung ist im AMG und AMWHV nicht geregelt. Daher sind andere Vorschriften wie das BGB zu betrachten. Im BGB §164 bedeutet der Begriff Vertretung: Im eigenen Namen Willenserklärungen für die zu vertretende Person abgeben. Die Willenserklärungen gelten also unmittelbar für und gegen diese vertretene Person!

Delegation ist kein Rechtsbegriff.
Delegation ist ein konkreter Auftrag zu einer Handlung. Bei einem Auftrag wird eine eigene Willenserklärung des Beauftragten abgegeben.

Stufenplanbeauftragter
Die QP äußert sich nicht gegenüber der Behörde. Die verantwortliche Person für Risiken und Kommunikation mit Behörden ist der Stufenplanbeauftragte. Der Stufenplanbeauftragte entscheidet nicht über den Rückruf.

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